健康な男性参加者における14C PF-06826647のマスバランスと絶対バイオアベイラビリティを評価する研究
2021年2月17日 更新者：Pfizer
フェーズ 1、オープン ラベル、2 期間、固定シーケンス、マス バランスを評価する研究、健康な男性参加者における 14C PF 06826647 の絶対バイオアベイラビリティ
この研究の目的は、14C-PF-06826647-LR (質量単位あたりの放射能が低い 14C 標識 PF-06826647) を摂食条件下で単回経口投与した後の代謝と排泄を測定することです。
この情報は、PF-06826647 のクリアランス メカニズムの評価と代謝物の特定を可能にします。
さらに、この研究では、PF-06826647 の絶対的なバイオアベイラビリティを決定し、静脈内 (IV) 薬物動態 (PK) を理解します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
Utrecht、オランダ、3584 BL
- PRA Health Sciences Utrecht
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性の参加者は、18 歳から 55 歳までの年齢でなければなりません。
- -病歴を含む医学的評価、BPおよび脈拍数測定を含む身体検査、臨床検査、および12誘導心電図によって決定される明らかに健康である男性参加者。
- -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
- BMI 17.5 ～ 30 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術、胆嚢摘出術）。
- -過敏性腸症候群を含む不規則な排便の病歴、または2日あたり平均1回未満の排便によって定義される下痢または便秘の頻繁なエピソードまたは乳糖不耐症。
- -タバコまたはニコチンを含む製品を現在使用している、または以前に使用したことがある参加者（投与から6か月以内）。
- 血漿中で測定された総 14C 放射能が 11 mBq/mL を超えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PF-06826647 600 mg PO>PF-06826647 600 mg PO+100 ug IV
期間 1 に PF-06826647 600 mg の単回投与、続いて期間 2 に PF-06826647 600 mg の PF-06826647 100 ug の PO および IV 注入。
|
14C-PF-06826647-LR 600 mg 300 nCi を extemp prep として経口投与
無印 PF-06826647 600mg
14C-PF-06826647 100ug IV
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
総経口放射能線量のパーセントとして表される尿と糞便中の総放射能
時間枠：14日目まで
|
14日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
潜在的な臨床的重要性の臨床検査値を持つ参加者の数
時間枠：28日目まで
|
潜在的な臨床的重要性として識別される値を定義するために、各臨床検査について事前に定義された基準が確立されました。
|
28日目まで
|
|
心電図異常のある参加者数
時間枠：28日目まで
|
ECG 異常の基準: 最大 PR 間隔 >=300 ミリ秒 (msec) およびベースラインからの最大増加 PR 間隔増加 (IFB): ベースライン値 >200 ミリ秒および Pctchg>= のパーセント変化 (Pctchg) >=25 パーセント (%) PR 間隔のベースライン値が 200 ミリ秒未満、最大 QRS 間隔が 140 ミリ秒以上、最大 IFB: Pctchg>=50%、最大 QTCF 間隔 (フリデリシア補正) が 450 ミリ秒から 480 ミリ秒未満、480 ミリ秒から 480 ミリ秒まで<500 ミリ秒または >=500 ミリ秒で、ベースラインから <=30change<60 または >=60 ミリ秒の最大変化。
|
28日目まで
|
|
バイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：28日目まで
|
バイタルサインの検査のために以下のパラメータを分析した：収縮期および拡張期血圧、呼吸数、橈骨脈および体温。
|
28日目まで
|
|
PF-06826647 と 14C-PF-06826647 の用量正規化 AUCinf の比率
時間枠：0時間～96時間
|
PF-06826647 (LCMS) と 14C-PF-06826647 (AMS) の用量正規化 AUCinf の比率。
AUCinf = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0 - t) に AUC (t - ∞) を加えたものから得られます。
|
0時間～96時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月10日
一次修了 (実際)
2021年1月28日
研究の完了 (実際)
2021年1月28日
試験登録日
最初に提出
2020年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月13日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C2501006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。