このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

初回人工股関節全置換術の非ブロックと比較した、カプセル周囲神経群(PENG)ブロックの回復の質への影響を比較する試験 ((PENG))

2024年2月14日 更新者:Promil Kukreja、University of Alabama at Birmingham

一次人工股関節全置換術の非ブロックと比較した回復の質に対する PENG ブロックの影響を比較する無作為化対照二重盲検単一施設試験

人工股関節全置換術 (THA) は、人口の高齢化もあり、現在、米国で 2 番目に一般的な関節置換手術です。 腰神経叢や大腿神経ブロックなどのオピオイドを控えた鎮痛治療は効果的ですが、望ましくない下肢の運動や筋力低下のリスクが高くなります。 一方、腸骨筋膜ブロックは一貫して十分な痛みの軽減を提供しません。 今日、早期動員、リハビリテーション、理学療法への参加は、THA 後の強化された機能回復プログラムの不可欠な部分です。 股関節の神経支配は複雑であり、下肢の運動機能の維持が最も重要であるため、THA に対する最適な局所鎮痛介入はまだ定義されていません。 包周囲神経群 (PENG) ブロックは、股関節骨折および股関節形成術後に鎮痛を提供するための新しい局所麻酔法です。 回復スコアの質は、手術および麻酔後の回復を評価する患者報告のアウトカム指標です。 回復の質-15 (QoR-15) は、術後の回復を評価するための検証済みのアンケートです。 この単一センター、二重盲検、ランダム化比較試験の目的は、一次 THA 後の術後回復に対する PENG ブロックの有効性を確認することです。

方法: 参加者は、乱数発生器を使用して、PENG ブロック グループまたは「ブロックなし」グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 患者は、割り当てられたグループを知らされません。 主な結果は、回復の質 15 スコア (QoR-15) になります。 副次的な結果は、術後の痛みの視覚的アナログ スケール スコア、最初の 24 時間のオピオイド必要量、術後 1 日目の歩行距離、および患者の満足度です。 統計分析は、スチューデントの t 検定、マンホイットニーの U 検定、およびサンプルごとに適切なフィッシャーの正確検定を使用して実行されます。 0.05 未満の p 値は、統計的に有意と見なされます。

調査の概要

詳細な説明

麻酔の実践がますます安全になるにつれて、手術後の強化された回復プロトコルの堅調な普及によって証明されるように、焦点は質の向上に移っています。 回復の質が悪いと、回復室や病院での長期滞在など、影響が大きくなります。 回復の質 (QoR-15) アンケートは、15 の質問を使用して 5 つの側面を測定する方法です: 身体的自立、痛み、快適さ、患者のサポート、感情状態。 これは、さまざまな臨床環境で実証されており、手術後の患者が評価した回復の質の広範に検証された尺度です。 QoR-15 スコアの範囲は、0 (回復の質が非常に低い) から 150 (優れている) までです。 15 問の調査を完了する平均時間は 3 分であり、その臨床的有用性を示しています。 周術期ケアを改善し、この点で医学を改善するためのアプローチを開発することを目指しているため、QoR-15 は有用なツールを提供します。

急性の外科的疼痛は将来の慢性疼痛の潜在的な危険因子であるため、効果的な術後鎮痛は不可欠です。 THA 後 (3 か月以上) の持続性疼痛は患者の 27% で報告されており、術前の疼痛レベルではなく、術後早期の疼痛の強度と相関すると報告されています。 局所麻酔の利用はオピオイドの使用を制限するのに役立ちますが、どの技術が最適かはまだ決定されていません. 腰神経叢ブロック、腰部硬膜外ブロック、および大腿神経ブロックは、運動機能低下と関連しています。 腸骨筋コンパートメント ブロック (FICB) は、痛みの強さやオピオイドの使用を予想通りに減少させることがわかっていません。 腰方形筋 (QL) ブロックは比較的新しい局所ブロックであり、一次 THA 後に効果的な鎮痛を提供することがわかっていますが、間接的に腰神経叢の枝をブロックする可能性があり、運動機能低下を引き起こす可能性があります。 また、深いブロックであるため、抗凝固療法を受けている患者には禁忌です。

最近の解剖学的研究により、股関節の前嚢の神経支配が閉鎖神経、副閉鎖神経、および大腿神経であることが確認されました。 これらの研究では、これらの神経やその他の骨や軟部組織のランドマークとの関係も超音波ガイドによって評価されました。 以前の研究では、組織学的に、前嚢には主に侵害受容繊維があり、後嚢は主に機械受容体で構成されていることがわかっています。 股関節に神経支配を提供するこれらの関節枝を標的にしてブロックするために、包周囲神経群(PENG)ブロックが導入されました。 股関節骨折手術に対する PENG ブロックの有効性を示す症例報告を考慮して、一次および修正 THA に対する PENG ブロックの鎮痛効果を調査しようとしました。 PENG ブロックは感覚枝のみを対象とし、後部機械受容器は対象としません。早期の歩行、より良い理学療法、および早期の退院に望ましい潜在的な運動節約効果があります。 このような局所麻酔ブロックによって提供される効果的な鎮痛と早期歩行は、患者の気分、睡眠、食欲、および全体的な幸福感にプラスの影響を与える可能性があります。 同様の術後回復研究プロトコルが、THA のための腰方形筋前方ブロックに対して提案されています。 PENG ブロックが十分な鎮痛を提供し、一次 THA 後の術後回復の質を改善するかどうかは不明のままです。

THA の理想的な局所麻酔技術は、適切な術後鎮痛、オピオイドの必要量の削減、早期の歩行、および身体的自立を提供します。 この単一施設の二重盲検RCTの目的は、上記のパラメーターに関して、術後回復に対するPENGブロックの有効性を確認することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 一次人工股関節全置換術を受ける患者
  • 18歳以上の患者
  • -米国麻酔学会(ASA)の身体状態分類I、II、またはIIIの患者
  • 初回THA(患者の生涯で初めてのTHA手術)

除外基準:

  • -ASA身体状態分類4以上の患者
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー/不耐性のある患者
  • -手術部位側の下肢に既存の神経学的または解剖学的欠損のある患者
  • 慢性オピオイド使用またはオピオイド耐性の患者 (FDA は、少なくとも 1 週間、経口モルヒネ 60 mg/日、経皮フェンタニル 25 mcg/時、経口オキシコドン 30 mg/日;経口ヒドロモルフォン 8 mg/日; 経口オキシモルフォン 25 mg/日; または他のオピオイドの等鎮痛用量)
  • 英語の理解が不十分。
  • 凝固障害を合併している患者
  • ASRA(米国地域麻酔学会)のガイドラインに従って末梢神経ブロックの配置が禁忌である場合、薬理学的に抗凝固療法を受けている患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:調査班(「PENGブロック」班)
嚢周囲神経群ブロック(PENG)アームの参加者は、次のように直接超音波ガイダンス下に配置されたブロック領域で術前にPENGブロックを受けます。非経口ミダゾラムとフェンタニルは、患者の快適さに合わせて漸増します。 超音波を使用して特定された解剖学的ランドマークを領域に適用し、2% リドカイン 2 ~ 3 cc を使用して皮膚を麻痺させます。 長時間作用型の局所麻酔薬である 0.5 % ブピバカイン 25 cc のボーラスを腸恥骨隆起 (IPE) の外側に注射します。 曲線状の低​​周波 (2 ~ 5 MHz) 超音波プローブを使用してランドマークを識別します。 22 G、10 cm の針は、面内技術を使用して挿入され、ターゲット サイト (17) に進められます。
包周囲神経群 (PENG) ブロックは、股関節骨折および股関節形成術後に鎮痛を提供するための新しい局所麻酔法です。
アクティブコンパレータ:対照群

対照群の参加者は術前にブロックエリアに移され、まるで注射を受けているかのようにケアが進められます。

患者は快適に休む仰臥位に置かれます。 標準的な非侵襲的モニターが適用され、鼻カニューレを介して酸素が投与されます。 非経口のミダゾラムとフェンタニルは、患者が快適になるように滴定されます。 標準的な皮膚消毒、準備、ドレープがその領域に適用されます。 超音波プローブは、腸恥骨隆起 (IPE) を識別するために使用されます。 2% リドカイン 2 ~ 3 cc を使用して皮膚のみを麻痺させ、ブピバカインのボーラスは注射しません。

2% リドカイン 2 ~ 3 cc とブピバカイン NO ボーラスを注射します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工股関節全置換術後の回復
時間枠:手術後24時間
回復の質-15 は、術後の回復を評価するための有効なアンケートです。 I スケールは 15 の質問に基づいており、各質問のスコア範囲は 0 ~ 10 (0 が悪い、10 が優れている) です。調査は手術の 24 時間後に実施されます。可能性のある最悪のスコアであり、150 が可能な限り最高のスコアになります。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工股関節全置換術後の回復の評価
時間枠:手術後2日
手術後 48 時間での回復の質 (QoR) 調査。 QoR-15 スコアの範囲は、0 (回復の質が非常に悪い) から 150 (回復の質が非常に高い) までです。
手術後2日
手術後の歩行距離
時間枠:手術後 24 時間および 48 時間
手術後 24 時間および 48 時間に理学療法士が記録した歩行距離
手術後 24 時間および 48 時間
手術後に制吐薬を使用している患者の総数
時間枠:手術後2日まで
手術後の吐き気や嘔吐を防ぐための薬の使用
手術後2日まで
手術後に必要な平均鎮痛剤。
時間枠:手術後24時間と48時間
手術後 24 時間および 48 時間の経口モルヒネ当量(OME)消費量の平均ミリグラムを測定
手術後24時間と48時間
手術後の痛みのスコア
時間枠:回復 (PACU)、手術後 6、12、24、48 時間後
手術後6時間、12時間、24時間、48時間後の回復期(PACU)の疼痛スコア(ビジュアルアナログスコアVAS)
回復 (PACU)、手術後 6、12、24、48 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Shana Graves、UAB shannagraves@uabmc.edu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2022年9月15日

研究の完了 (実際)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する