건강한 남성 참가자에서 14C PF-06826647의 질량 균형 및 절대 생체이용률을 평가하기 위한 연구
2021년 2월 17일 업데이트: Pfizer
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이 연구의 목적은 섭식 상태에서 14C-PF-06826647-LR(질량 단위당 낮은 방사능을 갖는 14C 라벨 PF-06826647)의 단일 경구 투여 후 대사 및 배설을 결정하는 것입니다.
이 정보는 PF-06826647의 클리어런스 메커니즘을 평가하고 대사산물을 식별할 수 있게 합니다.
또한, 이 연구는 PF-06826647의 절대 생체이용률을 결정하고 정맥내(IV) 약동학(PK)을 이해할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
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Utrecht, 네덜란드, 3584 BL
- PRA Health Sciences Utrecht
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 참가자는 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 병력, 혈압 및 맥박수 측정을 포함한 신체 검사, 실험실 테스트 및 12 리드 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 참가자.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 17.5~30kg/m2의 BMI; 총 체중 >50kg(110lb).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
- 과민성 대장 증후군을 포함한 불규칙한 배변의 병력 또는 2일 평균 1회 미만의 배변 또는 유당 불내증으로 정의되는 설사 또는 변비의 빈번한 에피소드.
- 담배 또는 니코틴 함유 제품을 현재 사용 중이거나 이전에 사용한 적이 있는 참여자(투약 후 6개월 이내).
- 혈장에서 측정된 총 14C 방사능이 11mBq/mL를 초과합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06826647 600mg PO>PF-06826647 600mg PO+100ug IV
기간 1에서 PF-06826647 600 mg 단일 용량에 이어 기간 2에서 PF-06826647 600 mg PO 및 PF-06826647 100 ug의 IV 주입.
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14C-PF-06826647-LR 600 mg, 300 nCi를 임시 준비로 경구 투여
미표지 PF-06826647 600 mg
14C-PF-06826647 100ug IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변과 대변의 총 방사능은 총 경구 방사능 선량의 백분율로 표시됩니다.
기간: 14일까지
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14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적인 임상적 중요성의 실험실 테스트 값을 가진 참가자의 수
기간: 28일까지
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잠재적인 임상적 중요성으로 식별될 값을 정의하기 위해 각 실험실 테스트에 대해 미리 정의된 기준이 설정되었습니다.
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28일까지
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ECG가 비정상적인 참가자 수
기간: 28일까지
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ECG 이상에 대한 기준: 최대 PR 간격 >=300밀리초(msec) 및 최대 증가 기준선(IFB)으로부터 PR 간격 증가: 기준선 값 >200msec 및 Pctchg>=에 대한 백분율 변화(Pctchg) >=25퍼센트(%) PR 간격에 대해 <=200msec의 기준선 값에 대해 50%, 최대 QRS 간격 >=140msec 및 최대 IFB: Pctchg>=50%, 450msec에서 <480msec까지의 최대 QTCF 간격(Fridericia's Correction), 480msec에서 <500msec 또는 >=500msec 및 기준선에서 <=30change<60 또는 >=60msec의 최대 변화.
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28일까지
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 28일까지
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바이탈 사인 검사를 위해 수축기 및 이완기 혈압, 호흡수, 요골 맥박 및 체온과 같은 매개변수를 분석했습니다.
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28일까지
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PF-06826647 및 14C-PF-06826647의 용량 정규화 AUCinf의 비율
기간: 0시간 ~ 96시간
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PF-06826647(LCMS) 및 14C-PF-06826647(AMS)의 용량 정규화된 AUCinf의 비율.
AUCinf= 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - ∞)에서 구합니다.
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0시간 ~ 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C2501006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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