A flumatinib hatékonysága és biztonsága az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiában
2022. április 9. frissítette: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
A flumatinib hatékonysága és biztonságossága új diagnosztizált krónikus fázisú krónikus myeloid leukémiában: Leendő, többközpontú, egykarú vizsgálat
A krónikus mieloid leukémia (CML) általános túlélése (OS) jelentősen javult a tirozin-kináz-gátlók (TKI-k) megjelenése óta. Ennek ellenére még mindig vannak olyan betegek, akik rosszul reagálnak vagy nem tolerálják a TKI-gyógyszereket (imatinib, dasatinib). nilotinib).
A flumatinibről kimutatták, hogy erősebben gátolja a BCR-ABL1 tirozin kinázt, mint az imatinib, és jobb biztonságot nyújt, mint más TKI-k (Imatinib, dasatinib, nilotinib). Jobb választás lesz a CML-es betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- NanfangH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Újonnan diagnosztizált CML-CP betegek, akik 18 évesnél idősebbek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, férfi és nő egyaránt;
- Új diagnosztizált krónikus fázisú krónikus mieloid leukémia.
- A CML diagnózisát követő fél éven belül;
- A korábbi TKI-kezelés kevesebb mint 2 hét volt;
- A nőbetegek terhes tesztje negatív volt (a beiratkozást megelőző 7 napon belül);
- A beteg vagy törvényes képviselője tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- T315I mutáció ismert;
- Ritka atipikus, nemzetközileg nem szabványosítható átirattípusok;
- A beiratkozás előtt több mint 2 hétig kapott TKI-gyógyszert;
- Interferon terápiát kapott több mint 3 hónapig a beiratkozás előtt;
- Több mint 2 hétig kapott egyéb CML-ellenes gyógyszereket (kivéve a hidroxi-karbamidot) vagy sebészeti kezelést (beleértve a vérképző őssejt transzplantációt is)
- olyan betegek, akik egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
- olyan betegek, akiknek nagy műtéten esett át, vagy akik 4 héten belül nem gyógyultak meg a műtétből;
- olyan betegek, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel
- Terhes vagy szoptató nő
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Fizikai Teljesítmény Status Score (ECOG PS) > 3;
- A vizsgált gyógyszerre (API-k és/vagy segédanyagok) ismerten allergiás vagy ellenjavallt betegek.
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek egyértelmű kórtörténete, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MMR ráták 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
MMR(BCR/ABL(IS)<0,1%) a kezelés után 12 hónappal
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VEMR-arányok 4 hetes korban
Időkeret: 4 hét
|
VEMR ((BCR-ABL1/ABL1≤ 40% nemzetközi skálán) a kezelés után 4 héttel
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. december 9.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-NF-2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érvényesség és biztonság
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve