Um estudo para avaliar o balanço de massa e a biodisponibilidade absoluta de 14C PF-06826647 em participantes saudáveis do sexo masculino
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer
FASE 1, OPEN LABEL, 2 PERÍODOS, SEQUÊNCIA FIXA, ESTUDO PARA AVALIAR O BALANÇO DE MASSA, BIODISPONIBILIDADE ABSOLUTA DE 14C PF 06826647 EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS DO HOMEM
O objetivo do estudo é determinar o metabolismo e a excreção após uma única administração oral de 14C-PF-06826647-LR (PF-06826647 marcado com 14C com menor radioatividade por unidade de massa) em condições de alimentação.
Esta informação permitirá a avaliação dos mecanismos de depuração de PF-06826647, bem como a identificação de metabólitos.
Além disso, este estudo determinará a biodisponibilidade absoluta de PF-06826647 e compreenderá a farmacocinética (PK) intravenosa (IV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
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Utrecht, Holanda, 3584 BL
- PRA Health Sciences Utrecht
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes saudáveis do sexo masculino devem ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive.
- Participantes do sexo masculino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, incluindo medição da pressão arterial e da frequência cardíaca, exames laboratoriais e ECG de 12 derivações.
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- IMC de 17,5 a 30 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
- Histórico de movimentos intestinais irregulares, incluindo síndrome do intestino irritável ou episódios frequentes de diarreia ou constipação definidos por menos de 1 evacuação em média a cada 2 dias ou intolerância à lactose.
- Participantes que atualmente usam ou usaram anteriormente (dentro de 6 meses após a dosagem) tabaco ou produtos contendo nicotina.
- Radioatividade total de 14C medida no plasma excedendo 11 mBq/mL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PF-06826647 600 mg PO>PF-06826647 600 mg PO+100 ug IV
PF-06826647 dose única de 600 mg no Período 1 seguido de PF-06826647 600 mg PO e infusão IV de 100 ug de PF-06826647 no Período 2.
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14C-PF-06826647-LR 600 mg com 300 nCi por via oral como preparação extemp
Não rotulado PF-06826647 600 mg
14C-PF-06826647 100 ug IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Radioatividade total na urina e nas fezes juntas expressas como porcentagem da dose radioativa oral total
Prazo: Até o dia 14
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Até o dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Valores de Testes Laboratoriais de Potencial Importância Clínica
Prazo: Até o dia 28
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Critérios pré-definidos foram estabelecidos para cada exame laboratorial para definir os valores que seriam identificados como de potencial importância clínica.
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Até o dia 28
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Número de participantes com ECG anormal
Prazo: Até o dia 28
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Critérios para anormalidades de ECG: intervalo PR máximo >=300 milissegundos (mseg) e aumento máximo do intervalo PR desde a linha de base (IFB): alteração percentual (Pctchg) >=25 por cento (%) para valor de linha de base de >200 ms e Pctchg>= 50% para valor basal de <=200 ms para intervalo PR, intervalo QRS máximo >=140 ms e IFB máximo: Pctchg>=50%, intervalo QTCF máximo (Correção de Fridericia) de 450 ms a <480 ms, 480 ms a <500 mseg ou >=500 mseg e uma alteração máxima de <=30alterações<60 ou >=60 mseg da linha de base.
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Até o dia 28
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 28
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Para o exame dos sinais vitais foram analisados os seguintes parâmetros: pressão arterial sistólica e diastólica, frequência respiratória, pulso radial e temperatura corporal.
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Até o dia 28
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A razão de dose normalizada AUCinf de PF-06826647 e 14C-PF-06826647
Prazo: 0 horas a 96 horas
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A razão de dose normalizada AUCinf de PF-06826647 (LCMS) e 14C-PF-06826647 (AMS).
AUCinf= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado.
É obtido de AUC (0 - t) mais AUC (t - ∞).
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0 horas a 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C2501006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .