CMAB807 주사제와 Prolia®의 임상적 효능 및 안전성 비교 연구 .

포함 기준:

1. 충분히 알고, 이해하고, 자발적으로 참여하고, 환자 자신이나 보호자가 서면 동의서에 서명하는 데 동의하고 환자가 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
2. 50세 이상 85세 이하
3. 자발적인 무월경 시간 ≥ 2년 또는 양측 난소 절제술 ≥ 2년. 양측 난소절제술의 상태를 알 수 없는 경우 난포자극호르몬(FSH) 수치≥ 40IU/L;
4. 요추(L1~L4), 대퇴골 경부 또는 전체 고관절의 이중 에너지 X-선 흡수계측 결과에 근거하여 BMD: -4.0<T-Score≤-2.5；

5. 다음 위험 요소 중 적어도 하나가 있어야 합니다.

   • 골다공증성 골절의 병력;
   • 아버지와 어머니의 고관절 골절 병력 또는 양쪽 부모의
   • 낮은 체질량 지수(≤19kg/m^2);
   • 환자의 연령이 70세 이상이거나;
   • 현재 흡연자;
   • CTX1은 스크리닝 기간 내에 건강한 폐경 전 여성보다 1 표준 편차가 더 높았으며(즉, CTX1 > 0.43ng/mL);
6. 독립적으로 행동하는 능력.

제외 기준:

1. 칼슘 또는 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 다음 질병을 앓고 있는 사람:

   • 골형성부전증 및 골연화증과 같은 다양한 대사성 골 질환;
   • Paget's osteopathy;
   • 쿠싱 증후군;
   • 고프로락틴혈증;
   • 뇌하수체기능저하증;
   • 말단비대증;
   • 부갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능저하증의 병력;
   • 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증의 병력(갑상선 기능 저하증 환자 포함 가능: 안정적인 갑상선 호르몬 대체 요법만 받고, 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 정상이거나, 5.5μIU/mL<TSH≤10.0μIU/mL인 경우, 유리 티록신(FT4)은 정상 범위에 포함될 수 있음);
   • 흡수장애 증후군 또는 크론병 및 만성 췌장염과 같은 흡수장애와 관련된 다양한 위장 질환;
   • 혈중 칼슘 수치 이상: 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증의 현재 진단 또는 알부민 보정된 혈청 칼슘 수치가 실험실 정상 범위 내에 있지 않습니다(칼슘 보충제는 혈청 칼슘 검사 전 최소 8시간 동안 사용해서는 안 됨).
   • 비타민 D 결핍: 25 하이드록시비타민 D 농도 < 20ng/mL. 스크리닝 기간 내 경구용 비타민 D2 연질캡슐 복용 후 재검사 가능. 25 hydroxyvitamin D의 농도가 20ng/mL 이상이면 선택할 수 있습니다.
   • 기타 류마티스관절염, 통풍, 다발성골수종 등의 질환
2. 2개 이상의 척추 골절 병력;
3. 최근 5년 이내의 악성 종양(피부 ​​기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종 또는 유방관 상피내암종 제외);
4. 심한 신기능 손상(크레아티닌 청소율<30mL/min), 또는 투석, 요로 결석 또는 만성 방광염;

5. 다음과 같은 간 또는 담도 질환을 앓고 있는 사람:

   • 간경변;
   • 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외);
   • C형 간염 바이러스 항체 양성(HCV-Ab) 및 HCV-RNA 역가가 정상 상한을 초과함;
   • 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 말초 혈액 HBV-DNA 역가 ≥1000 capies[CPS]/mL 또는 200IU/mL;
   • 불안정한 간 질환: 간 복수, 간성 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위 안저의 정맥류증 또는 지속적인 간성 황달로 정의됩니다.
6. 간 트랜스아미나제: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제≥2.0×상부 정상치(ULN) 한계, 알라닌 아미노트랜스퍼라제≥2.0ULN, 알칼리성 포스파타제≥1.5ULN 또는 총 빌리루빈≥1.5ULN;

7. 다음과 같은 구강 질환을 앓고 있는 사람:

   • 이전에 또는 현재 턱의 골수염 또는 골 괴사;
   • 구강 수술이 필요한 치과 또는 하악 질환
   • 시험 기간 동안 계획된 침습적 치과 수술;
   • 치과 또는 구강 수술이 치유되지 않았습니다.

8. 이중 에너지 X-선 흡수계측법에 의한 골밀도 결정에 영향을 미칠 수 있는 조건:

   • 2개 미만의 요추를 측정할 수 있습니다.
   • 신장, 체중 또는 허리둘레는 정확한 측정을 방해할 수 있습니다.
   • 골밀도 검사에 영향을 줄 수 있는 기타 조건

9. 받은 항골다공증 약물 또는 이러한 약물은 뼈 대사에 영향을 미칠 수 있습니다.

   • 스크리닝 전 2년 이내에 주사 가능한 비스포스포네이트, 플루오라이드 또는 스트론튬 사용;
   • 경구 비스포스포네이트계 약물의 사용: 2년 이상 또는 3개월 이상 2년 미만과 1년 미만의 마지막 투여 중단을 동시에,
   • 스크리닝 전 6주 이내에 골대사에 영향을 줄 수 있는 모든 약물의 사용: 부갑상선 호르몬 또는 부갑상선 호르몬 유사체(테리파라타이드 등); 동화 호르몬 또는 테스토스테론; 글루코코르티코이드(10일 이상 동안 프레드니손>5mg/일에 해당); 전신 호르몬 대체 요법; 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(예: 렐록시펜); 티볼론; 칼시토닌; 활성 비타민 D 및 유사체, 기타 골 활성 약물에는 항경련제(벤조디아제핀 제외) 및 헤[아린; 케토코나졸, 안드로겐, 부신피질자극호르몬, 시나칼셋, 알루미늄, 리튬, 프로테아제 억제제, 메토트렉세이트, 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제의 장기간 전신 사용;
   • 이전에 RANKL 억제제를 투여받은 환자;
10. 양성 HIV 항체;
11. 알려진 알코올 중독 또는 약물 남용(스크리닝 전 12개월 동안), 이는 알코올 또는 약물 남용이 피험자의 이해 또는 시험 종료를 방해할 수 있기 때문입니다.
12. 테스트 약물, 참조 약물 또는 기본 약물 및 그 부형제에 대한 알려진 알레르기;
13. 스크리닝 전 1개월 이내에 중재적 임상 연구(약물 또는 장치)에 참여;
14. 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 기타 심각한, 급성 또는 만성 질환, 정신 장애 또는 실험실 이상.