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Multizentrische Validierung eines auf Deep Learning basierenden Bewertungssystems für die Darmvorbereitung

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Renmin Hospital of Wuhan University

Validierung eines auf Deep Learning basierenden Bewertungssystems für die Darmvorbereitung: Eine prospektive, multizentrische Querschnittsstudie

Ein Deep-Learning-basiertes System zur Berechnung des Anteils des Boston Bowel Prep Scale (BBPS)-Scores von 0-1 während der Entzugsphase wurde bereits zuvor entwickelt. Diese multizentrische Studie wird eine prospektive Beobachtungsstudie durchführen, um die Schwelle des angemessenen Anteils zu validieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unzureichende Darmvorbereitung reicht nicht aus, um Polypen größer als 5 mm zu erkennen. Allerdings war die Beurteilung der Darmvorbereitung mit Subjektivität und Unsicherheit verbunden. Wir haben ein auf Deep Learning basierendes System entwickelt, um den Anteil des Boston Bowel Prep Scale (BBPS)-Scores von 0-1 während der Entzugsphase zu berechnen, und haben eine prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt, um den Schwellenwert des angemessenen Anteils zu validieren. Die multizentrische Studie zielt darauf ab Überprüfen Sie die Extrapolation und Robustheit des Bewertungsschwellenwerts auf der Grundlage des in der Frühphase erforschten Systems zur Bewertung der Darmsauberkeit mit künstlicher Intelligenz und schlagen Sie einen genaueren und quantifizierbareren Schwellenwert für die Bewertung der Eignung der Darmvorbereitung vor.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In unseren teilnehmenden Allgemeinkrankenhäusern werden kontinuierliche Koloskopien von Oktober bis Dezember 2020 durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren;
  • Fähigkeit, Einverständniserklärungen zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben;
  • Die Forscher glauben, dass die Probanden den Ablauf der klinischen Studie verstehen können und bereit und in der Lage sind, alle Studienabläufe und Nachuntersuchungen zu absolvieren, um bei den Studienabläufen mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Koloskopie (Obstruktion oder Perforation, schwere akute entzündliche Darmerkrankung, toxisches Megakolon, schwere Herzinsuffizienz, schwere Herzinsuffizienz usw.);
  • Patienten mit Galaktosämie;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Die Patienten verwendeten innerhalb von 7 Tagen Lactulose, ein Stimulans oder Abführmittel.
  • Die Patienten weigerten sich, Einverständniserklärungen zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Die Patienten erhielten eine Darmvorbereitung und eine Koloskopie. Das Video der Entzugsphase wurde gespeichert und die Erkennung von Läsionen aufgezeichnet.
Sonstiges: Beobachtungsgruppe
Der Patient erhält die Standardstrategie zur Darmvorbereitung und eine routinemäßige Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Anzahl der Fälle von Adenomen, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Fälle von Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
3 Monate
Sauberkeitsbewertung verschiedener Darmsegmente im System der künstlichen Intelligenz
Zeitfenster: 3 Monate
Die künstliche Intelligenz wertet den Boston Bowel Prepared Score des aufsteigenden Dickdarms, des transversalen Dickdarms und des absteigenden Dickdarms in Echtzeit aus und berechnet den Anteil des 0-1-Scores
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Anzahl der Fälle von fortgeschrittenen Adenomen, die durch eine Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Fälle von Patienten, die sich einer Koloskopie unterzogen.
3 Monate
Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Anzahl der Fälle von Polypen, die bei der Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Fälle von Patienten, die sich einer Koloskopie unterzogen.
3 Monate
Die durchschnittliche Anzahl der Adenome pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Gesamtzahl der bei der Koloskopie entdeckten Polypen und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterzogen
3 Monate
Erkennungsrate von großen, kleinen und winzigen Polypen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler war die Anzahl der Patienten mit großen (≥ 10 mm), kleinen (> 5 bis < 10 mm) und kleinen (≤ 5 mm) Polypen, die durch eine Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner war die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhielten.
3 Monate
Die durchschnittliche Anzahl großer, kleiner und kleiner Polypen pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler war die Anzahl der großen (≥ 10 mm), kleinen (> 5 bis < 10 mm) und kleinen (≤ 5 mm) Polypen, die bei der Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner war die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhielten.
3 Monate
Erkennungsrate von großen, kleinen und kleinen Adenomen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler war die Anzahl der Patienten mit großen (≥ 10 mm), kleinen (> 5 bis < 10 mm) und kleinen (≤ 5 mm) Adenomen, die durch eine Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner war die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhielten.
3 Monate
Die durchschnittliche Anzahl großer, kleiner und kleiner Adenome pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler war die Anzahl der großen (≥ 10 mm), kleinen (> 5 bis < 10 mm) und kleinen (≤ 5 mm) Adenome, die durch eine Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner war die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhielten.
3 Monate
Erkennungsrate von Adenomen an verschiedenen Stellen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Anzahl der Fälle von Adenomen, die während der Koloskopie im Rektum, Sigma, Colon deszendierenden Colon, Colon transversum, Colon aufsteigenden Colon und Ileozökalbereich entdeckt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterzogen.
3 Monate
Die durchschnittliche Anzahl von Adenomen an verschiedenen Stellen pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Gesamtzahl der Adenome, die während der Koloskopie im Rektum, im Sigma, im Colon descuscior, im Colon transversum, im Colon aufsteigend und im Ileozökalbereich entdeckt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
3 Monate
Zeitpunkt der koloskopischen Einführung/Entnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Die Dauer der koloskopischen Einführung vom Rektum zur Ileozökalklappe oder Blinddarmöffnung und die Dauer des koloskopischen Rückzugs von der Ileozökalklappe oder Blinddarmöffnung bis zur Koloskopie sind abgeschlossen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Mitarbeiter

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Central Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
Wuhan Third Hospital
Wuhan Puren Hospital
The General Hospital of Central Theater Command
Wuhan Puai Hospital
Tian You Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
Wuhan Red Cross Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA-20-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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