- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04591353
Kokeilu, jossa verrataan perikapselihermoryhmän (PENG) eston vaikutusta toipumisen laatuun verrattuna primaarisen lonkkanivelleikkauksen ei-salpaukseen ((PENG))
Satunnaisohjattu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen koe, jossa verrataan PENG-lohkon vaikutusta toipumisen laatuun verrattuna primaarisen lonkkanivelleikkauksen ei-blokaukseen
Lonkkanivelleikkaus (THA) on nyt toiseksi yleisin nivelleikkaus Yhdysvalloissa, mikä johtuu osittain väestön ikääntymisestä. Opioideja säästävät analgeettiset hoidot, kuten lanneplexus ja reisiluun hermotukokset, ovat tehokkaita, mutta niihin liittyy suuri riski ei-toivotulle alaraajan motoriselle tai lihasheikkoudelle. Fascia iliaca -tukos sen sijaan ei johdonmukaisesti tarjoa riittävää kivunlievitystä. Nykyään varhainen mobilisaatio, kuntoutus ja fysioterapiaan osallistuminen ovat olennainen osa tehostettua toiminnallista palautumisohjelmaa THA:n jälkeen. Koska lonkkanivelen hermotus on monimutkaista ja alaraajojen motoristen toimintojen säilyttäminen on ensiarvoisen tärkeää, optimaalinen alueellinen analgeettinen interventio THA:lle ei ole vielä määritelty. Pericapsular nerve group (PENG) -salpaus on uusi alueellinen anestesiatekniikka lonkkamurtumien ja lonkkanivelleikkausten jälkeiseen kivunlievitykseen. Toipumisen laatupisteet ovat potilaiden ilmoittamia tulosmittauksia, jotka arvioivat toipumista leikkauksen ja anestesian jälkeen. Toipumisen laatu-15 (QoR-15) on validoitu kyselylomake leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseksi. Tämän yhden keskuksen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa PENG-salpauksen tehokkuus leikkauksen jälkeisessä toipumisessa primaarisen THA:n jälkeen.
Menetelmät: Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko PENG-lohkoryhmään tai "ei lohkoa" -ryhmään satunnaislukugeneraattorin avulla. Potilas sokeutuu sille osoitetulle ryhmälle. Ensisijainen tulos on palautumisen laatu 15 pistettä (QoR-15). Toissijaisia tuloksia ovat visuaalinen analogisen asteikon kivun pistemäärä leikkauksen jälkeen, opioiditarpeet ensimmäisen 24 tunnin aikana, kävelyetäisyys postoperatiivisena päivänä1 ja potilastyytyväisyys. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä opiskelijan t-testiä, Mann-Whitney U -testiä ja Fisherin tarkkaa testiä soveltuvin osin näytettä kohden. Alle 0,05 p-arvoa pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun anestesiologian käytäntö on kasvanut yhä turvallisemmaksi, painopiste on siirtynyt laadun parantamiseen, mistä on osoituksena Enhanced Recovery after Surgery -protokollan voimakas leviäminen. Huonolaatuisen toipumisen seuraukset ovat valtavat, mukaan lukien pitkittynyt oleskelu toipumishuoneessa tai sairaalassa. Quality of Recovery (QoR-15) -kysely on menetelmä, jolla mitataan viisi ulottuvuutta 15 kysymyksellä: fyysinen riippumattomuus, kipu, mukavuus, potilaan tuki, tunnetila. Se on laajasti validoitu mitta potilaan arvioimasta toipumisen laadusta leikkauksen jälkeen, ja se on osoitettu useissa kliinisissä olosuhteissa. QoR-15-pisteet vaihtelevat 0:sta (erittäin huono palautumisen laatu) 150:een (erinomainen). Keskimääräinen aika 15 kysymyksen kyselyn täyttämiseen on 3 minuuttia, mikä on merkki sen kliinisestä hyödyllisyydestä. Pyrimme parantamaan perioperatiivista hoitoamme ja kehittämään lähestymistapoja lääketieteen parantamiseksi tässä suhteessa, joten QoR-15 on hyödyllinen työkalu.
