Een studie om de massabalans en absolute biologische beschikbaarheid van 14C PF-06826647 bij gezonde mannelijke deelnemers te beoordelen
17 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, OPEN LABEL, 2-PERIODE, VASTE VOLGORDE, ONDERZOEK OM DE MASSABALANS TE BEOORDELEN, ABSOLUTE BIOBESCHIKBAARHEID VAN 14C PF 06826647 BIJ GEZONDE MANNELIJKE DEELNEMERS
Het doel van de studie is om het metabolisme en de uitscheiding te bepalen na een enkele orale toediening van 14C-PF-06826647-LR (14C gelabeld PF-06826647 met lagere radioactiviteit per massa-eenheid) in gevoede omstandigheden.
Met deze informatie kunnen de klaringsmechanismen van PF-06826647 worden beoordeeld en kunnen metabolieten worden geïdentificeerd.
Bovendien zal deze studie de absolute biologische beschikbaarheid van PF-06826647 bepalen en de intraveneuze (IV) farmacokinetiek (PK) begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
Utrecht, Nederland, 3584 BL
- PRA Health Sciences Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke deelnemers moeten 18 tot en met 55 jaar oud zijn.
- Mannelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, laboratoriumtests en 12-lead ECG.
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
- BMI van 17,5 tot 30 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie, cholecystectomie).
- Voorgeschiedenis van onregelmatige stoelgang, waaronder prikkelbare darmsyndroom of frequente episodes van diarree of constipatie gedefinieerd door gemiddeld minder dan 1 stoelgang per 2 dagen of lactose-intolerantie.
- Deelnemers die momenteel (binnen 6 maanden na dosering) tabaks- of nicotinehoudende producten gebruiken of hebben gebruikt.
- Totale 14C-radioactiviteit gemeten in plasma van meer dan 11 mBq/ml.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-06826647 600 mg PO>PF-06826647 600 mg PO+100 µg IV
PF-06826647 600 mg enkele dosis in Periode 1 gevolgd door PF-06826647 600 mg PO en IV infusie van 100 µg PF-06826647 in Periode 2.
|
14C-PF-06826647-LR 600 mg met 300 nCi oraal als extemp prep
Ongelabeld PF-06826647 600 mg
14C-PF-06826647 100 µg IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale radioactiviteit in urine en ontlasting samen uitgedrukt als percentage van de totale orale radioactieve dosis
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumtestwaarden van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Voor elke laboratoriumtest werden vooraf gedefinieerde criteria opgesteld om de waarden te definiëren die zouden worden geïdentificeerd als mogelijk klinisch belangrijk.
|
Tot dag 28
|
|
Aantal deelnemers met abnormaal ECG
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Criteria voor ECG-afwijkingen: maximaal PR-interval >=300 milliseconden (msec) en maximale toename PR-intervaltoename vanaf basislijn (IFB): procentuele verandering (Pctchg) >=25 procent (%) voor basislijnwaarde van >200 msec en Pctchg>= 50% voor basislijnwaarde van <=200 msec voor PR-interval, maximaal QRS-interval >=140 msec en een maximale IFB: Pctchg>=50%, maximaal QTCF-interval (Fridericia's Correction) van 450 msec tot <480 msec, 480 msec tot <500 msec of >=500 msec en een maximale verandering van <=30 verandering<60 of >=60 msec ten opzichte van de basislijn.
|
Tot dag 28
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Volgende parameters werden geanalyseerd voor onderzoek van vitale functies: systolische en diastolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie, radiale pols en lichaamstemperatuur.
|
Tot dag 28
|
|
De verhouding van dosisgenormaliseerde AUCinf van PF-06826647 en 14C-PF-06826647
Tijdsspanne: 0 uur tot 96 uur
|
De verhouding van dosisgenormaliseerde AUCinf van PF-06826647 (LCMS) en 14C-PF-06826647 (AMS).
AUCinf= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd .
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
0 uur tot 96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C2501006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .