基于深度学习的肠道准备评估系统的多中心验证
2020年10月12日 更新者：Renmin Hospital of Wuhan University
基于深度学习的肠道准备评估系统的验证：前瞻性、多中心、横断面研究
先前已经构建了一个基于深度学习的系统来计算戒断阶段波士顿肠道准备量表 (BBPS) 得分为 0-1 的比例。
这项多中心研究将进行一项前瞻性观察研究，以验证适当比例的阈值。
研究概览
详细说明
肠道准备不足不足以识别大于 5 毫米的息肉。
然而，肠道准备评估涉及主观性和不确定性。
我们构建了一个基于深度学习的系统来计算戒断阶段波士顿肠道准备量表 (BBPS) 得分为 0-1 的比例，并进行前瞻性观察研究以验证适当比例的阈值。多中心研究旨在验证前期探索的基于人工智能肠道清洁度评价体系评分阈值的外推性和稳健性，提出更准确、可量化的肠道制剂合格性评价阈值。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- 招聘中
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
2020 年 10 月至 2020 年 12 月的连续结肠镜检查将在我们参与的综合医院收集。
描述
纳入标准：
- 年满18岁或以上的男性或女性；
- 能够阅读、理解和签署知情同意书；
- 研究者认为受试者能够了解临床研究的过程，愿意并能够完成所有的研究程序和配合研究程序的随访。
排除标准：
- 结肠镜检查禁忌症患者（梗阻或穿孔、严重急性炎症性肠病、中毒性巨结肠、严重心力衰竭、重度心力衰竭等）；
- 半乳糖血症患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 患者在 7 天内使用过乳果糖、兴奋剂或泻药；
- 患者拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察组
患者接受了肠道准备和结肠镜检查。
保存撤退期视频并记录他们的病变检测。
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患者接受标准肠道准备策略和常规结肠镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤检出率
大体时间：3个月
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分子为结肠镜检出腺瘤例数，分母为结肠镜检查患者总数。
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3个月
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人工智能系统中不同肠段的清洁度评估
大体时间：3个月
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人工智能实时评估升结肠、横结肠和降结肠的波士顿肠道准备评分，并计算出0-1分的比例
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期腺瘤检出率
大体时间：3个月
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分子为结肠镜检出晚期腺瘤病例数，分母为结肠镜检查患者总数。
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3个月
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息肉检出率
大体时间：3个月
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分子为结肠镜检出息肉例数，分母为结肠镜检查患者总数。
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3个月
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每个程序的平均腺瘤数
大体时间：3个月
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分子为结肠镜检出的息肉总数，分母为结肠镜检查患者总数
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3个月
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大小息肉检出率
大体时间：3个月
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分子为结肠镜检出大息肉（≥10 mm）、小息肉（>5至<10 mm）和小息肉（≤5 mm）的患者数，分母为接受结肠镜检查的患者总数。
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3个月
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每次手术的大、小和小型息肉的平均数量
大体时间：3个月
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分子为结肠镜检出的大息肉（≥10 mm）、小息肉（>5～<10 mm）和小息肉（≤5 mm）的个数，分母为接受结肠镜检查的患者总数。
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3个月
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大、小、小型腺瘤的检出率
大体时间：3个月
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分子为结肠镜检出大腺瘤（≥10 mm）、小腺瘤（>5至<10 mm）和小腺瘤（≤5 mm）的患者数，分母为接受结肠镜检查的患者总数。
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3个月
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每次手术的大、小和小型腺瘤的平均数量
大体时间：3个月
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分子为结肠镜检出的大腺瘤（≥10 mm）、小腺瘤（>5至<10 mm）和小腺瘤（≤5 mm）的个数，分母为接受结肠镜检查的患者总数。
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3个月
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不同部位腺瘤检出率
大体时间：3个月
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分子为结肠镜检出直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠和回盲部腺瘤例数，分母为结肠镜检查总例数。
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3个月
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每个手术不同部位的平均腺瘤数
大体时间：3个月
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分子为结肠镜检出直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠和回盲部腺瘤的总数，分母为结肠镜检查患者总数。
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3个月
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结肠镜插入/退出时间
大体时间：3个月
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结肠镜从直肠插入到回盲瓣或阑尾口的时间和结肠镜从回盲瓣或阑尾口退出到结肠镜检查完成的时间。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月9日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月12日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月12日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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