En undersøgelse til vurdering af massebalance og absolut biotilgængelighed af 14C PF-06826647 hos raske mandlige deltagere
17. februar 2021 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, ÅBEN LABEL, 2-PERIODER, FAST SEKVENS, UNDERSØGELSE FOR AT VURDERE MASSEBALANCEN, ABSOLUT BIOTILGÆNGELIGHED AF 14C PF 06826647 I SUNDE MANDLIGE DELTAGERE
Formålet med undersøgelsen er at bestemme metabolismen og udskillelsen efter en enkelt oral administration af 14C-PF-06826647-LR (14C mærket PF-06826647 med lavere radioaktivitet pr. masseenhed) under fodrede forhold.
Denne information vil muliggøre vurdering af clearance-mekanismer af PF-06826647 samt identificere metabolitter.
Derudover vil denne undersøgelse bestemme den absolutte biotilgængelighed af PF-06826647 og forstå intravenøs (IV) farmakokinetisk (PK).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
Utrecht, Holland, 3584 BL
- PRA Health Sciences Utrecht
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige deltagere skal være mellem 18 og 55 år, inklusive.
- Mandlige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, inklusive BP og pulsmåling, laboratorietests og 12-aflednings-EKG.
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
- BMI på 17,5 til 30 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Anamnese med uregelmæssig afføring inklusive irritabel tyktarm eller hyppige episoder med diarré eller forstoppelse defineret ved mindre end 1 afføring i gennemsnit pr. 2 dage eller laktoseintolerance.
- Deltagere, der i øjeblikket bruger eller tidligere har brugt (inden for 6 måneder efter dosering) tobaks- eller nikotinholdige produkter.
- Total 14C-radioaktivitet målt i plasma over 11 mBq/mL.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PF-06826647 600 mg PO>PF-06826647 600 mg PO+100 ug IV
PF-06826647 600 mg enkeltdosis i periode 1 efterfulgt af PF-06826647 600 mg PO og IV infusion af 100 ug PF-06826647 i periode 2.
|
14C-PF-06826647-LR 600 mg med 300 nCi oralt som extemp forberedelse
Umærket PF-06826647 600 mg
14C-PF-06826647 100 ug IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total radioaktivitet i urin og fæces tilsammen udtrykt som procent af den samlede orale radioaktive dosis
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med laboratorietestværdier af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Op til dag 28
|
Foruddefinerede kriterier blev fastlagt for hver laboratorietest for at definere de værdier, der ville blive identificeret som af potentiel klinisk betydning.
|
Op til dag 28
|
|
Antal deltagere med unormalt EKG
Tidsramme: Op til dag 28
|
Kriterier for EKG-abnormiteter: maksimalt PR-interval >=300 millisekunder (ms) og maksimalt forøget PR-intervalforøgelse fra baseline (IFB): procent ændring (Pctchg) >=25 procent (%) for basislinjeværdi på >200 msek og Pctchg>= 50 % for basislinjeværdi på <=200 msek for PR-interval, maksimalt QRS-interval >=140 msek og en maksimal IFB: Pctchg>=50%, maksimalt QTCF-interval (Fridericias korrektion) på 450 msek til <480 msek., 480 msek. <500 msec eller >=500 msec og en maksimal ændring på <=30change<60 eller >=60 msec fra baseline.
|
Op til dag 28
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 28
|
Følgende parametre blev analyseret til undersøgelse af vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens, radial puls og kropstemperatur.
|
Op til dag 28
|
|
Forholdet mellem dosisnormaliseret AUCinf for PF-06826647 og 14C-PF-06826647
Tidsramme: 0 timer til 96 timer
|
Forholdet mellem dosisnormaliseret AUCinf for PF-06826647 (LCMS) og 14C-PF-06826647 (AMS).
AUCinf= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid.
Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
0 timer til 96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C2501006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .