Étude comparative d'efficacité clinique et d'innocuité entre CMAB807 Injection et Prolia® .

Critère d'intégration:

1. Entièrement informé, compris, participer volontairement, et le patient lui-même ou son tuteur s'engage à signer le consentement éclairé écrit et le patient est en mesure de se conformer au protocole ;
2. Âgé de 50 ans à 85 ans inclus ;
3. Temps d'aménorrhée spontanée ≥ 2 ans, ou ovariectomie bilatérale ≥ 2 ans. Si le statut des ovariectomies bilatérales est inconnu, le statut de la ménopause doit être confirmé par un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 40 UI/L ;
4. Basé sur les résultats de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie, DMO de la colonne lombaire (L1 ~ L4), du col fémoral ou de la hanche totale : -4,0<T-Score≤-2,5；

5. Il doit y avoir au moins un des facteurs de risque suivants :

   • Antécédents de fracture ostéoporotique ;
   • Antécédents de fracture de la hanche du père et de la mère, ou des deux parents ;
   • Faible indice de masse corporelle (≤19kg/m^2) ;
   • L'âge du patient était égal ou supérieur à 70 ans ;
   • Fumeur actuel ;
   • Le CTX1 était supérieur d'un écart type à celui des femmes préménopausées en bonne santé pendant la période de dépistage (c'est-à-dire, CTX1 > 0,43 ng/mL) ;
6. Capacité à agir de façon autonome.

Critère d'exclusion:

1. Souffrant des maladies suivantes connues pour affecter le métabolisme calcique ou osseux :

   • Diverses maladies osseuses métaboliques, telles que l'ostéogenèse imparfaite et l'ostéomalacie;
   • l'ostéopathie de Paget ;
   • Syndrome de Cushing;
   • Hyperprolactinémie ;
   • hypopituitarisme ;
   • Acromégalie;
   • Antécédents d'hyperparathyroïdie ou d'hypoparathyroïdie ;
   • Antécédents d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie (les patients atteints d'hypothyroïdie peuvent être inclus : ne recevant qu'un traitement hormonal substitutif stable, si le taux de thyréostimuline (TSH) est normal, ou 5,5 μUI/mL<TSH≤10,0 μUI/mL, et la thyroxine libre (FT4) est dans la plage normale peut être incluse );
   • Syndrome de malabsorption ou diverses maladies gastro-intestinales associées à la malabsorption, telles que la maladie de Crohn et la pancréatite chronique ;
   • Taux anormal de calcium sanguin : le diagnostic actuel d'hypocalcémie ou d'hypercalcémie ou les taux de calcium sérique corrigés en fonction de l'albumine ne se situent pas dans la plage normale du laboratoire (les suppléments de calcium ne doivent pas être utilisés pendant au moins 8 heures avant le test de calcium sérique) ;
   • Carence en vitamine D : concentration en 25 hydroxyvitamine D < 20 ng/mL. Autorisé à retester après les capsules molles de vitamine D2 par voie orale pendant la période de dépistage. Si la concentration de 25 hydroxyvitamine D est supérieure ou égale à 20 ng/mL, elle peut être sélectionnée ;
   • D'autres maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde, la goutte, le myélome multiple, etc.
2. Antécédents médicaux de fractures de deux vertèbres ou plus ;
3. Tumeur maligne (à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome épidermoïde, du carcinome cervical in situ ou du carcinome canalaire du sein in situ) au cours des 5 dernières années ;
4. Atteinte grave de la fonction rénale (taux de clairance de la créatinine < 30 mL/min), ou dialyse, calculs urinaires ou cystite chronique ;

5. Souffrant des maladies hépatiques ou biliaires suivantes :

   • La cirrhose du foie;
   • Anomalies biliaires (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques) ;
   • Les anticorps positifs contre le virus de l'hépatite C (AC-VHC) et le titre d'ARN-VHC ont dépassé la limite supérieure de la norme ;
   • Antigène de surface positif de l'hépatite B (HBsAg) et titre d'ADN du VHB dans le sang périphérique ≥ 1 000 capies [CPS]/mL ou 200 UI/mL ;
   • Maladie hépatique instable : définie comme une ascite hépatique, une encéphalopathie hépatique, une coagulopathie, une hypoalbuminémie, une varice dans l'œsophage ou le fond de l'estomac ou un ictère hépatique persistant ;
6. Transaminase hépatique : aspartate aminotransférase ≥ 2,0 × supérieure limite de la valeur norma (ULN), alanine aminotransférase≥2.0ULN, phosphatase alcaline ≥ 1,5 ULN ou bilirubine totale ≥ 1,5 ULN ;

7. Souffrant des maladies bucco-dentaires suivantes :

   • Ostéomyélite ou ostéonécrose de la mâchoire, antérieurement ou actuellement;
   • Maladie dentaire ou mandibulaire aiguë nécessitant une chirurgie stomatologique ;
   • Chirurgie dentaire invasive planifiée pendant la période d'essai ;
   • La chirurgie dentaire ou stomatologique n'a pas cicatrisé;

8. Conditions pouvant influencer la détermination de la densité minérale osseuse par absorptiométrie biénergétique à rayons X :

   • Moins de deux vertèbres lombaires peuvent être mesurées ;
   • La taille, le poids ou le tour de taille peuvent entraver une mesure précise ;
   • Autres conditions pouvant affecter les tests de densité osseuse

9. Reçu des médicaments anti-ostéoporose ou ces médicaments peuvent affecter le métabolisme osseux :

   • Utilisation de bisphosphonates injectables, de fluorure ou de strontium dans les 2 ans précédant le dépistage ;
   • Utilisation de bisphosphonates oraux : plus de 2 ans, ou plus de 3 mois mais moins de 2 ans et interrompu depuis la dernière dose de moins de 1 an, simultanément ;
   • Utilisation de tout médicament susceptible d'affecter le métabolisme osseux dans les 6 semaines précédant le dépistage : hormone parathyroïdienne ou analogue de l'hormone parathyroïdienne (tel que la tériparatide) ; hormone assimilatrice ou testostérone; glucocorticoïde (équivalent à la prednisone > 5 mg/jour pendant plus de 10 jours) ; traitement hormonal substitutif systémique; un régulateur sélectif des récepteurs d'oestrogène (tel que le reloxifène); tibolone; calcitonine; vitamine D active et analogues d'ite, d'autres médicaments actifs sur les os comprennent les anticonvulsivants (à l'exception des benzodiazépines) et l'hé[arine ; utilisation systémique à long terme de kétoconazole, androgène, hormone adrénocorticotrope, cinacalcet, aluminium, lithium, inhibiteurs de la protéase, méthotrexate, agoniste de la gonadolibérine ;
   • Patients ayant déjà reçu des inhibiteurs de RANKL ;
10. Anticorps anti-VIH positif ;
11. Alcoolisme ou toxicomanie connu (au cours des 12 mois précédant le dépistage), car l'abus d'alcool ou de drogues peut interférer avec la compréhension du sujet ou la fin de l'essai ;
12. Allergie connue au médicament à tester, au médicament de référence ou au médicament de base et à ses excipients ;
13. Participer à une étude clinique interventionnelle (médicament ou dispositif) dans le mois précédant le dépistage ;
14. Autres maladies graves, aiguës ou chroniques, troubles mentaux ou anomalies de laboratoire, qui sont jugées par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude.