Tutkimus 14C PF-06826647:n massatasapainon ja absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä miehillä
keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, AVOIN ETIKE, 2 JAKSI, KIINTEÄ JÄRJESTELY, TUTKIMUS MASSATASON ARVIOINTI, 14C PF 06826647:N ABSOLUUTTISET BIOLOGINEN SAATAVUUS TERVEILLE MIESTEN OSALLISTUJILLE
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää aineenvaihdunta ja erittyminen 14C-PF-06826647-LR:n (14C-leimattu PF-06826647 pienemmällä radioaktiivisuudella massayksikköä kohti) kerta-annoksen jälkeen suun kautta syömisolosuhteissa.
Nämä tiedot mahdollistavat PF-06826647:n puhdistumamekanismien arvioinnin sekä metaboliittien tunnistamisen.
Lisäksi tämä tutkimus määrittää PF-06826647:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden ja ymmärtää suonensisäisen (IV) farmakokinetiikan (PK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 BL
- PRA Health Sciences Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveiden miespuolisten osallistujien tulee olla 18–55-vuotiaita.
- Miesosallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tarkastus, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittaus, laboratoriokokeet ja 12-kytkentäinen EKG.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- BMI 17,5 - 30 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
- Aiemmin epäsäännölliset suolenliikkeet, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä tai toistuvat ripuli- tai ummetusjaksot, jotka johtuvat keskimäärin vähemmän kuin 1 suolen liikkeestä kahdessa päivässä tai laktoosi-intoleranssi.
- Osallistujat, jotka käyttävät tai ovat aiemmin käyttäneet (6 kuukauden sisällä annostelusta) tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita.
- 14C:n kokonaisradioaktiivisuus mitattuna plasmassa yli 11 mBq/ml.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-06826647 600 mg PO>PF-06826647 600 mg PO + 100 ug IV
PF-06826647 600 mg:n kerta-annos kaudella 1, jonka jälkeen PF-06826647 600 mg PO ja IV-infuusio 100 ug PF-06826647 kaudella 2.
|
14C-PF-06826647-LR 600 mg 300 nCi:llä suun kautta välivalmisteena
Merkitsemätön PF-06826647 600 mg
14C-PF-06826647 100 ug IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisradioaktiivisuus virtsassa ja ulosteessa ilmaistuna prosentteina kokonaisradioaktiivisesta oraalisesta annoksesta
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla laboratoriotestien arvot voivat olla kliinisesti tärkeitä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Jokaiselle laboratoriotestille määriteltiin ennalta määritellyt kriteerit niiden arvojen määrittämiseksi, jotka tunnistetaan mahdollisesti kliinisesti merkittäviksi.
|
Päivään 28 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali EKG
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
EKG-poikkeavuuksien kriteerit: maksimi PR-väli >=300 millisekuntia (ms) ja maksimilisäys PR-välin lisäys lähtötasosta (IFB): prosentuaalinen muutos (Pctchg) >=25 prosenttia (%), kun perusarvo on >200 ms ja Pctchg>= 50 % perusarvolle <=200 ms PR-välille, maksimi QRS-välille >=140 ms ja maksimi IFB: Pctchg>=50%, maksimi QTCF-väli (Friderician korjaus) 450 ms - <480 ms, 480 ms - <500 ms tai >=500 ms ja maksimimuutos <=30muutos<60 tai >=60 ms perustasosta.
|
Päivään 28 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Seuraavat parametrit analysoitiin elintoimintojen tutkimiseksi: systolinen ja diastolinen verenpaine, hengitystiheys, radiaalinen pulssi ja ruumiinlämpö.
|
Päivään 28 asti
|
|
PF-06826647:n ja 14C-PF-06826647:n annoksen normalisoidun AUCinf:n suhde
Aikaikkuna: 0 tunnista 96 tuntiin
|
PF-06826647:n (LCMS) ja 14C-PF-06826647:n (AMS) annoksen normalisoidun AUCinf:n suhde.
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan.
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
0 tunnista 96 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2501006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .