Sammenlignende undersøgelse af klinisk effektivitet og sikkerhed mellem CMAB807-injektion og Prolia®.

Inklusionskriterier:

1. Fuldstændig informeret, forstået, frivilligt deltage, og patienten selv eller værgen accepterer at underskrive det skriftlige informerede samtykke og patienten være i stand til at overholde protokollen;
2. Alder fra 50 år til 85 år inklusive;
3. Spontan amenoré-tid ≥ 2 år eller bilateral ooforektomi ≥ 2 år. Hvis status for bilaterale ovariektomier er ukendt, skal overgangsalderen bekræftes ved follikelstimulerende hormon (FSH) niveau ≥ 40 IE/L;
4. Baseret på resultaterne af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, BMD af lændehvirvelsøjlen (L1~L4), lårbenshalsen eller total hofte: -4,0<T-Score≤-2,5；

5. Der skal være mindst én af følgende risikofaktorer:

   • Anamnese med osteoporotisk fraktur;
   • Fars og mors hoftebrudshistorie, eller begge forældres;
   • Lavt kropsmasseindeks (≤19 kg/m^2);
   • Patientens alder var lig med eller større end 70 år gammel;
   • Nuværende ryger;
   • CTX1 var en standardafvigelse højere end hos raske præmenopausale kvinder inden for screeningsperioden (dvs. CTX1>0,43 ng/ml);
6. Evne til at handle selvstændigt.

Ekskluderingskriterier:

1. Lider af følgende sygdomme, der vides at påvirke calcium- eller knoglemetabolismen:

   • Forskellige metaboliske knoglesygdomme, såsom osteogenesis imperfecta og osteomalaci;
   • Pagets osteopati;
   • Cushings syndrom;
   • hyperprolactinæmi;
   • Hypopituitarisme;
   • Akromegali;
   • Anamnese med hyperparathyroidisme eller hypoparathyroidisme;
   • Anamnese med hyperthyroidisme eller hypothyroidisme (hypothyroidismepatienter kan inkluderes: modtager kun stabil thyreoideahormonerstatningsterapi, hvis niveauet for thyreoideastimulerende hormon (TSH) er normalt, eller 5,5μIU/mL<TSH≤10,0μIU/ml, og fri thyroxin(FT4) er i normalområdet kan inkluderes);
   • Malabsorptionssyndrom eller forskellige gastrointestinale sygdomme forbundet med malabsorption, såsom Crohns sygdom og kronisk pancreatitis;
   • Unormalt niveau af blodcalcium: den aktuelle diagnose af hypocalcæmi eller hypercalcæmi eller albuminkorrigerede serumcalciumniveauer er ikke inden for laboratoriets normale område (calciumtilskud bør ikke anvendes i mindst 8 timer før serumkalciumtestning);
   • D-vitaminmangel: 25 hydroxyvitamin D koncentration <20ng/ml. Tilladt at teste igen efter orale vitamin D2 bløde kapsler i screeningsperioden. Hvis koncentrationen af ​​25 hydroxyvitamin D er mere end eller lig med 20ng/mL, kan den vælges;
   • Andre sygdomme såsom leddegigt, gigt, myelomatose osv.;
2. Sygehistorie med to eller flere ryghvirvler frakturer;
3. Ondartet tumor (eksklusive hudbasalcellekarcinom eller pladecellecarcinom, cervikal carcinom in situ eller brystduktal carcinom in situ) i de seneste 5 år;
4. Alvorlig nyrefunktionsskade (kreatininclearance rate <30 ml/min) eller dialyse, urinsten eller kronisk blærebetændelse;

5. Lider af følgende lever- eller galdesygdomme:

   • levercirrhose;
   • Biliære abnormiteter (undtagen Gilbert syndrom eller asymptomatiske galdesten);
   • Positivt hepatitis C-virus-antistof (HCV-Ab) og titeren af ​​HCV-RNA overskred den øvre grænse for norma;
   • Positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og HBV-DNA-titer fra perifert blod ≥1000 capies[CPS]/mL eller 200IU/mL;
   • Ustabil leversygdom: defineret som leverascites, hepatisk encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, varicosis i spiserøret eller mavefundus eller vedvarende levergulsot;
6. Levertransaminase: aspartataminotransferase≥2,0×øvre grænse for normaværdi (ULN), alaninaminotransferase≥2,0ULN, alkalisk phosphatase≥1,5ULN eller total bilirubin≥1,5ULN;

7. Lider af følgende orale sygdomme:

   • Osteomyelitis eller osteonekrose i kæben, tidligere eller aktuelt;
   • Faktisk dental eller mandibular sygdom, der kræver stomatologisk kirurgi;
   • Planlagt invasiv tandkirurgi i forsøgsperioden;
   • Dental eller stomatologisk kirurgi er ikke helet;

8. Forhold, der kan påvirke knoglemineraltæthedsbestemmelse ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri:

   • Mindre end to lændehvirvler kan måles;
   • Højde, vægt eller talje kan hindre nøjagtig måling;
   • Andre forhold, der kan påvirke knogletæthedstestning

9. Modtaget medicin mod osteoporose eller disse lægemidler kan påvirke knoglemetabolismen:

   • Brug af injicerbare bisfosfonater, fluorid eller strontium inden for 2 år før screening;
   • Brug af orale bisfosfonater: mere end 2 år eller mere end 3 måneder, men mindre end 2 år og seponeret fra sidste dosis mindre end 1 år samtidigt;
   • Brug af medicin, der kan påvirke knoglemetabolismen inden for 6 uger før screening: parathyreoideahormon eller parathyroidhormonanalog (såsom teriparatid); assimilativt hormon eller testosteron; glukokortikoid (svarende til prednison > 5 mg/dag i mere end 10 dage); systemisk hormonbehandling; selektiv østrogenreceptorregulator (såsom reloxifen); tibolon; calcitonin; aktive vitamin D og ite-analoger, andre knogleaktive lægemidler omfatter antikonvulsive lægemidler (undtagen benzodiazepiner) og he[arin; langvarig systemisk brug af ketoconazol, androgen, adrenokortikotropt hormon, cinacalcet, aluminium, lithium, proteasehæmmere, methotrexat, gonadotropinfrigørende hormonagonist;
   • Patienter, der tidligere har modtaget RANKL-hæmmere;
10. Positivt HIV-antistof;
11. Kendt alkoholisme eller stofmisbrug (i løbet af 12 måneder før screening), fordi alkohol- eller stofmisbrug kan forstyrre forsøgspersonens forståelse eller afslutning af forsøget;
12. Kendt allergi over for testlægemiddel, referencelægemiddel eller basislægemiddel og dets hjælpestoffer;
13. Deltage i interventions klinisk undersøgelse (lægemiddel eller enhed) inden for en måned før screening;
14. Andre alvorlige, akutte eller kroniske sygdomme, psykiske lidelser eller laboratorieabnormiteter, som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.