Multisentervalidering av et dyplæringsbasert tarmforberedende evalueringssystem
12. oktober 2020 oppdatert av: Renmin Hospital of Wuhan University
Validering av et dyplæringsbasert tarmforberedende evalueringssystem: en prospektiv, multisenter, tverrsnittsstudie
Et dyplæringsbasert system for å beregne andelen av Boston Bowel Prep Scale (BBPS) poengsum på 0-1 under uttaksfasen har blitt konstruert tidligere.
Denne multisenterstudien skal utføre en prospektiv observasjonsstudie for å validere terskelen for den adekvate andelen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utilstrekkelig tarmforberedelse er utilstrekkelig for å identifisere polypper større enn 5 mm.
Imidlertid innebar vurdering av tarmforberedelse subjektivitet og usikkerhet.
Vi konstruerte et dyplæringsbasert system for å beregne andelen av Boston Bowel Prep Scale (BBPS)-score på 0-1 under abstinensfasen og utførte en prospektiv observasjonsstudie for å validere terskelen for den adekvate andelen. Multisenterstudien har som mål å verifisere ekstrapoleringen og robustheten til poengterskelen basert på kunstig intelligens tarmrenslighetsevalueringssystem utforsket på et tidlig stadium, og foreslå en mer nøyaktig og kvantifiserbar terskel for å evaluere kvalifiseringen av tarmpreparat.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kontinuerlig koloskopi fra oktober til desember 2020 vil bli samlet inn på våre deltakende allmennsykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre;
- Evne til å lese, forstå og signere informerte samtykkeskjemaer;
- Forskerne mener at forsøkspersonene kan forstå prosessen med den kliniske studien og er villige og i stand til å gjennomføre alle studieprosedyrene og oppfølgingsbesøkene for å samarbeide med studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for koloskopi (obstruksjon eller perforering, alvorlig akutt inflammatorisk tarmsykdom, giftig megakolon, alvorlig hjertesvikt, alvorlig hjertesvikt, etc.);
- Pasienter med galaktosemi;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter brukte laktulose, et sentralstimulerende middel eller avføringsmiddel innen 7 dager;
- Pasienter nektet å signere skjemaer for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
Pasientene fikk tarmforberedelse og koloskopi.
Tilbaketrekkingsfasen-videoen ble lagret og lesjonene deres ble registrert.
|
Pasienten får standard tarmforberedelsesstrategi og rutinemessig koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Telleren er antall tilfeller av adenomer påvist ved koloskopi, og nevneren er det totale antallet tilfeller av pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
3 måneder
|
|
Renslighetsvurdering av ulike tarmsegmenter i det kunstige intelligenssystemet
Tidsramme: 3 måneder
|
Den kunstige intelligensen evaluerer Boston Bowel Preparation-score for stigende kolon, tverrgående kolon og synkende kolon i sanntid, og beregner andelen 0-1 Score
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avansert adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Telleren er antall tilfeller av avanserte adenomer påvist ved koloskopi, og nevneren er det totale antallet tilfeller av pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
3 måneder
|
|
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: 3 måneder
|
Telleren er antall tilfeller av polypper påvist ved koloskopi, og nevneren er det totale antallet tilfeller av pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall adenomer per prosedyre
Tidsramme: 3 måneder
|
Telleren er det totale antallet polypper påvist ved koloskopi, og nevneren er det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi
|
3 måneder
|
|
Deteksjonshastighet for store, små og diminutive polypper
Tidsramme: 3 måneder
|
Telleren var antall pasienter med store (≥10 mm), små (>5 til <10 mm) og diminutive (≤5 mm) polypper påvist ved koloskopi, og nevneren var det totale antallet pasienter som fikk koloskopi.
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall store, små og diminutive polypper per prosedyre
Tidsramme: 3 måneder
|
Telleren var antall store (≥10 mm), små (>5 til <10 mm) og diminutive (≤5 mm) polypper påvist ved koloskopi, og nevneren var det totale antallet pasienter som fikk koloskopi.
|
3 måneder
|
|
Deteksjonshastighet for store, små og diminutive adenomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Telleren var antall pasienter med store (≥10 mm), små (>5 til <10 mm) og diminutive (≤5 mm) adenomer påvist ved koloskopi, og nevneren var det totale antallet pasienter som fikk koloskopi.
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall store, små og diminutive adenomer per prosedyre
Tidsramme: 3 måneder
|
Telleren var antall store (≥10 mm), små (>5 til <10 mm) og diminutive (≤5 mm) adenomer påvist ved koloskopi, og nevneren var det totale antallet pasienter som fikk koloskopi.
|
3 måneder
|
|
Deteksjonshastighet av adenom på forskjellige steder
Tidsramme: 3 måneder
|
Telleren er antall tilfeller av adenom påvist i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon og ileocecal region under koloskopi, og nevneren er det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall adenomer på forskjellige steder per prosedyre
Tidsramme: 3 måneder
|
Telleren er det totale antallet adenomer påvist i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon og ileocecal region under koloskopi, og nevneren er det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
3 måneder
|
|
Tidspunkt for koloskopisk innsetting/uttak
Tidsramme: 3 måneder
|
Varigheten av koloskopisk innsetting fra rektum til ileocecal ventil eller blindtarmsåpning og varigheten av koloskopisk tilbaketrekning fra ileocecal ventil eller blindtarmsåpning til koloskopi avsluttet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
9. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA-20-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .