Wieloośrodkowa walidacja systemu oceny przygotowania jelit opartego na głębokim uczeniu się
12 października 2020 zaktualizowane przez: Renmin Hospital of Wuhan University
Walidacja systemu oceny przygotowania jelita grubego opartego na uczeniu głębokim: prospektywne, wieloośrodkowe, przekrojowe badanie
System oparty na głębokim uczeniu się do obliczania odsetka wyniku 0-1 w Boston Bowel Prep Scale (BBPS) podczas fazy odstawienia został skonstruowany wcześniej.
To wieloośrodkowe badanie ma na celu przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego w celu potwierdzenia progu odpowiedniego odsetka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieodpowiednie przygotowanie jelita jest niewystarczające do identyfikacji polipów większych niż 5 mm.
Jednak ocena przygotowania jelita wiązała się z subiektywnością i niepewnością.
Skonstruowaliśmy system oparty na głębokim uczeniu się, aby obliczyć odsetek wyniku Bowel Prep Scale (BBPS) wynoszący 0-1 podczas fazy odstawienia i przeprowadziliśmy prospektywne badanie obserwacyjne w celu potwierdzenia progu odpowiedniej proporcji. Wieloośrodkowe badanie ma na celu zweryfikować ekstrapolację i solidność progu punktacji w oparciu o system oceny czystości jelit ze sztuczną inteligencją zbadany na wczesnym etapie oraz zaproponować dokładniejszy i wymierny próg oceny kwalifikowalności preparatu jelitowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Rekrutacyjny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ciągła kolonoskopia od października do grudnia 2020 r. będzie wykonywana w uczestniczących szpitalach ogólnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat;
- Umiejętność czytania, rozumienia i podpisywania formularzy świadomej zgody;
- Naukowcy uważają, że badani mogą zrozumieć proces badania klinicznego oraz są chętni i zdolni do ukończenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych w celu współpracy z procedurami badawczymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do kolonoskopii (niedrożność lub perforacja, ciężkie ostre zapalenie jelit, toksyczne rozdęcie okrężnicy, ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność serca itp.);
- Pacjenci z galaktozemią;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci stosowali laktulozę, środek pobudzający lub środek przeczyszczający w ciągu 7 dni;
- Pacjenci odmawiali podpisania formularzy świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa obserwacyjna
Pacjenci otrzymywali preparatykę jelit i kolonoskopię.
Film z fazy wycofania został zapisany i zarejestrowano wykrywanie zmian chorobowych.
|
Pacjent otrzymuje standardową strategię przygotowania jelita i rutynową kolonoskopię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik to liczba przypadków gruczolaków wykrytych w kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba przypadków pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
|
Ocena czystości poszczególnych odcinków jelita w systemie sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Sztuczna inteligencja ocenia w czasie rzeczywistym wynik Bowel Preparation okrężnicy wstępującej, poprzecznej i zstępującej i oblicza proporcję wyniku 0-1
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik to liczba przypadków zaawansowanych gruczolaków wykrytych w kolonoskopii, a mianownik to łączna liczba przypadków pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
|
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik to liczba przypadków polipów wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba przypadków pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
|
Średnia liczba gruczolaków na zabieg
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik to całkowita liczba polipów wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddawanych kolonoskopii
|
3 miesiące
|
|
Szybkość wykrywania dużych, małych i drobnych polipów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik stanowiła liczba pacjentów z dużymi (≥10 mm), małymi (>5 do <10 mm) i drobnymi (≤5 mm) polipami wykrytymi podczas kolonoskopii, a mianownikiem była całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
|
Średnia liczba dużych, małych i drobnych polipów na zabieg
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznikiem była liczba dużych (≥10 mm), małych (>5 do <10 mm) i drobnych (≤5 mm) polipów wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownikiem była całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
|
Szybkość wykrywania dużych, małych i drobnych gruczolaków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik stanowiła liczba pacjentów z dużymi (≥10 mm), małymi (>5 do <10 mm) i drobnymi (≤5 mm) gruczolakami wykrytymi podczas kolonoskopii, a mianownikiem była całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
|
Średnia liczba dużych, małych i drobnych gruczolaków na zabieg
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznikiem była liczba dużych (≥10 mm), małych (>5 do <10 mm) i drobnych (≤5 mm) gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownikiem była całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka w różnych miejscach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik to liczba przypadków gruczolaka wykrytych w odbytnicy, esicy, zstępnicy, poprzecznicy, wstępnicy i okolicy krętniczo-kątniczej podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
|
Średnia liczba gruczolaków w różnych miejscach na zabieg
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik to całkowita liczba gruczolaków wykrytych w odbytnicy, okrężnicy esowatej, okrężnicy zstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy wstępującej i okolicy krętniczo-kątniczej podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
|
Czas wprowadzenia/wyjęcia kolonoskopii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas trwania wprowadzenia kolonoskopii z odbytnicy do zastawki krętniczo-kątniczej lub ujścia wyrostka robaczkowego oraz czas trwania wycofywania kolonoskopii z zastawki krętniczo-kątniczej lub ujścia wyrostka robaczkowego do kolonoskopii zakończony.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
9 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA-20-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .