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Uno studio per valutare il bilancio di massa e la biodisponibilità assoluta del 14C PF-06826647 in partecipanti maschi sani

17 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, ETICHETTA APERTA, 2 PERIODI, SEQUENZA FISSA, PER VALUTARE IL BILANCIO DI MASSA, BIODISPONIBILITÀ ASSOLUTA DEL 14C PF 06826647 IN PARTECIPANTI MASCHI SANI

Lo scopo dello studio è determinare il metabolismo e l'escrezione dopo una singola somministrazione orale di 14C-PF-06826647-LR (14C marcato PF-06826647 con minore radioattività per unità di massa) a stomaco pieno. Queste informazioni consentiranno di valutare i meccanismi di clearance di PF-06826647 e di identificare i metaboliti. Inoltre, questo studio determinerà la biodisponibilità assoluta di PF-06826647 e comprenderà la farmacocinetica (PK) per via endovenosa (IV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Olanda, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti di sesso maschile in buona salute devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Partecipanti di sesso maschile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, inclusa misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, test di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni.
  • - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
  • BMI da 17,5 a 30 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia).
  • Storia di movimenti intestinali irregolari inclusa la sindrome dell'intestino irritabile o frequenti episodi di diarrea o costipazione definiti da meno di 1 movimento intestinale in media per 2 giorni o intolleranza al lattosio.
  • - Partecipanti che attualmente usano o hanno usato in precedenza (entro 6 mesi dalla somministrazione) tabacco o prodotti contenenti nicotina.
  • Radioattività 14C totale misurata nel plasma superiore a 11 mBq/mL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06826647 600 mg PO>PF-06826647 600 mg PO+100 ug EV
PF-06826647 Dose singola da 600 mg nel Periodo 1 seguita da PF-06826647 600 mg PO e infusione endovenosa di 100 ug di PF-06826647 nel Periodo 2.
Droga: 14C-PF-06826647-LR 600mg PO
14C-PF-06826647-LR 600 mg con 300 nCi per via orale come preparazione extemp
Droga: PF-06826647 600mg PO
Senza etichetta PF-06826647 600 mg
Droga: 14C-PF-06826647 100 ug IV
14C-PF-06826647 100 ug IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Radioattività totale nelle urine e nelle feci insieme espressa come percentuale della dose radioattiva orale totale
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di test di laboratorio di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Sono stati stabiliti criteri predefiniti per ciascun test di laboratorio per definire i valori che sarebbero stati identificati come di potenziale importanza clinica.
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con ECG anomalo
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Criteri per le anomalie dell'ECG: intervallo PR massimo >=300 millisecondi (msec) e aumento massimo dell'intervallo PR dal basale (IFB): variazione percentuale (Pctchg) >=25 percento (%) per un valore basale di >200 msec e Pctchg>= 50% per valore basale <=200 msec per intervallo PR, intervallo QRS massimo >=140 msec e IFB massimo: Pctchg>=50%, intervallo QTCF massimo (correzione di Fridericia) da 450 msec a <480 msec, da 480 msec a <500 msec o >=500 msec e una variazione massima di <=30 modifica<60 o >=60 msec rispetto al basale.
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
I seguenti parametri sono stati analizzati per l'esame dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza respiratoria, polso radiale e temperatura corporea.
Fino al giorno 28
Il rapporto tra AUCinf dose normalizzata di PF-06826647 e 14C-PF-06826647
Lasso di tempo: Da 0 ore a 96 ore
Il rapporto tra AUCinf dose normalizzata di PF-06826647 (LCMS) e 14C-PF-06826647 (AMS). AUCinf= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato. Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞).
Da 0 ore a 96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2501006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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