Multi-center validatie van een op deep learning gebaseerd evaluatiesysteem voor darmvoorbereiding
12 oktober 2020 bijgewerkt door: Renmin Hospital of Wuhan University
Validatie van een op deep learning gebaseerd evaluatiesysteem voor darmvoorbereiding: een prospectieve, multicenter, cross-sectionele studie
Eerder is een op deep learning gebaseerd systeem ontwikkeld om het aandeel van de Boston Bowel Prep Scale (BBPS)-score van 0-1 tijdens de ontwenningsfase te berekenen.
Deze multi-center studie gaat een prospectieve observationele studie uitvoeren om de drempel van de adequate proportie te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontoereikende darmvoorbereiding is onvoldoende voor het identificeren van poliepen groter dan 5 mm.
De beoordeling van de darmvoorbereiding bracht echter subjectiviteit en onzekerheid met zich mee.
We construeerden een op deep learning gebaseerd systeem om het aandeel van de Boston Bowel Prep Scale (BBPS)-score van 0-1 tijdens de ontwenningsfase te berekenen en voerden een prospectieve observationele studie uit om de drempel van het adequate aandeel te valideren. verifieer de extrapolatie en robuustheid van de scoredrempel op basis van kunstmatige intelligentie-evaluatiesysteem voor darmreinheid dat in een vroeg stadium is onderzocht, en stel een meer nauwkeurige en kwantificeerbare drempel voor om de geschiktheid van darmvoorbereiding te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Werving
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Continue colonoscopie van oktober tot december 2020 wordt afgenomen in onze deelnemende algemene ziekenhuizen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder;
- Vermogen om geïnformeerde toestemmingsformulieren te lezen, begrijpen en ondertekenen;
- De onderzoekers zijn van mening dat de proefpersonen het proces van de klinische studie kunnen begrijpen en bereid en in staat zijn om alle studieprocedures en vervolgbezoeken te doorlopen om mee te werken aan de studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor colonoscopie (obstructie of perforatie, ernstige acute inflammatoire darmziekte, toxisch megacolon, ernstig hartfalen, ernstig hartfalen, enz.);
- Patiënten met galactosemie;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten gebruikten lactulose, een stimulerend middel of laxeermiddel binnen 7 dagen;
- Patiënten weigerden geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observerende groep
Patiënten kregen darmvoorbereiding en colonoscopie.
De video van de ontwenningsfase werd opgeslagen en de detectie van hun laesies werd geregistreerd.
|
Patiënt krijgt de standaard strategie voor darmvoorbereiding en routinematige colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller is het aantal gevallen van adenomen gedetecteerd door colonoscopie en de noemer is het totale aantal gevallen van patiënten die colonoscopie ondergaan.
|
3 maanden
|
|
Reinheidsbeoordeling van verschillende darmsegmenten in het kunstmatige intelligentiesysteem
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De kunstmatige intelligentie evalueert de Boston Bowel Preparation-score van de stijgende karteldarm, de transversale karteldarm en de dalende karteldarm in real-time, en berekent de verhouding van 0-1 Score
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geavanceerd adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller is het aantal gevallen van geavanceerde adenomen gedetecteerd door colonoscopie en de noemer is het totale aantal gevallen van patiënten die colonoscopie ondergaan.
|
3 maanden
|
|
Detectiegraad van poliepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller is het aantal gevallen van poliepen gedetecteerd door colonoscopie en de noemer is het totale aantal gevallen van patiënten die colonoscopie ondergaan.
|
3 maanden
|
|
Het gemiddelde aantal adenomen per procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller is het totale aantal poliepen gedetecteerd door colonoscopie en de noemer is het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat
|
3 maanden
|
|
Detectiegraad van grote, kleine en kleine poliepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller was het aantal patiënten met grote (≥10 mm), kleine (>5 tot <10 mm) en verkleinwoord(≤5 mm) poliepen gedetecteerd door colonoscopie, en de noemer was het totale aantal patiënten dat colonoscopie onderging.
|
3 maanden
|
|
Het gemiddelde aantal grote, kleine en kleine poliepen per procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller was het aantal grote (≥10 mm), kleine (>5 tot <10 mm) en verkleinende (≤5 mm) poliepen gedetecteerd door colonoscopie, en de noemer was het totale aantal patiënten dat colonoscopie onderging.
|
3 maanden
|
|
Detectiegraad van grote, kleine en kleine adenomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller was het aantal patiënten met grote (≥ 10 mm), kleine (> 5 tot < 10 mm) en verkleinwoord (≤ 5 mm) adenomen gedetecteerd door colonoscopie, en de noemer was het totale aantal patiënten dat colonoscopie onderging.
|
3 maanden
|
|
Het gemiddelde aantal grote, kleine en verkleinende adenomen per procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller was het aantal grote (≥10 mm), kleine (>5 tot <10 mm) en verkleinende (≤5 mm) adenomen gedetecteerd door colonoscopie, en de noemer was het totale aantal patiënten dat colonoscopie onderging.
|
3 maanden
|
|
Detectiepercentage van adenoom op verschillende locaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller is het aantal gevallen van adenoom gedetecteerd in het rectum, sigmoïde colon, dalende karteldarm, transversale karteldarm, stijgende karteldarm en ileocecaal gebied tijdens colonoscopie, en de noemer is het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
|
3 maanden
|
|
Het gemiddelde aantal adenomen op verschillende plaatsen per procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller is het totale aantal gedetecteerde adenomen in het rectum, de sigmoïde colon, de dalende karteldarm, de transversale karteldarm, de stijgende karteldarm en het ileocecaal gebied tijdens colonoscopie, en de noemer is het totale aantal patiënten dat een colonoscopie ondergaat.
|
3 maanden
|
|
Tijdstip van colonoscopisch inbrengen/terugtrekken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De duur van colonoscopische insertie van het rectum tot de opening van de ileocecale klep of appendix en de duur van de colonoscopische terugtrekking van de ileocecale klep of opening van de appendix tot de voltooiing van de colonoscopie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
9 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA-20-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .