CMAB807注射剤とProlia®の臨床効果と安全性の比較研究。

包含基準:

1. 十分な情報を得て、理解し、自発的に参加し、患者自身または保護者が書面によるインフォームドコンセントに署名することに同意し、患者がプロトコルを遵守できること。
2. 50 歳以上 85 歳以下。
3. 2年以上の自然無月経、または2年以上の両側卵巣摘出術。 両側卵巣摘出術の状態が不明な場合は、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40IU/L 以上であることによって閉経状態を確認する必要があります。
4. 二重エネルギーX線吸収測定の結果に基づいて、腰椎(L1~L4)、大腿骨頸部または全股関節のBMD: -4.0<T-Score≤-2.5;

5. 次のリスク要因の少なくとも 1 つが存在する必要があります。

   • -骨粗鬆症性骨折の病歴;
   • 父と母の股関節骨折歴、または両親の骨折歴。
   • 低ボディマス指数 (≤19kg/m^2);
   • 患者の年齢は 70 歳以上でした。
   • 現在の喫煙者;
   • CTX1 は、スクリーニング期間内の健康な閉経前女性の標準偏差よりも 1 標準偏差高かった (すなわち、CTX1 > 0.43ng/mL)。
6. 独立して行動する能力。

除外基準:

1. カルシウムまたは骨の代謝に影響を与えることが知られている以下の疾患に苦しんでいる：

   • 骨形成不全症や骨軟化症などのさまざまな代謝性骨疾患;
   • パジェットのオステオパシー;
   • クッシング症候群;
   • 高プロラクチン血症;
   • 下垂体機能低下症;
   • 先端巨大症;
   • 副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症の病歴;
   • -甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の病歴（甲状腺機能低下症患者を含めることができます：甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが正常な場合、または5.5μIU / mL <TSH≤10.0μIU / mLの場合、安定した甲状腺ホルモン補充療法のみを受けている、 遊離チロキシン (FT4) が正常範囲内にある場合は含めることができます)。
   • 吸収不良症候群、またはクローン病や慢性膵炎などの吸収不良に関連するさまざまな胃腸疾患;
   • 血中カルシウムの異常レベル：低カルシウム血症または高カルシウム血症の現在の診断またはアルブミン補正された血清カルシウムレベルは、検査室の正常範囲内にありません（カルシウムサプリメントは、血清カルシウム検査の少なくとも8時間前に使用しないでください）。
   • ビタミンD欠乏症：25ヒドロキシビタミンD濃度<20ng/mL。 スクリーニング期間中の経口ビタミンD2ソフトカプセルの後に再テストを許可. 25 ヒドロキシビタミン D の濃度が 20ng/mL 以上の場合、選択できます。
   • 関節リウマチ、痛風、多発性骨髄腫などのその他の疾患;
2. 2つ以上の椎骨骨折の病歴;
3. -最近5年間の悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、非浸潤性子宮頸癌または非浸潤性乳管癌を除く）;
4. 重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス率<30mL/分）、または透析、尿路結石または慢性膀胱炎;

5. 次の肝臓または胆道の病気に苦しんでいる：

   • 肝硬変;
   • 胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）;
   • C型肝炎ウイルス抗体(HCV-Ab)が陽性で、HCV-RNAの力価が正常範囲の上限を超えた。
   • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性で、末梢血のHBV-DNA力価が1000キャピー[CPS] / mLまたは200IU / mL以上;
   • 不安定性肝疾患：肝腹水、肝性脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃底の静脈瘤または持続性肝黄疸として定義されます。
6. 肝トランスアミナーゼ：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≧2.0×上限 正常値(ULN)の限界、アラニンアミノトランスフェラーゼ≥2.0ULN、 アルカリホスファターゼ≧1.5ULNまたは総ビリルビン≧1.5ULN;

7. 以下の口腔疾患に罹患している：

   • 以前または現在、顎の骨髄炎または骨壊死;
   • 口腔外科手術を必要とする実際の歯科疾患または下顎疾患;
   • 試用期間中に計画された侵襲的歯科手術;
   • 歯科または口腔外科手術は治癒していません。

8. 二重エネルギー X 線吸収法による骨密度測定に影響を与える条件:

   • 測定できる腰椎は 2 つ未満です。
   • 身長、体重、またはウエストラインは正確な測定を妨げる可能性があります。
   • 骨密度検査に影響を与える可能性のあるその他の条件

9. 骨粗鬆症治療薬またはそれらの薬を服用すると、骨代謝に影響を与える可能性があります。

   • -スクリーニング前の2年以内の注射可能なビスフォスフォネート、フッ化物またはストロンチウムの使用;
   • 経口ビスフォスフォネートの使用: 2 年以上、または 3 か月以上 2 年未満で、最後の投薬を中止してから 1 年未満の同時使用;
   • -スクリーニング前の6週間以内に骨代謝に影響を与える可能性のある薬物の使用：副甲状腺ホルモンまたは副甲状腺ホルモン類似体（テリパラチドなど）;同化ホルモンまたはテストステロン;グルココルチコイド（プレドニゾンと同等> 5mg /日を10日間以上）;全身ホルモン補充療法;選択的エストロゲン受容体レギュレーター（レロキシフェンなど）;チボロン;カルシトニン;活性ビタミン D および ite 類似体、その他の骨活性薬には、抗けいれん薬 (ベンゾジアゼピンを除く) およびヘ[アリン;ケトコナゾール、アンドロゲン、副腎皮質刺激ホルモン、シナカルセット、アルミニウム、リチウム、プロテアーゼ阻害剤、メトトレキサート、性腺刺激ホルモン放出ホルモン作動薬の長期全身使用;
   • 以前にRANKL阻害剤を投与された患者;
10. 陽性のHIV抗体;
11. -既知のアルコール依存症または薬物乱用（スクリーニング前の12か月間）、アルコールまたは薬物乱用が被験者の理解または試験の終了を妨げる可能性があるため;
12. -試験薬、参照薬または基本的な薬およびその賦形剤に対する既知のアレルギー;
13. -スクリーニング前の1か月以内に介入臨床試験（薬物またはデバイス）に参加する;
14. -その他の深刻な、急性または慢性の疾患、精神障害または実験室の異常、研究者がこの研究に参加するのに不適切であると判断した。