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Une étude pour évaluer l'équilibre de masse et la biodisponibilité absolue du 14C PF-06826647 chez des participants masculins en bonne santé

17 février 2021 mis à jour par: Pfizer

A PHASE 1, ÉTIQUETTE OUVERTE, 2 PÉRIODES, SÉQUENCE FIXE, ÉTUDE POUR ÉVALUER LE BILAN DE MASSE, LA BIODISPONIBILITÉ ABSOLUE DU 14C PF 06826647 CHEZ LES PARTICIPANTS HOMMES EN BONNE SANTÉ

Le but de l'étude est de déterminer le métabolisme et l'excrétion après une seule administration orale de 14C-PF-06826647-LR (PF-06826647 marqué au 14C avec une radioactivité plus faible par unité de masse) dans des conditions d'alimentation. Ces informations permettront d'évaluer les mécanismes de clairance du PF-06826647 ainsi que d'identifier les métabolites. De plus, cette étude déterminera la biodisponibilité absolue du PF-06826647 et comprendra la pharmacocinétique (PK) intraveineuse (IV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants de sexe masculin en bonne santé doivent être âgés de 18 à 55 ans inclusivement.
  • Participants masculins qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, des tests de laboratoire et un ECG à 12 dérivations.
  • Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
  • IMC de 17,5 à 30 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament (p. ex., gastrectomie, cholécystectomie).
  • Antécédents de selles irrégulières, y compris syndrome du côlon irritable ou épisodes fréquents de diarrhée ou de constipation définis par moins d'une selle en moyenne tous les 2 jours ou intolérance au lactose.
  • Participants qui utilisent actuellement ou ont déjà utilisé (dans les 6 mois suivant l'administration) du tabac ou des produits contenant de la nicotine.
  • Radioactivité 14C totale mesurée dans le plasma supérieure à 11 mBq/mL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-06826647 600 mg PO>PF-06826647 600 mg PO+100 ug IV
PF-06826647 dose unique de 600 mg en période 1 suivie de PF-06826647 600 mg PO et perfusion IV de 100 ug de PF-06826647 en période 2.
Médicament: 14C-PF-06826647-LR 600 mg PO
14C-PF-06826647-LR 600 mg avec 300 nCi par voie orale comme préparation d'extemp
Médicament: PF-06826647 600 mg PO
Sans étiquette PF-06826647 600 mg
Médicament: 14C-PF-06826647 100 µg IV
14C-PF-06826647 100 µg IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Radioactivité totale dans l'urine et les matières fécales exprimée en pourcentage de la dose radioactive orale totale
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des valeurs de test de laboratoire d'importance clinique potentielle
Délai: Jusqu'au jour 28
Des critères prédéfinis ont été établis pour chaque test de laboratoire afin de définir les valeurs qui seraient identifiées comme ayant une importance clinique potentielle.
Jusqu'au jour 28
Nombre de participants avec ECG anormal
Délai: Jusqu'au jour 28
Critères pour les anomalies de l'ECG : intervalle PR maximal >=300 ms (msec) et augmentation maximale de l'intervalle PR depuis la ligne de base (IFB) : variation en pourcentage (Pctchg) >=25 % (%) pour une valeur de base >200 msec et Pctchg>= 50 % pour une valeur de référence de <=200 msec pour l'intervalle PR, un intervalle QRS maximal >=140 msec et un IFB maximal : Pctchg>=50 %, un intervalle QTCF maximal (correction de Fridericia) de 450 msec à <480 msec, 480 msec à <500 msec ou >=500 msec et un changement maximum de <=30change<60 ou >=60 msec par rapport à la ligne de base.
Jusqu'au jour 28
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 28
Les paramètres suivants ont été analysés pour l'examen des signes vitaux : pression artérielle systolique et diastolique, fréquence respiratoire, pouls radial et température corporelle.
Jusqu'au jour 28
Le rapport de la dose normalisée AUCinf de PF-06826647 et 14C-PF-06826647
Délai: 0 heures à 96 heures
Le rapport de la dose normalisée AUCinf de PF-06826647 (LCMS) et 14C-PF-06826647 (AMS). ASCinf= Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé . Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 heures à 96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • C2501006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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