Validation multicentrique d'un système d'évaluation de la préparation de l'intestin basé sur l'apprentissage en profondeur
12 octobre 2020 mis à jour par: Renmin Hospital of Wuhan University
Validation d'un système d'évaluation de la préparation de l'intestin basé sur l'apprentissage en profondeur : une étude prospective, multicentrique et transversale
Un système basé sur l'apprentissage en profondeur pour calculer la proportion du score Boston Bowel Prep Scale (BBPS) de 0-1 pendant la phase de sevrage a été construit précédemment.
Cette étude multicentrique va réaliser une étude observationnelle prospective pour valider le seuil de la proportion adéquate.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une préparation intestinale inadéquate est insuffisante pour identifier les polypes supérieurs à 5 mm.
Cependant, l'évaluation de la préparation intestinale impliquait subjectivité et incertitude.
Nous avons construit un système basé sur l'apprentissage en profondeur pour calculer la proportion du score Boston Bowel Prep Scale (BBPS) de 0-1 pendant la phase de sevrage et réalisé une étude observationnelle prospective pour valider le seuil de la proportion adéquate. L'étude multicentrique vise à vérifier l'extrapolation et la robustesse du seuil de notation basé sur le système d'évaluation de la propreté intestinale par intelligence artificielle exploré au stade précoce, et proposer un seuil plus précis et quantifiable pour évaluer l'éligibilité de la préparation intestinale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Recrutement
- Renmin Hospital of Wuhan University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La coloscopie continue d'octobre à décembre 2020 sera collectée dans nos hôpitaux généraux participants.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus ;
- Capacité à lire, comprendre et signer des formulaires de consentement éclairé ;
- Les chercheurs pensent que les sujets peuvent comprendre le processus de l'étude clinique et sont disposés et capables d'effectuer toutes les procédures d'étude et les visites de suivi pour coopérer avec les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à la coloscopie (obstruction ou perforation, maladie intestinale inflammatoire aiguë sévère, mégacôlon toxique, insuffisance cardiaque sévère, insuffisance cardiaque sévère, etc.) ;
- Patients atteints de galactosémie ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les patients ont utilisé du lactulose, un stimulant ou un laxatif dans les 7 jours ;
- Les patients ont refusé de signer les formulaires de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'observation
Les patients ont reçu une préparation intestinale et une coloscopie.
La vidéo de la phase de sevrage a été enregistrée et la détection de leurs lésions a été enregistrée.
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Le patient reçoit la stratégie de préparation intestinale standard et une coloscopie de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection d'adénome
Délai: 3 mois
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Le numérateur est le nombre de cas d'adénomes détectés par coloscopie et le dénominateur est le nombre total de cas de patients subissant une coloscopie.
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3 mois
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Évaluation de la propreté de différents segments intestinaux dans le système d'intelligence artificielle
Délai: 3 mois
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L'intelligence artificielle évalue le score de préparation de l'intestin de Boston du côlon ascendant, du côlon transverse et du côlon descendant en temps réel, et calcule la proportion du score 0-1
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection d'adénome avancé
Délai: 3 mois
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Le numérateur est le nombre de cas d'adénomes avancés détectés par coloscopie et le dénominateur est le nombre total de cas de patients subissant une coloscopie.
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3 mois
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Taux de détection des polypes
Délai: 3 mois
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Le numérateur est le nombre de cas de polypes détectés par coloscopie et le dénominateur est le nombre total de cas de patients subissant une coloscopie.
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3 mois
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Le nombre moyen d'adénomes par procédure
Délai: 3 mois
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Le numérateur est le nombre total de polypes détectés par coloscopie et le dénominateur est le nombre total de patients subissant une coloscopie
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3 mois
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Taux de détection des polypes grands, petits et diminutifs
Délai: 3 mois
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Le numérateur était le nombre de patients avec des polypes grands (≥ 10 mm), petits (> 5 à < 10 mm) et diminutifs (≤ 5 mm) détectés par coloscopie, et le dénominateur était le nombre total de patients recevant une coloscopie.
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3 mois
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Le nombre moyen de polypes grands, petits et diminutifs par procédure
Délai: 3 mois
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Le numérateur était le nombre de polypes grands (≥ 10 mm), petits (> 5 à < 10 mm) et diminutifs (≤ 5 mm) détectés par coloscopie, et le dénominateur était le nombre total de patients recevant une coloscopie.
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3 mois
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Taux de détection des adénomes grands, petits et diminutifs
Délai: 3 mois
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Le numérateur était le nombre de patients avec des adénomes grands (≥ 10 mm), petits (> 5 à < 10 mm) et diminutifs (≤ 5 mm) détectés par coloscopie, et le dénominateur était le nombre total de patients recevant une coloscopie.
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3 mois
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Le nombre moyen d'adénomes grands, petits et diminutifs par procédure
Délai: 3 mois
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Le numérateur était le nombre d'adénomes grands (≥ 10 mm), petits (> 5 à < 10 mm) et diminutifs (≤ 5 mm) détectés par coloscopie, et le dénominateur était le nombre total de patients recevant une coloscopie.
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3 mois
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Taux de détection d'adénome dans différents sites
Délai: 3 mois
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Le numérateur est le nombre de cas d'adénome détectés dans le rectum, le côlon sigmoïde, le côlon descendant, le côlon transverse, le côlon ascendant et la région iléo-colique pendant la coloscopie, et le dénominateur est le nombre total de patients subissant une coloscopie.
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3 mois
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Le nombre moyen d'adénomes dans différents sites par procédure
Délai: 3 mois
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Le numérateur est le nombre total d'adénomes détectés dans le rectum, le côlon sigmoïde, le côlon descendant, le côlon transverse, le côlon ascendant et la région iléo-colique pendant la coloscopie, et le dénominateur est le nombre total de patients subissant une coloscopie.
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3 mois
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Moment de l'insertion/du retrait coloscopique
Délai: 3 mois
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La durée de l'insertion coloscopique du rectum à la valve iléo-colique ou à l'ouverture appendiculaire et la durée du retrait coloscopique de la valve iléo-colique ou de l'ouverture appendiculaire à la coloscopie sont terminées.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
9 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA-20-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .