CMAB807 注射液与 Prolia® 的临床疗效和安全性比较研究。

纳入标准：

1. 充分知情、理解、自愿参与，且患者本人或监护人同意签署书面知情同意书且患者能够遵守方案；
2. 50岁至85岁，包括在内；
3. 自发性闭经时间≥2年，或双侧卵巢切除≥2年。 双侧卵巢切除状态不明者，应通过促卵泡激素（FSH）水平≥40IU/L确定绝经状态；
4. 根据双能X线骨密度测定结果，腰椎(L1~L4)、股骨颈或全髋骨密度：-4.0<T-Score≤-2.5；

5. 必须至少存在以下风险因素之一：

   • 骨质疏松性骨折史；
   • 父亲和母亲的髋部骨折史，或父母双方的；
   • 体重指数低（≤19kg/m^2）；
   • 患者年龄等于或大于70岁；
   • 当前吸烟者；
   • CTX1比筛查期内健康绝经前女性高一个标准差（即CTX1>0.43ng/mL）；
6. 独立行动的能力。

排除标准：

1. 患有以下已知会影响钙或骨代谢的疾病：

   • 各种代谢性骨病，如成骨不全症、骨软化症；
   • 佩吉特的整骨病；
   • 库欣综合征；
   • 高泌乳素血症；
   • 垂体功能减退症;
   • 肢端肥大症；
   • 甲状旁腺功能亢进症或甲状旁腺功能减退症的病史；
   • 甲亢或甲减病史（甲减患者可包括：仅接受稳定的甲状腺激素替代治疗，如果促甲状腺激素（TSH）水平正常，或5.5μIU/mL<TSH≤10.0μIU/mL， 游离甲状腺素（FT4）在正常范围内即可；
   • 吸收不良综合征或与吸收不良相关的各种胃肠道疾病，如克罗恩病和慢性胰腺炎；
   • 血钙水平异常：目前诊断为低钙血症或高钙血症或白蛋白校正的血清钙水平不在实验室正常范围内（血清钙检测前至少8小时不应使用钙补充剂）；
   • 维生素D缺乏：25羟维生素D浓度<20ng/mL。 允许在筛选期间口服维生素 D2 软胶囊后重新测试。 如果25羟维生素D的浓度大于或等于20ng/mL，可选择；
   • 其他疾病如类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等；
2. 两次或多次椎骨骨折的病史；
3. 近5年恶性肿瘤（不包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌）；
4. 严重肾功能损害（肌酐清除率<30mL/min），或透析、尿路结石或慢性膀胱炎；

5. 患有以下肝脏或胆道疾病：

   • 肝硬化；
   • 胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）；
   • 丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性，HCV-RNA滴度超过正常值上限；
   • 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性和外周血HBV-DNA滴度≥1000capies[CPS]/mL或200IU/mL；
   • 不稳定型肝病：定义为肝腹水、肝性脑病、凝血功能障碍、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性肝性黄疸；
6. 肝转氨酶：谷草转氨酶≥2.0×上 正常值限（ULN），谷丙转氨酶≥2.0ULN， 碱性磷酸酶≥1.5ULN或总胆红素≥1.5ULN；

7. 患有以下口腔疾病：

   • 以前或现在的颌骨骨髓炎或骨坏死；
   • 需要口腔手术的严重牙科或下颌疾病；
   • 试用期间计划进行侵入性牙科手术；
   • 牙科或口腔手术尚未痊愈；

8. 影响双能X射线骨密度测定法测定骨密度的条件：

   • 少于两个腰椎可以测量；
   • 身高、体重或腰围可能会妨碍准确测量；
   • 其他可能影响骨密度测试的情况

9. 接受抗骨质疏松药物或那些药物可能影响骨代谢：

   • 筛选前 2 年内使用过可注射双膦酸盐、氟化物或锶；
   • 使用口服双膦酸盐：超过 2 年，或超过 3 个月但不到 2 年，并且从最后一次剂量停药不到 1 年，同时；
   • 筛选前6周内使用过任何可能影响骨代谢的药物：甲状旁腺激素或甲状旁腺激素类似物（如特立帕肽）；同化激素或睾酮;糖皮质激素（相当于泼尼松>5mg/天，持续10天以上）；全身性激素替代疗法；选择性雌激素受体调节剂（如瑞洛昔芬）；替勃龙;降钙素;活性维生素D及其类似物，其他骨活性药物包括抗惊厥药（苯二氮卓类除外）和肝素；长期全身使用酮康唑、雄激素、促肾上腺皮质激素、西那卡塞、铝、锂、蛋白酶抑制剂、甲氨蝶呤、促性腺激素释放激素激动剂；
   • 既往接受过 RANKL 抑制剂治疗的患者；
10. HIV抗体阳性；
11. 已知酒精中毒或药物滥用（筛选前12个月内），因为酒精或药物滥用可能会干扰受试者的理解或完成试验；
12. 已知对受试药、参比药或基础药及其辅料过敏者；
13. 筛选前1个月内参加过介入性临床研究（药物或器械）；
14. 研究者判断不适合参加本研究的其他严重、急性或慢性疾病、精神障碍或实验室检查异常。