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新たに診断された慢性期の慢性骨髄性白血病に対するフルマチニブの有効性と安全性

2022年4月9日 更新者:xuna、Nanfang Hospital of Southern Medical University

新たに診断された慢性期の慢性骨髄性白血病に対するフルマチニブの有効性と安全性:前向き多施設単群試験

慢性骨髄性白血病 (CML) の全生存期間 (OS) は、チロシンキナーゼ阻害薬 (TKI) の登場以来、大幅に改善されています。それにもかかわらず、TKI 薬 (イマチニブ、ダサチニブ) に対する反応が不良または不耐性の患者が依然として多数存在します。 、ニロチニブ)。 フルマチニブは、イマチニブよりも BCR-ABL1 チロシンキナーゼの強力な阻害剤であることが示されており、他の TKI (イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ) と比較して安全性も優れています。CML 患者にとってより良い選択となります。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • NanfangH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の CML-CP と新たに診断された患者。

説明

包含基準:

  1. 年齢が 18 歳以上で、男性と女性の両方。
  2. 新たに診断された慢性期の慢性骨髄性白血病。
  3. CMLの診断後半年以内;
  4. 以前の TKI 治療は 2 週間未満でした。
  5. 女性患者の妊娠検査は陰性でした(登録前の投薬前7日以内)。
  6. 患者またはその法定代理人のインフォームドコンセント

除外基準:

  1. T315I 変異の存在が知られています。
  2. 国際的に標準化できないまれな非定型転写タイプ。
  3. -登録前に2週間以上TKI薬を受け取った;
  4. -登録前に3か月以上インターフェロン療法を受けました。
  5. 他の抗CML薬(ヒドロキシ尿素を除く)を2週間以上服用している、または外科的治療(造血幹細胞移植を含む)を受けている
  6. 同時に他の臨床試験に参加している患者;
  7. 大手術を受けたか、4週間以内に手術から回復しなかった患者;
  8. 悪性腫瘍の既往歴のある患者
  9. 妊娠中または授乳中の女性
  10. -Eastern Cooperative Oncology Groupの身体能力ステータススコア(ECOG PS)> 3;
  11. -治験薬(APIおよび/または賦形剤)に対してアレルギーまたは禁忌であることがわかっている患者。
  12. -てんかんまたは認知症を含む神経学的または精神障害の明確な病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月のMMR率
時間枠:12モン
治療後12ヶ月のMMR(BCR/ABL(IS)<0.1%)
12モン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間でのVEMR率
時間枠:4週間
治療後4週間のVEMR((BCR-ABL1/ABL1≦国際尺度で40%))
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月9日

一次修了 (予期された)

2024年1月1日

研究の完了 (予期された)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月9日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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