Tehokas postoperatiivinen analgesia on elintärkeä, koska akuutti leikkauskipu on mahdollinen riskitekijä tulevalle krooniselle kivulle. Jatkuvaa kipua THA:n jälkeen (yli kolme kuukautta) on raportoitu 27 %:lla potilaista, ja sen on raportoitu korreloivan varhaisen postoperatiivisen kivun intensiteetin kanssa pikemminkin kuin ennen leikkausta kipua. Aluepuudutuksen hyödyntäminen auttaa rajoittamaan opioidien käyttöä, mutta paras tekniikka on vielä selvittämättä. Lannepunoksen tukokset, lannerangan epiduraalit ja reisiluun hermotukokset on yhdistetty motoriseen heikkouteen. Fascia iliaca compartment block (FICB) ei ole havaittu ennustettavasti vähentävän kivun voimakkuutta tai opioidien käyttöä. Quadratus lumborum (QL) -katkos on suhteellisen uusi alueellinen salpaus, jonka on todettu tarjoavan tehokkaan kivunlievityksen primaarisen THA:n jälkeen, mutta se voi epäsuorasti tukkia lannepunoksen haarat ja saattaa aiheuttaa motorista heikkoutta. Se on myös syvä salpa ja siksi vasta-aiheinen potilailla, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa.
Viimeaikaiset anatomiset tutkimukset vahvistivat, että lonkkanivelen etukapselin hermotus on sulkuhermo, lisäsulkuhermo ja reisiluun hermo. Näissä tutkimuksissa arvioitiin myös suhdetta näihin hermoihin ja muihin ultraääniohjauksella näkyviin luisiin tai pehmytkudoksiin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet histologisesti, että etukapselissa on pääasiassa nosiseptiivisia kuituja, kun taas takakapseli koostuu suurelta osin mekanoreseptoreista. Pericapsular nerve group (PENG) -salpaus otettiin käyttöön näiden nivelhaarojen kohdistamiseksi ja estämiseksi, jotka tarjoavat hermotusta lonkkaan. Ottaen huomioon tapausraportit, jotka osoittavat PENG-salpausten tehokkuuden lonkkamurtumaleikkauksissa, pyrimme tutkimaan PENG-salpausten analgeettista tehoa primaari- ja korjausleikkauksissa. PENG-lohko kohdistuu vain sensorisiin haaroihin, ei posteriorisiin mekanoreseptoreihin; on mahdollista moottoria säästävä vaikutus, joka on toivottavaa varhaisessa ambulaatiossa, paremmassa fysioterapiassa ja aikaisemmassa kotiutuksessa. Tällaisen aluepuudutuksen tarjoamalla tehokkaalla analgesialla ja varhaisella ambulaatiolla voi olla positiivinen vaikutus potilaan mielialaan, uneen, ruokahaluun ja yleiseen hyvinvointiin. Samanlaista postoperatiivista toipumistutkimusprotokollaa on ehdotettu THA:n anteriorisille quadratus lumborum -lohkoille. On edelleen epäselvää, tarjoaako PENG-salpaus riittävän kivunlievityksen ja parantaako leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua primaarisen THA:n jälkeen.
Ihanteellinen aluepuudutustekniikka THA:lle tarjoaa riittävän leikkauksen jälkeisen analgesian, vähemmän opioiditarpeen, varhaisen liikkumisen ja fyysisen itsenäisyyden. Tämän yhden keskuksen, kaksoissokkoutetun RCT:n tavoitteena on vahvistaa PENG-salpauksen tehokkuus leikkauksen jälkeisessä toipumisessa edellä mainittujen parametrien suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ensisijainen lonkkanivelleikkaus
- Potilaat >=18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tilaluokitus I, II tai III
- Primaarinen THA (ensimmäinen THA-leikkaus potilaan elinaikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ASA-fyysinen tilaluokitus on 4 tai korkeampi
- Potilaat, joilla on allergioita/intoleransseja paikallispuudutteelle
- Potilaat, joilla on ennestään neurologisia tai anatomisia puutteita alaraajoissa leikkauskohdan puolella
- Potilaat, jotka käyttävät kroonista opioideja tai jotka sietävät opioideja (FDA määrittelee potilaan opioidisietokykyiseksi, jos hän on saanut suun kautta morfiinia vähintään 1 viikon ajan 60 mg/vrk; transdermaalista fentanyyliä 25 mcg/tunti; oraalista oksikodonia 30 mg/vrk; suun kautta otettava hydromorfoni 8 mg/vrk; oraalinen oksimorfoni 25 mg/vrk tai ekvikipulääke annos mitä tahansa muuta opioidia)
- Huono englannin kielen ymmärrys.
