- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04591197
Flumatinibs effektivitet og sikkerhed til nydiagnosticeret kronisk fase kronisk myeloid leukæmi
9. april 2022 opdateret af: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Flumatinibs effektivitet og sikkerhed til nydiagnosticeret kronisk fase kronisk myeloid leukæmi: En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse
Den samlede overlevelse (OS) af kronisk myeloid leukæmi (CML) er blevet væsentligt forbedret siden fremkomsten af tyrosinkinasehæmmere (TKI'er). Ikke desto mindre eksisterer der stadig en mængde patienter, som har dårlig respons eller intolerance over for TKI-lægemidler (Imatinib, dasatinib) nilotinib).
Flumatinib har vist sig at være en mere potent hæmmer af BCR-ABL1-tyrosinkinase end imatinib, og det har også bedre sikkerhed sammenlignet med andre TKI'er (Imatinib, dasatinib, nilotinib). Det vil være et bedre valg for CML-patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- NanfangH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nye diagnosticerede CML-CP-patienter, der er mere end 18 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel, både mand og kvinde;
- Ny diagnosticeret kronisk fase kronisk myeloid leukæmi.
- Inden for et halvt år efter diagnosen CML;
- Tidligere TKI'er-behandling var mindre end 2 uger;
- Graviditetstesten af kvindelige patienter var negativ (inden for 7 dage før medicinering før indskrivning);
- Informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- T315I-mutation vides at eksistere;
- Sjældne atypiske transskriptionstyper, der ikke kan standardiseres internationalt;
- Modtaget TKI-lægemidler i mere end 2 uger før indskrivning;
- Modtog interferonbehandling i mere end 3 måneder før indskrivning;
- Modtaget andre anti-CML lægemidler (undtagen hydroxyurinstof) i mere end 2 uger eller kirurgisk behandling (inklusive hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
- patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser på samme tid;
- patienter, der har gennemgået en større operation eller ikke er kommet sig efter operationen inden for 4 uger;
- patienter, der har en historie med ondartet tumor
- Kvinde, der er gravid eller ammer
- Eastern Cooperative Oncology Group Physical Performance Status Score (ECOG PS) > 3;
- Patienter, der vides at være allergiske eller kontraindiceret over for undersøgelseslægemidlet (API'er og/eller hjælpestoffer).
- En klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MFR-satser ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
MMR(BCR/ABL(IS)<0,1%) 12 måneder efter behandling
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VEMR-rater ved 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
VEMR((BCR-ABL1/ABL1≤ 40% på international skala) 4 uger efter behandling
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. december 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-NF-2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gyldighed og sikkerhed
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet