Estudo comparativo de eficácia e segurança clínica entre CMAB807 Injection e Prolia® .

Critério de inclusão:

1. Participar plenamente informado, compreendido, voluntário, e o próprio paciente ou responsável concordar em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e o paciente estar apto a cumprir o protocolo;
2. Dos 50 anos aos 85 anos, inclusive;
3. Tempo de amenorréia espontânea ≥ 2 anos, ou ooforectomia bilateral ≥ 2 anos. Se o estado das ovariectomias bilaterais for desconhecido, o estado da menopausa deve ser confirmado pelo nível de hormônio folículo estimulante (FSH) ≥ 40UI/L;
4. Com base nos resultados da absorciometria de raios-X de dupla energia, DMO da coluna lombar (L1~L4), colo do fêmur ou quadril total: -4,0<T-Score≤-2,5；

5. Deve haver pelo menos um dos seguintes fatores de risco:

   • História de fratura osteoporótica;
   • História de fratura de quadril do pai e da mãe, ou de ambos os pais;
   • Índice de massa corporal baixo(≤19kg/m^2);
   • A idade do paciente era igual ou superior a 70 anos;
   • Fumante atual;
   • O CTX1 foi um desvio padrão maior do que o de mulheres saudáveis ​​na pré-menopausa no período de triagem (isto é, CTX1>0,43 ng/mL);
6. Capacidade de agir de forma independente.

Critério de exclusão:

1. Sofrendo das seguintes doenças conhecidas por afetar o metabolismo do cálcio ou dos ossos:

   • Várias doenças ósseas metabólicas, como osteogênese imperfeita e osteomalacia;
   • osteopatia de Paget;
   • síndrome de Cushing;
   • Hiperprolactinemia;
   • Hipopituitarismo;
   • Acromegalia;
   • História de hiperparatireoidismo ou hipoparatireoidismo;
   • História de hipertireoidismo ou hipotireoidismo (pacientes com hipotireoidismo podem ser incluídos: apenas recebendo terapia de reposição de hormônio tireoidiano estável, se o nível de hormônio estimulante da tireoide (TSH) for normal ou 5,5μIU/mL<TSH≤10,0μIU/mL, e tiroxina livre (FT4) está na faixa normal pode ser incluída);
   • Síndrome de má absorção ou várias doenças gastrointestinais associadas à má absorção, como doença de Crohn e pancreatite crônica;
   • Nível anormal de cálcio no sangue: o diagnóstico atual de hipocalcemia ou hipercalcemia ou níveis de cálcio sérico corrigidos para albumina não estão dentro da faixa normal de laboratório (suplementos de cálcio não devem ser usados ​​por pelo menos 8 horas antes do teste de cálcio sérico);
   • Deficiência de vitamina D: concentração de 25 hidroxivitamina D <20ng/mL. Permitido refazer o teste após cápsulas moles de vitamina D2 orais no período de triagem. Se a concentração de 25 hidroxivitamina D for maior ou igual a 20ng/mL, pode ser selecionada;
   • Outras doenças como artrite reumatóide, gota, mieloma múltiplo, etc;
2. Histórico médico de fraturas de duas ou mais vértebras;
3. Tumor maligno (excluindo carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular, carcinoma cervical in situ ou carcinoma ductal in situ da mama) nos últimos 5 anos;
4. Dano grave da função renal (taxa de depuração de creatinina <30mL/min), ou diálise, cálculos urinários ou cistite crônica;

5. Sofrendo das seguintes doenças hepáticas ou biliares:

   • Cirrose hepática;
   • Anormalidades biliares (exceto síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos);
   • O anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV-Ab) e o título de HCV-RNA excederam o limite superior da norma;
   • Antígeno superficial da hepatite B positivo (HBsAg) e título de HBV-DNA no sangue periférico ≥1000 capies[CPS]/mL ou 200IU/mL;
   • Doença hepática instável: definida como ascite hepática, encefalopatia hepática, coagulopatia, hipoalbuminemia, varicose no esôfago ou no fundo do estômago ou icterícia hepática persistente;
6. Transaminase hepática: aspartato aminotransferase≥2,0×superior limite do valor normal (ULN), alanina aminotransferase≥2,0ULN, fosfatase alcalina≥1,5ULN ou bilirrubina total≥1,5ULN;

7. Sofrendo das seguintes doenças bucais:

   • Osteomielite ou osteonecrose da mandíbula, anterior ou atual;
   • Doença dentária ou mandibular real que requeira cirurgia estomatológica;
   • Cirurgia odontológica invasiva planejada durante o período experimental;
   • A cirurgia dentária ou estomatológica não cicatrizou;

8. Condições que podem influenciar a determinação da densidade mineral óssea por absorciometria de raios X de dupla energia:

   • Menos de duas vértebras lombares podem ser medidas;
   • Altura, peso ou cintura podem dificultar a medição precisa;
   • Outras condições que podem afetar o teste de densidade óssea

9. Medicamentos anti-osteoporose recebidos ou esses medicamentos podem afetar o metabolismo ósseo:

   • Uso de bisfosfonatos injetáveis, flúor ou estrôncio dentro de 2 anos antes da triagem;
   • Uso de bisfosfonatos orais: mais de 2 anos, ou mais de 3 meses, mas menos de 2 anos e interrupção da última dose há menos de 1 ano, simultaneamente;
   • Uso de qualquer medicamento que possa afetar o metabolismo ósseo dentro de 6 semanas antes da triagem: hormônio da paratireoide ou análogo do hormônio da paratireoide (como teriparatida); hormona assimilativa ou testosterona; glicocorticoide (equivalente a prednisona >5mg/dia por mais de 10 dias); terapia de reposição hormonal sistêmica; regulador seletivo do receptor de estrogênio (como reloxifeno); tibolona; calcitonina; vitamina D ativa e análogos de ite, outras drogas com atividade óssea incluem drogas anticonvulsivantes (exceto benzodiazepínicos) e he[arina; uso sistêmico de longo prazo de cetoconazol, andrógeno, hormônio adrenocorticotrófico, cinacalcet, alumínio, lítio, inibidores de protease, metotrexato, agonista do hormônio liberador de gonadotropina;
   • Pacientes que receberam inibidores de RANKL anteriormente;
10. Anticorpo HIV positivo;
11. Alcoolismo conhecido ou abuso de drogas (durante 12 meses antes da triagem), porque o abuso de álcool ou drogas pode interferir na compreensão do sujeito ou no final do estudo;
12. Alergia conhecida ao medicamento teste, medicamento de referência ou medicamento básico e seus excipientes;
13. Participar de estudo clínico intervencionista (medicamento ou dispositivo) até um mês antes da triagem;
14. Outras doenças graves, agudas ou crônicas, transtornos mentais ou anormalidades laboratoriais, que sejam julgadas pelo investigador como inadequadas para participar deste estudo.