Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení hmotnostní rovnováhy a absolutní biologické dostupnosti 14C PF-06826647 u zdravých mužských účastníků

17. února 2021 aktualizováno: Pfizer

A FÁZE 1, OTEVŘENÝ ŠTÍTEK, 2 OBdobí, PEVNÁ SEKVENCE, STUDIE K POSOUZENÍ HMOTNOSTNÍ BILANCE, ABSOLUTNÍ BIOLOGICKÁ DOSTUPNOST 14C PF 06826647 U ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ MUŽŮ

Účelem studie je stanovit metabolismus a vylučování po jednorázovém perorálním podání 14C-PF-06826647-LR (14C značený PF-06826647 s nižší radioaktivitou na jednotku hmotnosti) za podmínek sytosti. Tyto informace umožní posouzení mechanismů clearance PF-06826647 a také identifikaci metabolitů. Kromě toho tato studie určí absolutní biologickou dostupnost PF-06826647 a porozumí intravenózní (IV) farmakokinetice (PK).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Holandsko, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži musí být ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Mužští účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, laboratorních testů a 12svodového EKG.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
  • BMI 17,5 až 30 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
  • Anamnéza nepravidelného vyprazdňování včetně syndromu dráždivého tračníku nebo častých epizod průjmu nebo zácpy definovaných méně než 1 stolicí v průměru za 2 dny nebo intolerancí laktózy.
  • Účastníci, kteří v současné době užívají nebo dříve užívali (během 6 měsíců od podání dávky) tabák nebo výrobky obsahující nikotin.
  • Celková radioaktivita 14C naměřená v plazmě přesahující 11 mBq/ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06826647 600 mg PO>PF-06826647 600 mg PO+100 ug IV
PF-06826647 jednorázová dávka 600 mg v období 1 následovaná PF-06826647 600 mg PO a IV infuze 100 ug PF-06826647 v období 2.
Lék: 14C-PF-06826647-LR 600 mg PO
14C-PF-06826647-LR 600 mg s 300 nCi perorálně jako extemp prep
Lék: PF-06826647 600 mg PO
Neznačený PF-06826647 600 mg
Lék: 14C-PF-06826647 100 ug IV
14C-PF-06826647 100 ug IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková radioaktivita v moči a stolici společně vyjádřená jako procento celkové orální radioaktivní dávky
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s laboratorními testovacími hodnotami potenciálního klinického významu
Časové okno: Až do dne 28
Pro každý laboratorní test byla stanovena předem definovaná kritéria, aby se definovaly hodnoty, které by byly identifikovány jako potenciálně klinicky důležité.
Až do dne 28
Počet účastníků s abnormálním EKG
Časové okno: Až do dne 28
Kritéria pro abnormality EKG: maximální interval PR >=300 milisekund (ms) a maximální zvýšení intervalu PR od výchozí hodnoty (IFB): procentuální změna (Pctchg) >=25 procent (%) pro výchozí hodnotu >200 ms a Pctchg>= 50 % pro výchozí hodnotu <=200 ms pro interval PR, maximální interval QRS >=140 ms a maximální IFB: Pctchg>=50 %, maximální interval QTCF (Fridericia's Correction) 450 ms až <480 ms, 480 ms až <500 msec nebo >=500 ms a maximální změna <=30změna<60 nebo >=60 msec od základní linie.
Až do dne 28
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Až do dne 28
Pro vyšetření vitálních funkcí byly analyzovány následující parametry: systolický a diastolický krevní tlak, dechová frekvence, radiální puls a tělesná teplota.
Až do dne 28
Poměr dávkově normalizované AUCinf PF-06826647 a 14C-PF-06826647
Časové okno: 0 hodin až 96 hodin
Poměr dávkově normalizované AUCinf PF-06826647 (LCMS) a 14C-PF-06826647 (AMS). AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času. Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 hodin až 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C2501006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 14C-PF-06826647-LR 600 mg PO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit