Validación multicéntrica de un sistema de evaluación de preparación intestinal basado en aprendizaje profundo
12 de octubre de 2020 actualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University
Validación de un sistema de evaluación de preparación intestinal basado en aprendizaje profundo: un estudio prospectivo, multicéntrico y transversal
Previamente se ha construido un sistema basado en aprendizaje profundo para calcular la proporción de puntuación de 0-1 en la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) durante la fase de abstinencia.
Este estudio multicéntrico va a realizar un estudio observacional prospectivo para validar el umbral de la proporción adecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preparación intestinal inadecuada es insuficiente para la identificación de pólipos mayores de 5 mm.
Sin embargo, la evaluación de la preparación intestinal implicaba subjetividad e incertidumbre.
Construimos un sistema basado en aprendizaje profundo para calcular la proporción de la puntuación de 0-1 de la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) durante la fase de abstinencia y realizamos un estudio observacional prospectivo para validar el umbral de la proporción adecuada. El estudio multicéntrico tiene como objetivo verificar la extrapolación y la solidez del umbral de puntuación basado en el sistema de evaluación de limpieza intestinal de inteligencia artificial explorado en la etapa inicial, y proponer un umbral más preciso y cuantificable para evaluar la elegibilidad de la preparación intestinal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La colonoscopia continua de octubre a diciembre de 2020 se recogerá en nuestros hospitales generales participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más;
- Capacidad para leer, comprender y firmar formularios de consentimiento informado;
- Los investigadores creen que los sujetos pueden comprender el proceso del estudio clínico y están dispuestos y son capaces de completar todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento para cooperar con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la colonoscopia (obstrucción o perforación, enfermedad inflamatoria intestinal aguda grave, megacolon tóxico, insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia cardíaca grave, etc.);
- Pacientes con galactosemia;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Los pacientes usaron lactulosa, un estimulante o un laxante dentro de los 7 días;
- Los pacientes se negaron a firmar formularios de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de observación
Los pacientes recibieron preparación intestinal y colonoscopia.
Se guardó el vídeo de la fase de retirada y se registró la detección de sus lesiones.
|
El paciente recibe la estrategia de preparación intestinal estándar y la colonoscopia de rutina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El numerador es el número de casos de adenomas detectados por colonoscopia, y el denominador es el número total de casos de pacientes sometidos a colonoscopia.
|
3 meses
|
|
Evaluación de limpieza de diferentes segmentos intestinales en el sistema de inteligencia artificial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La inteligencia artificial evalúa la puntuación de preparación intestinal de Boston del colon ascendente, el colon transverso y el colon descendente en tiempo real, y calcula la proporción de puntuación 0-1
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de adenomas avanzados
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El numerador es el número de casos de adenomas avanzados detectados por colonoscopia y el denominador es el número total de casos de pacientes sometidos a colonoscopia.
|
3 meses
|
|
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El numerador es el número de casos de pólipos detectados por colonoscopia y el denominador es el número total de casos de pacientes sometidos a colonoscopia.
|
3 meses
|
|
El número medio de adenomas por procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El numerador es el número total de pólipos detectados por colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
|
3 meses
|
|
Tasa de detección de pólipos grandes, pequeños y diminutos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El numerador fue el número de pacientes con pólipos grandes (≥10 mm), pequeños (>5 a <10 mm) y diminutos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, y el denominador fue el número total de pacientes que recibieron colonoscopia.
|
3 meses
|
|
El número medio de pólipos grandes, pequeños y diminutos por procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El numerador fue el número de pólipos grandes (≥10 mm), pequeños (>5 a <10 mm) y diminutos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, y el denominador fue el número total de pacientes que recibieron colonoscopia.
|
3 meses
|
|
Tasa de detección de adenomas grandes, pequeños y diminutos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El numerador fue el número de pacientes con adenomas grandes (≥10 mm), pequeños (>5 a <10 mm) y diminutos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, y el denominador fue el número total de pacientes que recibieron colonoscopia.
|
3 meses
|
|
El número medio de adenomas grandes, pequeños y diminutos por procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El numerador fue el número de adenomas grandes (≥10 mm), pequeños (>5 a <10 mm) y diminutos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, y el denominador fue el número total de pacientes que recibieron colonoscopia.
|
3 meses
|
|
Tasa de detección de adenoma en diferentes sitios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El numerador es el número de casos de adenoma detectados en recto, colon sigmoide, colon descendente, colon transverso, colon ascendente y región ileocecal durante la colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
|
3 meses
|
|
El número medio de adenomas en diferentes sitios por procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El numerador es el número total de adenomas detectados en recto, colon sigmoide, colon descendente, colon transverso, colon ascendente y región ileocecal durante la colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
|
3 meses
|
|
Momento de la inserción/retirada de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La duración de la inserción colonoscópica desde el recto hasta la válvula ileocecal o la abertura apendicular y la duración de la extracción colonoscópica desde la válvula ileocecal o la abertura apendicular hasta la colonoscopia finalizada.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
9 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA-20-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .