Validação Multicêntrica de um Sistema de Avaliação de Preparação Intestinal Baseado em Deep Learning
12 de outubro de 2020 atualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University
Validação de um sistema de avaliação de preparo intestinal baseado em aprendizado profundo: um estudo prospectivo, multicêntrico e transversal
Um sistema baseado em aprendizado profundo para calcular a proporção da pontuação de 0-1 na Escala de Preparação do Intestino de Boston (BBPS) durante a fase de retirada foi construído anteriormente.
Este estudo multicêntrico vai realizar um estudo observacional prospectivo para validar o limiar da proporção adequada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O preparo intestinal inadequado é insuficiente para a identificação de pólipos maiores que 5 mm.
No entanto, a avaliação do preparo intestinal envolveu subjetividade e incerteza.
Construímos um sistema baseado em aprendizado profundo para calcular a proporção de 0-1 na escala Boston Bowel Prep Scale (BBPS) durante a fase de retirada e realizamos um estudo observacional prospectivo para validar o limite da proporção adequada. O estudo multicêntrico tem como objetivo verificar a extrapolação e robustez do limiar de pontuação com base no sistema de avaliação de limpeza intestinal por inteligência artificial explorado na fase inicial e propor um limiar mais preciso e quantificável para avaliar a elegibilidade do preparo intestinal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A colonoscopia contínua de outubro a dezembro de 2020 será coletada em nossos hospitais gerais participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos;
- Capacidade de ler, compreender e assinar formulários de consentimento informado;
- Os pesquisadores acreditam que os participantes podem entender o processo do estudo clínico e estão dispostos e aptos a concluir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento para cooperar com os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para colonoscopia (obstrução ou perfuração, doença inflamatória intestinal aguda grave, megacólon tóxico, insuficiência cardíaca grave, insuficiência cardíaca grave, etc.);
- Pacientes com galactosemia;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Os pacientes usaram lactulose, um estimulante ou laxante em 7 dias;
- Os pacientes se recusaram a assinar os formulários de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo observacional
Os pacientes receberam preparo intestinal e colonoscopia.
O vídeo da fase de retirada foi salvo e a detecção de suas lesões registrada.
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O paciente recebe a estratégia padrão de preparo intestinal e colonoscopia de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 3 meses
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O numerador é o número de casos de adenomas detectados por colonoscopia e o denominador é o número total de casos de pacientes submetidos à colonoscopia.
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3 meses
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Avaliação da limpeza de diferentes segmentos intestinais no sistema de inteligência artificial
Prazo: 3 meses
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A inteligência artificial avalia a pontuação da Preparação Intestinal de Boston do cólon ascendente, cólon transverso e cólon descendente em tempo real e calcula a proporção de pontuação 0-1
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção avançada de adenoma
Prazo: 3 meses
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O numerador é o número de casos de adenomas avançados detectados por colonoscopia e o denominador é o número total de casos de pacientes submetidos à colonoscopia.
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3 meses
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Taxa de detecção de pólipos
Prazo: 3 meses
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O numerador é o número de casos de pólipos detectados por colonoscopia e o denominador é o número total de casos de pacientes submetidos à colonoscopia.
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3 meses
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O número médio de adenomas por procedimento
Prazo: 3 meses
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O numerador é o número total de pólipos detectados por colonoscopia e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia
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3 meses
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Taxa de detecção de pólipos grandes, pequenos e diminutos
Prazo: 3 meses
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O numerador foi o número de pacientes com pólipos grandes (≥10 mm), pequenos (>5 a <10 mm) e diminutos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, e o denominador foi o número total de pacientes que receberam colonoscopia.
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3 meses
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O número médio de pólipos grandes, pequenos e diminutos por procedimento
Prazo: 3 meses
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O numerador foi o número de pólipos grandes (≥10 mm), pequenos (>5 a <10 mm) e diminutos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, e o denominador foi o número total de pacientes que receberam colonoscopia.
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3 meses
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Taxa de detecção de adenomas grandes, pequenos e diminutos
Prazo: 3 meses
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O numerador foi o número de pacientes com adenomas grandes (≥10 mm), pequenos (>5 a <10 mm) e diminutos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, e o denominador foi o número total de pacientes que receberam colonoscopia.
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3 meses
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O número médio de adenomas grandes, pequenos e diminutos por procedimento
Prazo: 3 meses
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O numerador foi o número de adenomas grandes (≥10 mm), pequenos (>5 a <10 mm) e diminutos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, e o denominador foi o número total de pacientes que receberam colonoscopia.
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3 meses
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Taxa de detecção de adenoma em diferentes locais
Prazo: 3 meses
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O numerador é o número de casos de adenoma detectados no reto, cólon sigmóide, cólon descendente, cólon transverso, cólon ascendente e região ileocecal durante a colonoscopia, e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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3 meses
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O número médio de adenomas em diferentes locais por procedimento
Prazo: 3 meses
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O numerador é o número total de adenomas detectados no reto, cólon sigmóide, cólon descendente, cólon transverso, cólon ascendente e região ileocecal durante a colonoscopia, e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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3 meses
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Tempo de inserção/retirada colonoscópica
Prazo: 3 meses
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A duração da inserção colonoscópica do reto à válvula ileocecal ou abertura do apêndice e a duração da retirada colonoscópica da válvula ileocecal ou abertura do apêndice até a colonoscopia terminar.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
9 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA-20-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .