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Eine Studie zur Bewertung der Massenbilanz und absoluten Bioverfügbarkeit von 14C PF-06826647 bei gesunden männlichen Teilnehmern

17. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer

A PHASE 1, OPEN LABEL, 2-PERIOD, FIXE REIHENFOLGE, STUDIE ZUR BEURTEILUNG DER MASSENBILANZ, ABSOLUTE BIOVERFÜGBARKEIT VON 14C PF 06826647 BEI GESUNDEN MÄNNLICHEN TEILNEHMERN

Der Zweck der Studie ist die Bestimmung des Metabolismus und der Ausscheidung nach einer einmaligen oralen Verabreichung von 14C-PF-06826647-LR (14C-markiertes PF-06826647 mit geringerer Radioaktivität pro Masseeinheit) bei Nahrungsaufnahme. Diese Informationen ermöglichen die Bewertung der Clearance-Mechanismen von PF-06826647 sowie die Identifizierung von Metaboliten. Darüber hinaus wird diese Studie die absolute Bioverfügbarkeit von PF-06826647 bestimmen und die intravenöse (IV) Pharmakokinetik (PK) verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Niederlande, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Teilnehmer müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
  • Männliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, Labortests und 12-Kanal-EKG, offensichtlich gesund sind.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • BMI von 17,5 bis 30 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • Vorgeschichte von unregelmäßigem Stuhlgang, einschließlich Reizdarmsyndrom oder häufigen Episoden von Durchfall oder Verstopfung, definiert durch weniger als 1 Stuhlgang im Durchschnitt pro 2 Tage oder Laktoseintoleranz.
  • Teilnehmer, die derzeit (innerhalb von 6 Monaten nach der Einnahme) tabak- oder nikotinhaltige Produkte verwenden oder früher verwendet haben.
  • Im Plasma gemessene 14C-Gesamtradioaktivität von mehr als 11 mBq/ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06826647 600 mg PO>PF-06826647 600 mg PO+100 ug IV
PF-06826647 600 mg Einzeldosis in Periode 1, gefolgt von PF-06826647 600 mg PO und IV-Infusion von 100 ug PF-06826647 in Periode 2.
Arzneimittel: 14C-PF-06826647-LR 600 mg po
14C-PF-06826647-LR 600 mg mit 300 nCi oral als extemp
Arzneimittel: PF-06826647 600 mg po
Unbeschriftet PF-06826647 600 mg
Arzneimittel: 14C-PF-06826647 100 ug IV
14C-PF-06826647 100 ug IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtradioaktivität in Urin und Stuhl zusammen, ausgedrückt als Prozent der gesamten oralen radioaktiven Dosis
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestwerten von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Bis Tag 28
Für jeden Labortest wurden vordefinierte Kriterien aufgestellt, um die Werte zu definieren, die als potentiell klinisch bedeutsam identifiziert werden würden.
Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligem EKG
Zeitfenster: Bis Tag 28
Kriterien für EKG-Anomalien: maximales PR-Intervall >=300 Millisekunden (ms) und maximaler Anstieg PR-Intervall-Anstieg vom Ausgangswert (IFB): prozentuale Änderung (Pctchg) >=25 Prozent (%) für Ausgangswert von >200 ms und Pctchg>= 50 % für Ausgangswert <=200 ms für PR-Intervall, maximales QRS-Intervall >=140 ms und maximales IFB: Pctchg>=50 %, maximales QTCF-Intervall (Fridericias Korrektur) von 450 ms bis <480 ms, 480 ms bis < 500 ms oder >= 500 ms und eine maximale Änderung von <= 30 Änderungen < 60 oder >= 60 ms von der Grundlinie.
Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 28
Zur Untersuchung der Vitalzeichen wurden folgende Parameter analysiert: systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Radialpuls und Körpertemperatur.
Bis Tag 28
Das Verhältnis der dosisnormalisierten AUCinf von PF-06826647 und 14C-PF-06826647
Zeitfenster: 0 Stunden bis 96 Stunden
Das Verhältnis der dosisnormalisierten AUCinf von PF-06826647 (LCMS) und 14C-PF-06826647 (AMS). AUCinf= Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit. Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 Stunden bis 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2501006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 14C-PF-06826647-LR 600 mg po

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