Badanie mające na celu ocenę bilansu masy i bezwzględnej biodostępności 14C PF-06826647 u zdrowych mężczyzn
17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 1, OTWARTA ETYKIETA, 2 OKRESY, USTALONA SEKWENCJA, BADANIE W CELU OCENY BILANSU MASY, CAŁKOWITA BIODOSTĘPNOŚĆ 14C PF 06826647 U ZDROWYCH MĘŻCZYZN
Celem badania jest określenie metabolizmu i wydalania po jednorazowym podaniu doustnym 14C-PF-06826647-LR (znakowany 14C PF-06826647 o niższej radioaktywności na jednostkę masy) w warunkach po posiłku.
Informacje te umożliwią ocenę mechanizmów klirensu PF-06826647 oraz identyfikację metabolitów.
Ponadto badanie to określi bezwzględną biodostępność PF-06826647 i pozna farmakokinetykę (PK) dożylną (IV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
Utrecht, Holandia, 3584 BL
- PRA Health Sciences Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni muszą mieć od 18 do 55 lat włącznie.
- Uczestnicy płci męskiej, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia tętniczego i częstości tętna, testów laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG.
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
- BMI od 17,5 do 30 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
- Historia nieregularnych wypróżnień, w tym zespołu jelita drażliwego lub częstych epizodów biegunki lub zaparcia, definiowanych jako mniej niż 1 wypróżnienie średnio na 2 dni lub nietolerancja laktozy.
- Uczestnicy, którzy obecnie używają lub używali w przeszłości (w ciągu 6 miesięcy od dawkowania) wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę.
- Całkowita radioaktywność 14C mierzona w osoczu przekracza 11 mBq/ml.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF-06826647 600 mg PO>PF-06826647 600 mg PO+100 ug IV
PF-06826647 pojedyncza dawka 600 mg w okresie 1, a następnie PF-06826647 600 mg PO i infuzja dożylna 100 μg PF-06826647 w okresie 2.
|
14C-PF-06826647-LR 600 mg z 300 nCi doustnie jako extemp prep
Bez etykiety PF-06826647 600 mg
14C-PF-06826647 100 μg IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita radioaktywność w moczu i kale razem wyrażona jako procent całkowitej doustnej dawki promieniotwórczej
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wartościami badań laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Dla każdego testu laboratoryjnego ustalono wstępnie zdefiniowane kryteria w celu zdefiniowania wartości, które zostaną zidentyfikowane jako mające potencjalne znaczenie kliniczne.
|
Do dnia 28
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym zapisem EKG
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Kryteria nieprawidłowości EKG: maksymalny odstęp PR >=300 milisekund (ms) i maksymalny wzrost Wydłużenie odstępu PR od wartości początkowej (IFB): zmiana procentowa (Pctchg) >=25 procent (%) dla wartości wyjściowej >200 ms i Pctchg>= 50% dla wartości wyjściowej <=200 ms dla odstępu PR, maksymalny odstęp QRS >=140 ms i maksymalny IFB: Pctchg>=50%, maksymalny odstęp QTCF (korekta Fridericii) 450 ms do <480 ms, 480 ms do <500 ms lub >=500 ms i maksymalna zmiana <=30 zmian <60 lub >=60 ms od linii bazowej.
|
Do dnia 28
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Analizie poddano parametry czynności życiowych: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno promieniowe oraz temperaturę ciała.
|
Do dnia 28
|
|
Stosunek znormalizowanej dawki AUCinf PF-06826647 i 14C-PF-06826647
Ramy czasowe: 0 godzin do 96 godzin
|
Stosunek znormalizowanej dawki AUCinf PF-06826647 (LCMS) i 14C-PF-06826647 (AMS).
AUCinf = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego.
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
0 godzin do 96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C2501006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .