Vergelijkend onderzoek naar klinische werkzaamheid en veiligheid tussen CMAB807-injectie en Prolia®.

Inclusiecriteria:

1. Volledig geïnformeerd, begrepen, vrijwillige deelname, en de patiënt zelf of voogd stemt ermee in de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de patiënt kan zich aan het protocol houden;
2. In de leeftijd van 50 jaar tot en met 85 jaar;
3. Spontane amenorroetijd ≥ 2 jaar, of bilaterale ovariëctomie ≥ 2 jaar. Als de status van bilaterale ovariëctomieën onbekend is, moet de menopauzestatus worden bevestigd door follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau ≥ 40 IE/L;
4. Gebaseerd op de resultaten van dual energy X-ray absorptiometry, BMD van lumbale wervelkolom (L1~L4), dijbeenhals of totale heup: -4.0<T-Score≤-2.5;

5. Er moet minimaal één van de volgende risicofactoren zijn:

   • Geschiedenis van osteoporotische fracturen;
   • Geschiedenis van vader en moeder met heupfracturen, of beide ouders;
   • Lage body mass index (≤19kg/m^2);
   • De leeftijd van de patiënt was gelijk aan of groter dan 70 jaar;
   • Huidige roker;
   • CTX1 was één standaarddeviatie hoger dan die van gezonde premenopauzale vrouwen binnen de screeningperiode (dwz CTX1> 0,43 ng/ml);
6. Zelfstandig kunnen handelen.

Uitsluitingscriteria:

1. Lijdt aan de volgende ziekten waarvan bekend is dat ze het calcium- of botmetabolisme beïnvloeden:

   • Diverse metabole botziekten, zoals osteogenesis imperfecta en osteomalacie;
   • de osteopathie van Paget;
   • het syndroom van Cushing;
   • hyperprolactinemie;
   • hypopituïtarisme;
   • Acromegalie;
   • Geschiedenis van hyperparathyreoïdie of hypoparathyreoïdie;
   • Geschiedenis van hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie (hypothyreoïdiepatiënten kunnen worden opgenomen: alleen stabiele schildklierhormoonsubstitutietherapie ontvangen, als het schildklierstimulerend hormoon (TSH) -niveau normaal is, of 5,5 μIU / ml <TSH ≤10,0 μIU / ml, en vrij thyroxine (FT4) is in het normale bereik kan worden opgenomen);
   • Malabsorptiesyndroom of verschillende gastro-intestinale ziekten geassocieerd met malabsorptie, zoals de ziekte van Crohn en chronische pancreatitis;
   • Abnormaal bloedcalciumgehalte: de huidige diagnose van hypocalciëmie of hypercalciëmie of voor albumine gecorrigeerde serumcalciumspiegels vallen niet binnen het normale laboratoriumbereik (calciumsupplementen mogen niet worden gebruikt gedurende ten minste 8 uur voorafgaand aan serumcalciumtesten);
   • Vitamine D-tekort: 25 hydroxyvitamine D-concentratie <20ng/mL. Toegestaan ​​om opnieuw te testen na orale vitamine D2 zachte capsules in de screeningperiode. Als de concentratie van 25 hydroxyvitamine D groter is dan of gelijk is aan 20 ng/ml, kan deze worden geselecteerd;
   • Andere ziekten zoals reumatoïde artritis, jicht, multipel myeloom, enz.;
2. Medische geschiedenis van twee of meer wervelfracturen;
3. Kwaadaardige tumor (exclusief basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ of ductaal carcinoom in situ in de borst) in de afgelopen 5 jaar;
4. Ernstige schade aan de nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min), of dialyse, urinestenen of chronische cystitis;

5. Lijdt aan de volgende lever- of galaandoeningen:

   • Levercirrose;
   • Biliaire afwijkingen (behalve het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen);
   • Positief hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab) en de titer van HCV-RNA overschreden de bovengrens van norma;
   • Positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) en perifere bloed-HBV-DNA-titer ≥1000 capies [CPS]/ml of 200IU/ml;
   • Instabiele leverziekte: gedefinieerd als leverascites, hepatische encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, spataderen in de slokdarm of maagfundus of aanhoudende levergeelzucht;
6. Levertransaminase: aspartaataminotransferase ≥2,0×bovenste limiet van normwaarde (ULN), alanine aminotransferase≥2.0ULN, alkalische fosfatase ≥ 1,5 ULN of totaal bilirubine ≥ 1,5 ULN;

7. Lijdend aan de volgende orale aandoeningen:

   • Osteomyelitis of osteonecrose van de kaak, vroeger of nu;
   • Actue tandheelkundige of mandibulaire ziekte die stomatologische chirurgie vereist;
   • Geplande invasieve tandheelkundige ingrepen tijdens de proefperiode;
   • Tandheelkundige of stomatologische chirurgie is niet genezen;

8. Omstandigheden die de bepaling van de botmineraaldichtheid door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie kunnen beïnvloeden:

   • Er kunnen minder dan twee lendenwervels worden gemeten;
   • Lengte, gewicht of taille kunnen een nauwkeurige meting in de weg staan;
   • Andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het testen van de botdichtheid

9. Geneesmiddelen tegen osteoporose ontvangen of die geneesmiddelen kunnen het botmetabolisme beïnvloeden:

   • Gebruik van injecteerbare bisfosfonaten, fluoride of strontium binnen 2 jaar voor screening;
   • Gebruik van orale bisfosfonaten: meer dan 2 jaar, of meer dan 3 maanden maar minder dan 2 jaar en gestopt met laatste dosering minder dan 1 jaar, tegelijkertijd;
   • Gebruik van geneesmiddelen die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden binnen 6 weken vóór de screening: parathyroïdhormoon of parathyroïdhormoonanaloog (zoals teriparatide); assimilatief hormoon of testosteron; glucocorticoïde (gelijk aan prednison> 5 mg / dag gedurende meer dan 10 dagen); systemische hormoonvervangende therapie; selectieve oestrogeenreceptorregulator (zoals reloxifeen); tibolon; calcitonine; actieve vitamine D en ite-analogen, andere botactieve geneesmiddelen omvatten anticonvulsiva (behalve benzodiazepinen) en he[arin; langdurig systemisch gebruik van ketoconazol, androgeen, adrenocorticotroop hormoon, cinacalcet, aluminium, lithium, proteaseremmers, methotrexaat, gonadotropine-releasing hormoon-agonist;
   • Patiënten die eerder RANKL-remmers hebben gekregen;
10. Positief HIV-antilichaam;
11. Bekend alcoholisme of drugsmisbruik (gedurende 12 maanden voorafgaand aan de screening), omdat alcohol- of drugsmisbruik het begrip van de proefpersoon of het beëindigen van de proef kan verstoren;
12. Bekende allergie voor testgeneesmiddel, referentiegeneesmiddel of basisgeneesmiddel en zijn hulpstoffen;
13. Deelnemen aan een klinische interventiestudie (geneesmiddel of apparaat) binnen een maand vóór de screening;
14. Andere ernstige, acute of chronische ziekten, psychische stoornissen of laboratoriumafwijkingen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan dit onderzoek.