Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere massebalanse og absolutt biotilgjengelighet av 14C PF-06826647 hos friske mannlige deltakere

17. februar 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, 2-PERIODER, FAST SEKVENS, STUDIE FOR Å VURDERE MASSEBALANSEN, ABSOLUTT BIOTILGJENGELIGHET AV 14C PF 06826647 HOS FRISKE MANNLIGE DELTAKER

Hensikten med studien er å bestemme metabolismen og utskillelsen etter en enkelt oral administrering av 14C-PF-06826647-LR (14C-merket PF-06826647 med lavere radioaktivitet per masseenhet) under matforhold. Denne informasjonen vil muliggjøre vurdering av clearance-mekanismer for PF-06826647 samt identifisere metabolitter. I tillegg vil denne studien bestemme absolutt biotilgjengelighet av PF-06826647 og forstå intravenøs (IV) farmakokinetisk (PK).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Nederland, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige deltakere må være 18 til 55 år, inkludert.
  • Mannlige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, inkludert BP og pulsmåling, laboratorietester og 12 avlednings-EKG.
  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
  • BMI på 17,5 til 30 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Anamnese med uregelmessig avføring inkludert irritabel tarm-syndrom eller hyppige episoder med diaré eller forstoppelse definert av mindre enn 1 avføring i gjennomsnitt per 2 dager eller laktoseintoleranse.
  • Deltakere som bruker eller tidligere har brukt (innen 6 måneder etter dosering) tobakk eller nikotinholdige produkter.
  • Total 14C-radioaktivitet målt i plasma over 11 mBq/mL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-06826647 600 mg PO>PF-06826647 600 mg PO+100 ug IV
PF-06826647 600 mg enkeltdose i periode 1 etterfulgt av PF-06826647 600 mg PO og IV infusjon av 100 ug PF-06826647 i periode 2.
Legemiddel: 14C-PF-06826647-LR 600 mg PO
14C-PF-06826647-LR 600 mg med 300 nCi oralt som extemp prep
Legemiddel: PF-06826647 600 mg PO
Umerket PF-06826647 600 mg
Legemiddel: 14C-PF-06826647 100 ug IV
14C-PF-06826647 100 ug IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total radioaktivitet i urin og avføring sammen uttrykt som prosent av total oral radioaktiv dose
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med laboratorietestverdier av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Frem til dag 28
Forhåndsdefinerte kriterier ble etablert for hver laboratorietest for å definere verdiene som ville bli identifisert som av potensiell klinisk betydning.
Frem til dag 28
Antall deltakere med unormalt EKG
Tidsramme: Frem til dag 28
Kriterier for EKG-avvik: maksimal PR-intervall >=300 millisekunder (ms) og maksimal økning PR-intervalløkning fra baseline (IFB): prosent endring (Pctchg) >=25 prosent (%) for baselineverdi på >200 msek og Pctchg>= 50 % for grunnlinjeverdi på <=200 msek for PR-intervall, maksimalt QRS-intervall >=140 msek og maksimalt IFB: Pctchg>=50%, maksimalt QTCF-intervall (Fridericias korreksjon) på 450 msek til <480 msek, 480 msek til <500 msek eller >=500 msek og en maksimal endring på <=30 endring<60 eller >=60 msek fra baseline.
Frem til dag 28
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 28
Følgende parametere ble analysert for undersøkelse av vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens, radiell puls og kroppstemperatur.
Frem til dag 28
Forholdet mellom dosenormalisert AUCinf for PF-06826647 og 14C-PF-06826647
Tidsramme: 0 timer til 96 timer
Forholdet mellom dosenormalisert AUCinf for PF-06826647 (LCMS) og 14C-PF-06826647 (AMS). AUCinf= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid. Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - ∞).
0 timer til 96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C2501006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på 14C-PF-06826647-LR 600 mg PO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere