Sammenlignende studie av klinisk effekt og sikkerhet mellom CMAB807-injeksjon og Prolia®.

Inklusjonskriterier:

1. Fullt informert, forstått, frivillig delta, og pasienten selv eller verge samtykker i å signere det skriftlige informerte samtykket og pasienten kan overholde protokollen;
2. Alder fra 50 år til 85 år, inkludert;
3. Spontan amenorétid ≥ 2 år, eller bilateral ooforektomi ≥ 2 år. Hvis status for bilaterale ovariektomier er ukjent, bør overgangsalderen bekreftes med follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå ≥ 40 IE/L;
4. Basert på resultatene av dobbelenergi røntgenabsorptiometri, BMD i korsryggen (L1~L4), lårhals eller total hofte: -4,0<T-Score≤-2,5；

5. Det må være minst én av følgende risikofaktorer:

   • Historie med osteoporotisk fraktur;
   • Fars og mors hoftebruddshistorie, eller begge foreldres;
   • Lav kroppsmasseindeks (≤19kg/m^2);
   • Pasientens alder var lik eller høyere enn 70 år gammel;
   • Nåværende røyker;
   • CTX1 var ett standardavvik høyere enn for friske premenopausale kvinner i screeningsperioden (dvs. CTX1>0,43 ng/ml);
6. Evne til å handle selvstendig.

Ekskluderingskriterier:

1. Lider av følgende sykdommer som er kjent for å påvirke kalsium- eller benmetabolismen:

   • Ulike metabolske beinsykdommer, som osteogenesis imperfecta og osteomalacia;
   • Pagets osteopati;
   • Cushings syndrom;
   • Hyperprolaktinemi;
   • Hypopituitarisme;
   • Akromegali;
   • Historie med hyperparatyreose eller hypoparatyreose;
   • Anamnese med hypertyreose eller hypotyreose (hypotyreosepasienter kan inkluderes: mottar kun stabil thyreoideahormonerstatningsterapi, hvis nivået av thyreoideastimulerende hormon (TSH) er normalt, eller 5,5μIU/ml<TSH≤10,0μIU/ml, og fritt tyroksin(FT4) er i normalområdet kan inkluderes);
   • Malabsorpsjonssyndrom eller forskjellige gastrointestinale sykdommer assosiert med malabsorpsjon, slik som Crohns sykdom og kronisk pankreatitt;
   • Unormalt nivå av kalsium i blodet: den nåværende diagnosen hypokalsemi eller hyperkalsemi eller albuminkorrigerte serumkalsiumnivåer er ikke innenfor laboratoriets normalområde (kalsiumtilskudd bør ikke brukes i minst 8 timer før serumkalsiumtesting);
   • Vitamin D-mangel: 25 hydroksyvitamin D-konsentrasjon <20ng/ml. Tillatt å teste på nytt etter orale vitamin D2 myke kapsler i screeningsperioden. Hvis konsentrasjonen av 25 hydroksyvitamin D er mer enn eller lik 20ng/mL, kan den velges;
   • Andre sykdommer som revmatoid artritt, gikt, multippelt myelom, etc;
2. Medisinsk historie med to eller flere ryggvirvlerfrakturer;
3. Ondartet svulst (unntatt hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom, cervical carcinoma in situ eller bryst ductal carcinoma in situ) de siste 5 årene;
4. Alvorlig skade på nyrefunksjonen (kreatininclearance rate <30 ml/min), eller dialyse, urinstein eller kronisk blærebetennelse;

5. Lider av følgende lever- eller gallesykdommer:

   • levercirrhose;
   • Biliære abnormiteter (bortsett fra Gilbert syndrom eller asymptomatiske gallestein);
   • Positivt hepatitt C-virusantistoff (HCV-Ab) og titeren av HCV-RNA overskred den øvre grensen for norma;
   • Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og HBV-DNA-titer fra perifert blod ≥1000 capies[CPS]/mL eller 200IU/mL;
   • Ustabil leversykdom: definert som leverascites, hepatisk encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, varicosis i esophagus eller magefundus eller vedvarende levergulsott;
6. Levertransaminase: aspartataminotransferase≥2,0×øvre grense for normaverdi (ULN), alaninaminotransferase≥2,0ULN, alkalisk fosfatase≥1,5 ULN eller total bilirubin≥1,5ULN;

7. Lider av følgende orale sykdommer:

   • Osteomyelitt eller osteonekrose i kjeven, tidligere eller nå;
   • Faktisk tann- eller underkjevesykdom som krever stomatologisk kirurgi;
   • Planlagt invasiv tannkirurgi i prøveperioden;
   • Tann- eller stomatologisk kirurgi har ikke grodd;

8. Forhold som kan påvirke benmineraltetthetsbestemmelse ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri:

   • Mindre enn to lumbale ryggvirvler kan måles;
   • Høyde, vekt eller midje kan hindre nøyaktig måling;
   • Andre forhold som kan påvirke bentetthetstesting

9. Mottatt medisiner mot osteoporose eller disse stoffene kan påvirke beinmetabolismen:

   • Bruk av injiserbare bisfosfonater, fluor eller strontium innen 2 år før screening;
   • Bruk av orale bisfosfonater: mer enn 2 år, eller mer enn 3 måneder, men mindre enn 2 år og seponert fra siste dose mindre enn 1 år, samtidig;
   • Bruk av medikamenter som kan påvirke benmetabolismen innen 6 uker før screening: parathyroidhormon eller parathyroidhormonanalog (som teriparatid); assimilativt hormon eller testosteron; glukokortikoid (tilsvarer prednison > 5 mg/dag i mer enn 10 dager); systemisk hormonbehandling; selektiv østrogenreseptorregulator (som reloksifen); tibolon; kalsitonin; aktive vitamin D og ite-analoger, andre benaktive legemidler inkluderer antikonvulsive legemidler (unntatt benzodiazepiner) og he[arin; langvarig systemisk bruk av ketokonazol, androgen, adrenokortikotropisk hormon, cinacalcet, aluminium, litium, proteasehemmere, metotreksat, gonadotropinfrigjørende hormonagonist;
   • Pasienter som har fått RANKL-hemmere tidligere;
10. Positivt HIV-antistoff;
11. Kjent alkoholisme eller narkotikamisbruk (i løpet av 12 måneder før screening), fordi alkohol- eller narkotikamisbruk kan forstyrre forsøkspersonens forståelse eller avslutning av forsøket;
12. Kjent allergi mot testlegemiddel, referansemedisin eller basislegemiddel og dets hjelpestoffer;
13. Delta i intervensjonær klinisk studie (medikament eller enhet) innen en måned før screening;
14. Andre alvorlige, akutte eller kroniske sykdommer, psykiske lidelser eller laboratorieavvik, som etterforskeren vurderer som uegnet til å delta i denne studien.