Исследование по оценке баланса массы и абсолютной биодоступности 14C PF-06826647 у здоровых участников мужского пола
17 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ОТКРЫТАЯ ЭТИКЕТКА, 2-ПЕРИОДНАЯ, ФИКСИРОВАННАЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ, ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БАЛАНСА МАССЫ, АБСОЛЮТНОЙ БИОДОСТУПНОСТИ 14C PF 06826647 У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ МУЖЧИН
Целью исследования является определение метаболизма и экскреции после однократного перорального введения 14C-PF-06826647-LR (14C, помеченного PF-06826647 с более низкой радиоактивностью на единицу массы) в условиях приема пищи.
Эта информация позволит оценить механизмы выведения PF-06826647, а также идентифицировать метаболиты.
Кроме того, это исследование определит абсолютную биодоступность PF-06826647 и поймет внутривенную (IV) фармакокинетику (PK).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 BL
- PRA Health Sciences Utrecht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского пола должны быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Участники мужского пола, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, включая измерение АД и частоты пульса, лабораторные анализы и ЭКГ в 12 отведениях.
- Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
- ИМТ от 17,5 до 30 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
- Нерегулярная дефекация в анамнезе, включая синдром раздраженного кишечника или частые эпизоды диареи или запора, определяемые менее чем 1 дефекацией в среднем за 2 дня, или непереносимость лактозы.
- Участники, которые в настоящее время употребляют или употребляли ранее (в течение 6 месяцев после приема) табак или никотинсодержащие продукты.
- Общая радиоактивность 14C, измеренная в плазме, превышает 11 мБк/мл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PF-06826647 600 мг перорально>PF-06826647 600 мг перорально + 100 мкг внутривенно
PF-06826647 600 мг однократно в период 1, затем PF-06826647 600 мг перорально и внутривенно вливание 100 мкг PF-06826647 в период 2.
|
14C-PF-06826647-LR 600 мг с 300 нКи перорально в качестве экстренного препарата
Без маркировки PF-06826647 600 мг
14C-PF-06826647 100 мкг в/в
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарная радиоактивность в моче и фекалиях вместе выражена в процентах от общей пероральной радиоактивной дозы.
Временное ограничение: До 14 дня
|
До 14 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со значениями лабораторных тестов, имеющими потенциальное клиническое значение
Временное ограничение: До 28 дня
|
Предварительно определенные критерии были установлены для каждого лабораторного теста, чтобы определить значения, которые будут идентифицированы как потенциально важные с клинической точки зрения.
|
До 28 дня
|
|
Количество участников с аномальной ЭКГ
Временное ограничение: До 28 дня
|
Критерии аномалий ЭКГ: максимальный интервал PR >=300 миллисекунд (мс) и максимальное увеличение интервала PR от исходного уровня (IFB): процентное изменение (Pctchg) >=25 процентов (%) для исходного значения >200 мс и Pctchg>= 50% для базового значения <=200 мс для интервала PR, максимальный интервал QRS >=140 мс и максимальный IFB: Pctchg>=50%, максимальный интервал QTCF (коррекция Фридерисии) от 450 мс до <480 мс, от 480 мс до <500 мс или >=500 мс и максимальное изменение <=30изменение<60 или >=60 мс от исходного уровня.
|
До 28 дня
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 28 дня
|
Для исследования показателей жизнедеятельности анализировали следующие параметры: систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту дыхания, пульс на лучевой артерии и температуру тела.
|
До 28 дня
|
|
Соотношение дозовых нормированных AUCinf PF-06826647 и 14C-PF-06826647
Временное ограничение: От 0 часов до 96 часов
|
Соотношение дозы нормализовало AUCinf PF-06826647 (LCMS) и 14C-PF-06826647 (AMS).
AUCinf = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени.
Он получается из AUC (0 - t) плюс AUC (t - ∞).
|
От 0 часов до 96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C2501006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования 14C-PF-06826647-LR 600 мг перорально
-
PfizerОтозванЯзвенный колитСоединенные Штаты