Multicentervalidering av ett djupinlärningsbaserat tarmförberedande utvärderingssystem
12 oktober 2020 uppdaterad av: Renmin Hospital of Wuhan University
Validering av ett djupinlärningsbaserat utvärderingssystem för tarmpreparering: en prospektiv, multicenter, tvärsnittsstudie
Ett djupinlärningsbaserat system för att beräkna andelen Boston Bowel Prep Scale (BBPS) poäng på 0-1 under uttagsfasen har konstruerats tidigare.
Denna multicenterstudie kommer att utföra en prospektiv observationsstudie för att validera tröskeln för den adekvata andelen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Otillräcklig tarmförberedelse är otillräcklig för identifiering av polyper större än 5 mm.
Emellertid involverade tarmförberedelsebedömning subjektivitet och osäkerhet.
Vi konstruerade ett djupinlärningsbaserat system för att beräkna andelen Boston Bowel Prep Scale (BBPS) poäng på 0-1 under abstinensfasen och utförde en prospektiv observationsstudie för att validera tröskeln för den adekvata proportionen. Multicenterstudien syftar till att verifiera extrapoleringen och robustheten av poängtröskeln baserat på artificiell intelligens tarmrenhet utvärderingssystem som utforskats i det tidiga skedet, och föreslå en mer exakt och kvantifierbar tröskel för att utvärdera kvalificeringen av tarmpreparat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekrytering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kontinuerlig koloskopi från oktober till december 2020 kommer att samlas in på våra deltagande allmänna sjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre;
- Förmåga att läsa, förstå och underteckna informerade samtyckesformulär;
- Forskarna tror att försökspersonerna kan förstå processen i den kliniska studien och är villiga och kan genomföra alla studieprocedurer och uppföljningsbesök för att samarbeta med studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer för koloskopi (obstruktion eller perforering, svår akut inflammatorisk tarmsjukdom, giftig megakolon, svår hjärtsvikt, svår hjärtsvikt, etc.);
- Patienter med galaktosemi;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienterna använde laktulos, ett stimulerande medel eller laxermedel inom 7 dagar;
- Patienterna vägrade att underteckna formulär för informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgrupp
Patienterna fick tarmförberedelser och koloskopi.
Videon om tillbakadragningsfasen sparades och deras upptäckt av lesioner registrerades.
|
Patienten får standardstrategin för tarmförberedelse och rutinkoloskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 3 månader
|
Täljaren är antalet fall av adenom som upptäckts med koloskopi, och nämnaren är det totala antalet fall av patienter som genomgår koloskopi.
|
3 månader
|
|
Renlighetsbedömning av olika tarmsegment i det artificiella intelligenssystemet
Tidsram: 3 månader
|
Den artificiella intelligensen utvärderar Boston Bowel Preparation-poäng för kolon ascendens, tvärgående kolon och nedåtgående kolon i realtid och beräknar andelen 0-1 poäng
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avancerad adenomdetektionshastighet
Tidsram: 3 månader
|
Täljaren är antalet fall av avancerade adenom som upptäckts med koloskopi, och nämnaren är det totala antalet fall av patienter som genomgår koloskopi.
|
3 månader
|
|
Detektionshastighet för polyper
Tidsram: 3 månader
|
Täljaren är antalet fall av polyper som upptäckts med koloskopi, och nämnaren är det totala antalet fall av patienter som genomgår koloskopi.
|
3 månader
|
|
Det genomsnittliga antalet adenom per procedur
Tidsram: 3 månader
|
Täljaren är det totala antalet polyper som upptäckts med koloskopi, och nämnaren är det totala antalet patienter som genomgår koloskopi
|
3 månader
|
|
Detektionshastighet av stora, små och diminutiva polyper
Tidsram: 3 månader
|
Täljaren var antalet patienter med stora (≥10 mm), små (>5 till <10 mm) och diminutiva (≤5 mm) polyper detekterade med koloskopi, och nämnaren var det totala antalet patienter som fick koloskopi.
|
3 månader
|
|
Det genomsnittliga antalet stora, små och diminutiva polyper per procedur
Tidsram: 3 månader
|
Täljaren var antalet stora (≥10 mm), små (>5 till <10 mm) och diminutiva (≤5 mm) polyper detekterade med koloskopi, och nämnaren var det totala antalet patienter som fick koloskopi.
|
3 månader
|
|
Detektionshastighet av stora, små och diminutiva adenom
Tidsram: 3 månader
|
Täljaren var antalet patienter med stora (≥10 mm), små (>5 till <10 mm) och diminutiva (≤5 mm) adenom detekterade med koloskopi, och nämnaren var det totala antalet patienter som fick koloskopi.
|
3 månader
|
|
Det genomsnittliga antalet stora, små och diminutiva adenom per procedur
Tidsram: 3 månader
|
Täljaren var antalet stora (≥10 mm), små (>5 till <10 mm) och diminutiva (≤5 mm) adenom som upptäckts med koloskopi, och nämnaren var det totala antalet patienter som fick koloskopi.
|
3 månader
|
|
Detektionshastighet av adenom på olika platser
Tidsram: 3 månader
|
Täljaren är antalet fall av adenom som upptäckts i ändtarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon och ileocecal region under koloskopi, och nämnaren är det totala antalet patienter som genomgår koloskopi.
|
3 månader
|
|
Det genomsnittliga antalet adenom på olika platser per procedur
Tidsram: 3 månader
|
Täljaren är det totala antalet adenom som upptäckts i ändtarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon och ileocecal region under koloskopi, och nämnaren är det totala antalet patienter som genomgår koloskopi.
|
3 månader
|
|
Tidpunkt för koloskopisk insättning/uttag
Tidsram: 3 månader
|
Varaktigheten av koloskopisk insättning från ändtarm till ileocekalklaff eller appendicealöppning och varaktigheten av koloskopiskt tillbakadragande från ileocekalklaff eller appendicealöppning till koloskopi avslutad.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
9 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA-20-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .