Un estudio para evaluar el balance de masa y la biodisponibilidad absoluta de 14C PF-06826647 en participantes masculinos sanos
17 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer
A FASE 1, ETIQUETA ABIERTA, 2 PERÍODOS, SECUENCIA FIJA, ESTUDIO PARA EVALUAR EL BALANCE DE MASA, BIODISPONIBILIDAD ABSOLUTA DE 14C PF 06826647 EN PARTICIPANTES HOMBRES SANOS
El propósito del estudio es determinar el metabolismo y la excreción luego de una sola administración oral de 14C-PF-06826647-LR (14C etiquetado como PF-06826647 con menor radioactividad por unidad de masa) en condiciones de alimentación.
Esta información permitirá la evaluación de los mecanismos de eliminación de PF-06826647, así como la identificación de metabolitos.
Además, este estudio determinará la biodisponibilidad absoluta de PF-06826647 y comprenderá la farmacocinética (PK) intravenosa (IV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
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Utrecht, Países Bajos, 3584 BL
- PRA Health Sciences Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes masculinos sanos deben tener entre 18 y 55 años de edad, inclusive.
- Participantes masculinos que son manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, incluida la medición de la presión arterial y el pulso, pruebas de laboratorio y ECG de 12 derivaciones.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- IMC de 17,5 a 30 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
- Antecedentes de deposiciones irregulares, incluido el síndrome del intestino irritable o episodios frecuentes de diarrea o estreñimiento definidos por menos de 1 deposición en promedio cada 2 días o intolerancia a la lactosa.
- Participantes que actualmente usan o han usado anteriormente (dentro de los 6 meses posteriores a la dosificación) tabaco o productos que contienen nicotina.
- Radiactividad total de 14C medida en plasma superior a 11 mBq/mL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PF-06826647 600 mg VO>PF-06826647 600 mg VO+100 ug IV
PF-06826647 600 mg dosis única en el Período 1 seguido de PF-06826647 600 mg PO e infusión IV de 100 ug de PF-06826647 en el Período 2.
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14C-PF-06826647-LR 600 mg con 300 nCi por vía oral como preparación extemp.
Sin etiquetar PF-06826647 600 mg
14C-PF-06826647 100 ug IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Radiactividad total en orina y heces juntas expresada como porcentaje de la dosis radiactiva oral total
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con valores de pruebas de laboratorio de importancia clínica potencial
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se establecieron criterios predefinidos para cada prueba de laboratorio para definir los valores que se identificarían como de potencial importancia clínica.
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Hasta el día 28
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Número de participantes con ECG anormal
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Criterios para anomalías en el ECG: intervalo PR máximo >=300 milisegundos (ms) y aumento máximo del intervalo PR aumento desde el inicio (IFB): cambio porcentual (Pctchg) >=25 por ciento (%) para el valor inicial de >200 mseg y Pctchg>= 50% para valor basal de <=200 mseg para intervalo PR, intervalo QRS máximo >=140 mseg y un IFB máximo: Pctchg>=50%, intervalo QTCF máximo (Corrección de Fridericia) de 450 mseg a <480 mseg, 480 mseg a <500 mseg o >=500 mseg y un cambio máximo de <=30cambio<60 o >=60 mseg desde la línea de base.
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Hasta el día 28
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se analizaron los siguientes parámetros para el examen de los signos vitales: presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia respiratoria, pulso radial y temperatura corporal.
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Hasta el día 28
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La relación de dosis normalizada AUCinf de PF-06826647 y 14C-PF-06826647
Periodo de tiempo: 0 horas a 96 horas
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La relación de AUCinf normalizada por dosis de PF-06826647 (LCMS) y 14C-PF-06826647 (AMS).
AUCinf= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado.
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞).
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0 horas a 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C2501006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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