- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04591197
Eficácia e segurança do flumatinibe para novos casos diagnosticados de leucemia mieloide crônica em fase crônica
9 de abril de 2022 atualizado por: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Eficácia e segurança do flumatinibe para novos casos diagnosticados de leucemia mieloide crônica em fase crônica: um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único
A sobrevida global (OS) da leucemia mielóide crônica (LMC) melhorou significativamente desde o advento dos inibidores da tirosina quinase (TKIs). No entanto, ainda existe uma quantidade de pacientes que apresentam resposta ruim ou intolerância aos medicamentos TKI (Imatinib, dasatinib , nilotinibe).
O flumatinibe demonstrou ser um inibidor mais potente da tirosina quinase BCR-ABL1 do que o imatinibe, e também tem melhor segurança quando comparado a outros TKIs (imatinibe, dasatinibe, nilotinibe). Será uma escolha melhor para pacientes com LMC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- NanfangH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Novos pacientes diagnosticados com LMC-CP com mais de 18 anos de idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, masculino e feminino;
- Nova Leucemia Mielóide Crônica de Fase Crônica Diagnosticada.
- Dentro de meio ano após o diagnóstico de CML;
- O tratamento anterior com TKIs foi inferior a 2 semanas;
- O teste de gravidez de pacientes do sexo feminino foi negativo (dentro de 7 dias antes da medicação antes da inscrição);
- Consentimento informado do paciente ou seu representante legal
Critério de exclusão:
- a mutação T315I é conhecida;
- Tipos de transcrição atípicos raros que não podem ser padronizados internacionalmente;
- Recebeu drogas TKI por mais de 2 semanas antes da inscrição;
- Recebeu terapia com interferon por mais de 3 meses antes da inscrição;
- Recebeu outros medicamentos anti-LMC (exceto hidroxiureia) por mais de 2 semanas ou tratamento cirúrgico (incluindo transplante de células-tronco hematopoiéticas)
- pacientes que participam de outros estudos clínicos ao mesmo tempo;
- pacientes que fizeram cirurgia de grande porte ou não se recuperaram da cirurgia em 4 semanas;
- pacientes com história de tumor maligno
- Mulher grávida ou amamentando
- Pontuação do estado de desempenho físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) > 3;
- Pacientes sabidamente alérgicos ou contraindicados ao medicamento do estudo (APIs e/ou excipientes).
- Uma história clara de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de MMR em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
MMR(BCR/ABL(IS)<0,1%) 12 meses após o tratamento
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de VEMR em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
VEMR ((BCR-ABL1/ABL1≤ 40% na Escala Internacional) 4 semanas após o tratamento
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-NF-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .