Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flumatinibs effektivitet og sikkerhed til nydiagnosticeret kronisk fase kronisk myeloid leukæmi

9. april 2022 opdateret af: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Flumatinibs effektivitet og sikkerhed til nydiagnosticeret kronisk fase kronisk myeloid leukæmi: En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse

Den samlede overlevelse (OS) af kronisk myeloid leukæmi (CML) er blevet væsentligt forbedret siden fremkomsten af ​​tyrosinkinasehæmmere (TKI'er). Ikke desto mindre eksisterer der stadig en mængde patienter, som har dårlig respons eller intolerance over for TKI-lægemidler (Imatinib, dasatinib) nilotinib). Flumatinib har vist sig at være en mere potent hæmmer af BCR-ABL1-tyrosinkinase end imatinib, og det har også bedre sikkerhed sammenlignet med andre TKI'er (Imatinib, dasatinib, nilotinib). Det vil være et bedre valg for CML-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • NanfangH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nye diagnosticerede CML-CP-patienter, der er mere end 18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel, både mand og kvinde;
  2. Ny diagnosticeret kronisk fase kronisk myeloid leukæmi.
  3. Inden for et halvt år efter diagnosen CML;
  4. Tidligere TKI'er-behandling var mindre end 2 uger;
  5. Graviditetstesten af ​​kvindelige patienter var negativ (inden for 7 dage før medicinering før indskrivning);
  6. Informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. T315I-mutation vides at eksistere;
  2. Sjældne atypiske transskriptionstyper, der ikke kan standardiseres internationalt;
  3. Modtaget TKI-lægemidler i mere end 2 uger før indskrivning;
  4. Modtog interferonbehandling i mere end 3 måneder før indskrivning;
  5. Modtaget andre anti-CML lægemidler (undtagen hydroxyurinstof) i mere end 2 uger eller kirurgisk behandling (inklusive hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
  6. patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser på samme tid;
  7. patienter, der har gennemgået en større operation eller ikke er kommet sig efter operationen inden for 4 uger;
  8. patienter, der har en historie med ondartet tumor
  9. Kvinde, der er gravid eller ammer
  10. Eastern Cooperative Oncology Group Physical Performance Status Score (ECOG PS) > 3;
  11. Patienter, der vides at være allergiske eller kontraindiceret over for undersøgelseslægemidlet (API'er og/eller hjælpestoffer).
  12. En klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MFR-satser ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
MMR(BCR/ABL(IS)<0,1%) 12 måneder efter behandling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VEMR-rater ved 4 uger
Tidsramme: 4 uger
VEMR((BCR-ABL1/ABL1≤ 40% på international skala) 4 uger efter behandling
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gyldighed og sikkerhed

3
Abonner