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一项评估 14C PF-06826647 在健康男性参与者中的质量平衡和绝对生物利用度的研究

2021年2月17日 更新者:Pfizer

1 期、开放标签、2 期、固定序列、评估质量平衡的研究,14C PF 06826647 在健康男性参与者中的绝对生物利用度

该研究的目的是确定在进食条件下单次口服 14C-PF-06826647-LR(14C 标记的 PF-06826647,每质量单位具有较低放射性)后的代谢和排泄。 该信息将有助于评估 PF-06826647 的清除机制并识别代谢物。 此外,本研究将确定 PF-06826647 的绝对生物利用度并了解静脉 (IV) 药代动力学 (PK)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groningen、荷兰、9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht、荷兰、3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 健康男性参与者必须年满 18 至 55 岁,包括在内。
  • 通过医学评估确定明显健康的男性参与者,包括病史、身体检查,包括血压和脉搏率测量、实验室检查和 12 导联心电图。
  • 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • BMI 为 17.5 至 30 kg/m2;并且总体重 > 50 公斤(110 磅)。

排除标准:

  • 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏)。
  • 任何可能影响药物吸收的情况(如胃切除术、胆囊切除术)。
  • 排便不规律的历史,包括肠易激综合征或腹泻或便秘的频繁发作(定义为平均每 2 天排便少于 1 次)或乳糖不耐症。
  • 当前使用或以前使用过(给药后 6 个月内)烟草或含尼古丁产品的参与者。
  • 血浆中测得的总 14C 放射性超过 11 mBq/mL。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PF-06826647 600 毫克口服 >PF-06826647 600 毫克口服+100 微克静脉注射
第 1 期 PF-06826647 600 mg 单剂量,随后在第 2 期 PF-06826647 600 mg PO 和 IV 输注 100 ug PF-06826647。
14C-PF-06826647-LR 600 mg with 300 nCi 口服作为临时准备
未标记的 PF-06826647 600 毫克
14C-PF-06826647 100 微克静脉注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
尿液和粪便中的总放射性以占口服总放射性剂量的百分比表示
大体时间:直到第 14 天
直到第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有潜在临床重要性的实验室测试值的参与者人数
大体时间:直到第 28 天
为每个实验室测试建立了预定义的标准,以定义将被识别为具有潜在临床重要性的值。
直到第 28 天
心电图异常的参与者人数
大体时间:直到第 28 天
ECG 异常的标准:最大 PR 间期 >=300 毫秒 (msec) 和最大增加 PR 间期从基线增加 (IFB):百分比变化 (Pctchg) >=25% (%) 对于基线值 >200 毫秒和 Pctchg>= PR 间期 <=200 毫秒的基线值 50%,最大 QRS 间期 >=140 毫秒和最大 IFB:Pctchg>=50%,最大 QTCF 间期(Fridericia 校正)450 毫秒至 <480 毫秒,480 毫秒至<500 毫秒或 >=500 毫秒且最大变化 <=30 变化<60 或 >=60 毫秒(相对于基线)。
直到第 28 天
生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间:直到第 28 天
分析以下参数以检查生命体征:收缩压和舒张压、呼吸率、桡动脉脉搏和体温。
直到第 28 天
PF-06826647 和 14C-PF-06826647 的剂量归一化 AUCinf 比率
大体时间:0小时至96小时
PF-06826647 (LCMS) 和 14C-PF-06826647 (AMS) 的剂量归一化 AUCinf 比率。 AUCinf = 从时间零(给药前)到外推的无限时间的血浆浓度对时间曲线(AUC)下的面积。 它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - ∞) 获得的。
0小时至96小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月10日

初级完成 (实际的)

2021年1月28日

研究完成 (实际的)

2021年1月28日

研究注册日期

首次提交

2020年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月13日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月17日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C2501006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件(例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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14C-PF-06826647-LR 600 毫克口服的临床试验

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