Syväoppimiseen perustuvan suolen valmistelun arviointijärjestelmän monikeskus validointi
maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Renmin Hospital of Wuhan University
Syväoppimiseen perustuvan suolen valmistelun arviointijärjestelmän validointi: tuleva, monikeskus, poikkileikkaustutkimus
Syväoppimiseen perustuva järjestelmä Bostonin suolivalmisteluasteikon (BBPS) osuuden laskemiseksi 0-1 vieroitusvaiheen aikana on rakennettu aiemmin.
Tämä monikeskustutkimus suorittaa prospektiivisen havainnointitutkimuksen riittävän osuuden kynnyksen validoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittämätön suolen valmistelu ei riitä yli 5 mm:n polyyppien tunnistamiseen.
Suolen valmistelun arviointiin liittyi kuitenkin subjektiivisuutta ja epävarmuutta.
Rakensimme syvään oppimiseen perustuvan järjestelmän laskeaksemme Boston Bowel Prep Scale (BBPS) -pisteiden osuuden 0-1 vieroitusvaiheen aikana ja teimme prospektiivisen havainnointitutkimuksen riittävän osuuden kynnyksen validoimiseksi. Monikeskustutkimuksen tavoitteena on varmistua alkuvaiheessa tutkitun tekoälyn suoliston puhtauden arviointijärjestelmään perustuvan pisteytyskynnyksen ekstrapoloinnin ja vankuuden sekä ehdottaa tarkempaa ja kvantitatiivista kynnysarvoa suolen valmistuksen kelpoisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jatkuva kolonoskopia lokakuusta joulukuuhun 2020 kerätään osallistuvissa yleissairaaloissamme.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen;
- Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvia suostumuslomakkeita;
- Tutkijat uskovat, että koehenkilöt ymmärtävät kliinisen tutkimuksen prosessin ja ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja seurantakäynnit yhteistyöhön tutkimusmenetelmien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen kolonoskopia (tukos tai perforaatio, vaikea akuutti tulehduksellinen suolistosairaus, toksinen megakooloni, vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea sydämen vajaatoiminta jne.);
- potilaat, joilla on galaktosemia;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat käyttivät laktuloosia, stimulanttia tai laksatiivia 7 päivän kuluessa;
- Potilaat kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoon perustuvia suostumuslomakkeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havaintoryhmä
Potilaille tehtiin suolen valmistelu ja kolonoskopia.
Vetovaiheen video tallennettiin ja heidän leesioiden havaitseminen tallennettiin.
|
Potilas saa normaalin suolen valmistelustrategian ja rutiininomaisen kolonoskopian
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja on kolonoskopialla havaittujen adenoomatapausten lukumäärä, ja nimittäjä on kolonoskopiaan joutuneiden potilaiden tapausten kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Eri suoliston osien puhtausarviointi tekoälyjärjestelmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tekoäly arvioi nousevan paksusuolen, poikittaisen paksusuolen ja laskevan paksusuolen Bostonin suolen valmistelupisteet reaaliajassa ja laskee osuuden 0-1 pisteistä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistynyt adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja on kolonoskopialla havaittujen edenneiden adenoomien lukumäärä, ja nimittäjä on kolonoskopiaan joutuneiden potilaiden tapausten kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Polyppien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja on kolonoskopialla havaittujen polyyppitapausten lukumäärä, ja nimittäjä on kolonoskopiaan joutuneiden potilaiden tapausten kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen adenoomien lukumäärä toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja on kolonoskopialla havaittujen polyyppien kokonaismäärä, ja nimittäjä on kolonoskopiassa olevien potilaiden kokonaismäärä
|
3 kuukautta
|
|
Suurten, pienten ja pienten polyyppien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli kolonoskopialla havaittuja suuria (≥10 mm), pieniä (>5 - <10 mm) ja pieniä (≤5 mm) polyyppeja, ja nimittäjä oli kolonoskopiaa saaneiden potilaiden kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Suurien, pienten ja pienien polyyppien keskimäärä toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja oli kolonoskopialla havaittujen suurten (≥10 mm), pienten (>5 - <10 mm) ja pienien (≤5 mm) polyyppien lukumäärä, ja nimittäjä oli kolonoskopiaa saaneiden potilaiden kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Suurten, pienten ja pienten adenoomien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja oli kolonoskopialla havaittujen suurien (≥10 mm), pienten (>5 - <10 mm) ja pienimuotoisten (≤5 mm) adenoomien potilaiden lukumäärä, ja nimittäjä oli kolonoskopiaa saaneiden potilaiden kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Suurien, pienten ja pienien adenoomien keskimäärä toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja oli kolonoskopialla havaittujen suurten (≥10 mm), pienten (>5 - <10 mm) ja pienien (≤5 mm) adenoomien lukumäärä, ja nimittäjä oli kolonoskopiaa saaneiden potilaiden kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Adenooman havaitsemisnopeus eri paikoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja on kolonoskopian aikana peräsuolessa, sigmoidikoolonissa, laskevassa paksusuolessa, poikittaisessa paksusuolessa, nousevassa paksusuolessa ja ileokekaalisessa alueella havaittujen adenoomatapausten lukumäärä kolonoskopian aikana, ja nimittäjä on kolonoskopian aikana tehtyjen potilaiden kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Adenoomien keskimääräinen lukumäärä eri kohdissa toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja on kolonoskopian aikana peräsuolessa, sigmoidikoolonissa, laskevassa paksusuolessa, poikittaissuolessa, nousevassa paksusuolessa ja ileokekaalisessa alueella havaittujen adenoomien kokonaismäärä kolonoskopian aikana, ja nimittäjä on kolonoskopiaan joutuvien potilaiden kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Kolonoskopian asettamisen/poiston aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolonoskooppisen asettamisen kesto peräsuolesta ileocekaaliseen läppään tai umpilisäkkeen aukkoon ja kolonoskopisen vetäytymisen kesto ileocekaaliläppä tai umpilisäkkeen aukosta kolonoskopiaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA-20-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .