Kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden vertaileva tutkimus CMAB807-injektion ja Prolia®:n välillä.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Täysin tietoinen, ymmärretty, vapaaehtoinen osallistuminen, ja potilas itse tai huoltaja sitoutuu allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja potilas voi noudattaa protokollaa;
2. Ikäraja 50-85 vuotta mukaan lukien;
3. Spontaani amenorrea ≥ 2 vuotta tai molemminpuolinen munanpoisto ≥ 2 vuotta. Jos bilateraalisten munasarjojenpoistoleikkausten tila ei ole tiedossa, vaihdevuodet on vahvistettava follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasolla ≥ 40 IU/L;
4. Perustuu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian tuloksiin, lannerangan (L1-L4), reisiluun kaulan tai koko lonkan BMD: -4,0<T-pisteet≤-2,5；

5. On oltava vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:

   • Osteoporoottinen murtuma historiassa;
   • Isän ja äidin lonkkamurtuma tai molempien vanhempien;
   • Matala painoindeksi (≤19 kg/m^2);
   • Potilaan ikä oli vähintään 70 vuotta vanha;
   • Nykyinen tupakoitsija;
   • CTX1 oli yksi standardipoikkeama korkeampi kuin terveillä premenopausaalisilla naisilla seulontajakson aikana (eli CTX1 > 0,43 ng/ml);
6. Kyky toimia itsenäisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kärsivät seuraavista sairauksista, joiden tiedetään vaikuttavan kalsiumin tai luuston aineenvaihduntaan:

   • Erilaiset metaboliset luusairaudet, kuten osteogenesis imperfecta ja osteomalacia;
   • Pagetin osteopatia;
   • Cushingin oireyhtymä;
   • hyperprolaktinemia;
   • hypopituitarismi;
   • akromegalia;
   • Aiempi hyperparatyreoosi tai hypoparatyreoosi;
   • Aiempi kilpirauhasen liikatoiminta tai hypotyreoosi (kilpirauhasen vajaatoimintapotilaat voidaan ottaa mukaan: saavat vain vakaata kilpirauhashormonikorvaushoitoa, jos kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso on normaali tai 5,5 μIU/ml <TSH≤10,0 μIU/ml, ja vapaa tyroksiini (FT4) on normaalialueella, voidaan sisällyttää);
   • Imeytymishäiriöoireyhtymä tai erilaiset imeytymishäiriöön liittyvät maha-suolikanavan sairaudet, kuten Crohnin tauti ja krooninen haimatulehdus;
   • Epänormaali veren kalsiumtaso: nykyinen hypokalsemian tai hyperkalsemian diagnoosi tai albumiinikorjatut seerumin kalsiumpitoisuudet eivät ole laboratorionormaalien alueella (kalsiumlisäaineita ei tule käyttää vähintään 8 tuntia ennen seerumin kalsiumtestiä);
   • D-vitamiinin puutos: 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus <20 ng/ml. Sallittu testata uudelleen suun kautta otettujen D2-vitamiinipehmeiden kapseleiden jälkeen seulontajakson aikana. Jos 25-hydroksi-D-vitamiinin pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 ng/ml，, se voidaan valita;
   • Muut sairaudet, kuten nivelreuma, kihti, multippeli myelooma jne.;
2. Kahden tai useamman nikaman murtuman sairaushistoria;
3. Pahanlaatuinen kasvain (pois lukien ihon tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai rintatiehyesyöpä in situ) viimeisten 5 vuoden aikana;
4. Vaikea munuaistoiminnan vaurio (kreatiniinin puhdistuma <30 ml/min) tai dialyysi, virtsakivet tai krooninen kystiitti;

5. Kärsivät seuraavista maksa- tai sappitiesairauksista:

   • Maksakirroosi;
   • sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä);
   • Positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-Ab) ja HCV-RNA:n tiitteri ylittivät normin ylärajan;
   • Positiivinen hepatiitti B -pinnan antigeeni (HBsAg) ja ääreisveren HBV-DNA-tiitteri ≥1000 capies[CPS]/ml tai 200IU/ml;
   • Epästabiili maksasairaus: määritellään maksan askites, hepaattinen enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahanpohjan suonikohju tai jatkuva maksan keltaisuus;
6. Maksan transaminaasi: aspartaattiaminotransferaasi≥2,0 × ylempi normaaliarvon raja (ULN), alaniiniaminotransferaasi≥ 2,0 ULN, alkalinen fosfataasi ≥ 1,5 ULN tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 ULN;

7. Kärsivät seuraavista suun sairauksista:

   • Osteomyeliitti tai leuan osteonekroosi, aiemmin tai tällä hetkellä;
   • Akuutti hammas- tai alaleuan sairaus, joka vaatii stomatologista leikkausta;
   • Suunniteltu invasiivinen hammaskirurgia koeajan aikana;
   • Hammas- tai hammaskirurgia ei ole parantunut;

8. Olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa luun mineraalitiheyden määritykseen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla:

   • Alle kaksi lannenikamaa voidaan mitata;
   • Pituus, paino tai vyötärölinja voivat haitata tarkkaa mittausta;
   • Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa luun tiheystestaukseen

9. Osteoporoosin vastaiset lääkkeet tai ne voivat vaikuttaa luuaineenvaihduntaan:

   • Injektoivien bisfosfonaattien, fluorin tai strontiumin käyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa;
   • Suun kautta otettavien bisfosfonaattien käyttö: yli 2 vuotta tai yli 3 kuukautta, mutta alle 2 vuotta ja lopetettu viimeisestä annoksesta alle 1 vuoden kuluttua;
   • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan 6 viikon sisällä ennen seulontaa: lisäkilpirauhashormoni tai lisäkilpirauhashormonianalogi (kuten teriparatidi); assimiloiva hormoni tai testosteroni; glukokortikoidi (vastaa prednisonia > 5 mg/vrk yli 10 päivän ajan); systeeminen hormonikorvaushoito; selektiivinen estrogeenireseptorin säätelijä (kuten reloksifeeni); tiboloni; kalsitoniini; aktiiviset D-vitamiini ja ite-analogit, muita luuvaikutteisia lääkkeitä ovat kouristuksia estävät lääkkeet (paitsi bentsodiatsepiinit) ja he[ariini; ketokonatsolin, androgeenin, adrenokortikotrooppisen hormonin, sinakalseetin, alumiinin, litiumin, proteaasinestäjien, metotreksaatin, gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin pitkäaikainen systeeminen käyttö;
   • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin RANKL-estäjiä;
10. positiivinen HIV-vasta-aine;
11. Tunnettu alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö (12 kuukauden aikana ennen seulontaa), koska alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö voi häiritä koehenkilön ymmärrystä tai tutkimuksen loppuun saattamista;
12. Tunnettu allergia testilääkkeelle, vertailulääkkeelle tai peruslääkkeelle ja sen apuaineille;
13. Osallistu kliiniseen interventiotutkimukseen (lääke tai laite) kuukauden sisällä ennen seulontaa;
14. Muut vakavat, akuutit tai krooniset sairaudet, mielenterveyden häiriöt tai laboratoriokokeiden poikkeavuudet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.