- Potilaat, joilla on samanaikainen koagulopatia
- Potilaat, jotka ovat farmakologisesti antikoaguloituja, suljetaan pois, jos ääreishermosalpauksen sijoittaminen on vasta-aiheista ASRA:n (American Society for Regional Anesthesia) ohjeiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkintaryhmä ("PENG Block" -ryhmä)
Pericapsular nerve group blokk (PENG) -käsivarteen osallistujat saavat ennen leikkausta PENG-salpauksen, joka on sijoitettu suoran ultraääniohjauksen alaisuuteen seuraavasti: Parenteraalinen midatsolaami ja fentanyyli titrataan potilaan mukavuuden mukaan.
Alueelle suoritetaan tavallinen ihon sterilointi, preparointi ja drappaus. Ultraäänellä tunnistetut anatomiset maamerkit ja iho puututaan käyttämällä 2-3 cc 2 % lidokaiinia.
Pitkävaikutteinen paikallispuudutusaine, 25 cm3:n bolus 0,5 % bupivakaiinia injektoidaan lateraalisesti iliopubic eminentiaan (IPE).
Maamerkkien tunnistamiseen käytetään käyräviivaista matalataajuista (2-5 MHz) ultraäänianturia.
22 G:n, 10 cm:n neula työnnetään in-plane-tekniikalla ja siirretään kohdekohtaan (17).
|
Pericapsular nerve group (PENG) -salpaus on uusi alueellinen anestesiatekniikka lonkkamurtumien ja lonkkanivelleikkausten jälkeiseen kivunlievitykseen.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat siirretään lohkoalueelle ennen leikkausta, ja hoito etenee kuin he saisivat injektiota. Potilaat asetetaan makuuasentoon lepäämään mukavasti. Käytetään tavallisia noninvasiivisia monitoreja, ja happea annetaan nenäkanyylin kautta. Parenteraalinen midatsolaami ja fentanyyli titrataan potilaan mukavuuden mukaan. Alueelle tehdään tavallinen ihon sterilointi, valmistelu ja drappaus. Ultraäänianturia käytetään iliopubic eminence (IPE) tunnistamiseen. Vain iho puututaan käyttämällä 2-3 cc 2 % lidokaiinia, eikä bupivakaiinibolusta ruiskuteta. |
Injektoidaan 2–3 cm3 2 % lidokaiinia ja NO bupivakaiinibolus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipuminen lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toipumisen laatu-15 on validoitu kyselylomake leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseksi.
I Asteikko perustuu 15 kysymykseen, jokaisen kysymyksen pistemäärä on 0-10 (0 on huono ja 10 on erinomainen) Kysely suoritetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-150, jossa 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä, ja 150 olisi paras mahdollinen pistemäärä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen arviointi lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toipumisen laatututkimus (QoR) 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
QoR-15-pisteet vaihtelevat 0:sta (erittäin huono palautumisen laatu) 150:een (erinomainen palautumisen laatu).
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ambulaatioetäisyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
fysioterapeutin kirjaama kävelyetäisyys 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaat, jotka käyttävät antiemeettejä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
minkään lääkkeen käyttö pahoinvoinnin tai oksentelun ehkäisyyn leikkauksen jälkeen
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kipulääke tarvitaan leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Oraalisen morfiiniekvivalentin (OME) kulutuksen keskimääräisen milligramman mittaaminen 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Toipuminen (PACU), 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet (visual analog scores VAS) toipumisessa (PACU), 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toipuminen (PACU), 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shana Graves, UAB shannagraves@uabmc.edu
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300006163
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .