- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04591353
Ensayo que compara el impacto del bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) en la calidad de la recuperación en comparación con la ausencia de bloqueo para la artroplastia total de cadera primaria ((PENG))
Un ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego, de un solo centro que compara el impacto del bloqueo PENG en la calidad de la recuperación en comparación con la ausencia de bloqueo para la artroplastia total de cadera primaria
La artroplastia total de cadera (THA, por sus siglas en inglés) es ahora la segunda cirugía de reemplazo articular más común en los EE. UU. debido en parte al envejecimiento de la población. Los tratamientos analgésicos ahorradores de opiáceos, como los bloqueos del plexo lumbar y del nervio femoral, son eficaces, pero conllevan un alto riesgo de debilidad motora o muscular indeseable de las extremidades inferiores. El bloqueo de la fascia ilíaca, por otro lado, no brinda un alivio adecuado del dolor de manera consistente. Hoy en día, la movilización temprana, la rehabilitación y la participación en fisioterapia es una parte integral del programa mejorado de recuperación funcional después de la ATC. Debido a que la inervación de la articulación de la cadera es compleja y la preservación de la función motora de las extremidades inferiores es primordial, aún no se ha definido la intervención analgésica regional óptima para la ATC. El bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) es una nueva técnica de anestesia regional para proporcionar analgesia después de fracturas de cadera y artroplastias de cadera. Las puntuaciones de calidad de la recuperación son medidas de resultado informadas por el paciente que evalúan la recuperación después de la cirugía y la anestesia. La calidad de la recuperación-15 (QoR-15) es un cuestionario validado para evaluar la recuperación postoperatoria. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro es confirmar la eficacia del bloqueo PENG para la recuperación posoperatoria después de la ATC primaria.
Métodos: Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de bloques PENG o al grupo "sin bloque" utilizando un generador de números aleatorios. El paciente será cegado al grupo asignado. El resultado primario será la puntuación de calidad de recuperación 15 (QoR-15). Los resultados secundarios serán la puntuación de la escala análoga visual del dolor posoperatorio, los requisitos de opiáceos en las primeras 24 horas, la distancia de deambulación el día posoperatorio1 y la satisfacción del paciente. El análisis estadístico se realizará utilizando la prueba t de Student, la prueba U de Mann-Whitney y la prueba exacta de Fisher según corresponda por muestra. Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que la práctica de la anestesiología se ha vuelto cada vez más segura, el enfoque se ha desplazado hacia la mejora de la calidad, como lo demuestra la sólida difusión de los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía. Las implicaciones de una recuperación de mala calidad son amplias, incluida la estancia prolongada en la sala de recuperación o en el hospital. El cuestionario Quality of Recovery (QoR-15) es un método para medir cinco dimensiones mediante 15 preguntas: independencia física, dolor, comodidad, apoyo al paciente, estado emocional. Es una medida ampliamente validada de la calidad de recuperación después de la cirugía evaluada por el paciente, que se ha demostrado en una variedad de entornos clínicos. Las puntuaciones de QoR-15 varían de 0 (calidad de recuperación extremadamente mala) a 150 (excelente). El tiempo medio para completar la encuesta de 15 preguntas es de 3 minutos, un marcador de su utilidad clínica. Como nuestro objetivo es mejorar nuestra atención perioperatoria y desarrollar enfoques para mejorar la medicina en este sentido, el QoR-15 proporciona una herramienta útil.
La analgesia postoperatoria efectiva es vital ya que el dolor quirúrgico agudo es un factor de riesgo potencial para el dolor crónico futuro. El dolor persistente después de la ATC (más de tres meses) se informa en el 27 % de los pacientes y se informa que se correlaciona con la intensidad del dolor posoperatorio temprano más que con los niveles de dolor preoperatorio. El uso de anestesia regional ayuda a limitar el uso de opioides, sin embargo, aún no se ha determinado cuál es la mejor técnica. Los bloqueos del plexo lumbar, las epidurales lumbares y los bloqueos del nervio femoral se han asociado con debilidad motora. No se ha encontrado que el bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca (FICB) disminuya de manera predecible la intensidad del dolor o el uso de opioides. El bloqueo de Quadratus lumborum (QL) es un bloqueo regional relativamente nuevo que proporciona una analgesia eficaz después de la ATC primaria, pero puede bloquear indirectamente las ramas del plexo lumbar y causar cierta debilidad motora. También es un bloqueo profundo y por lo tanto contraindicado en pacientes anticoagulados.
Estudios anatómicos recientes confirmaron que la inervación de la cápsula anterior de la articulación de la cadera es el nervio obturador, el nervio obturador accesorio y el nervio femoral. Estos estudios también evaluaron la relación con estos nervios y otros puntos de referencia óseos o de tejidos blandos visibles mediante guía ecográfica. Estudios previos han encontrado histológicamente que la cápsula anterior tiene predominantemente fibras nociceptivas, mientras que la cápsula posterior está compuesta en gran parte por mecanorreceptores. El bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) se introdujo para atacar y bloquear estas ramas articulares que proporcionan inervación a la cadera. Dados los informes de casos que muestran la eficacia de los bloqueos PENG para cirugías de fractura de cadera, buscamos investigar la eficacia analgésica de los bloqueos PENG para ATC primarias y de revisión. El bloqueo PENG se dirige solo a las ramas sensoriales y no a los mecanorreceptores posteriores; existe un efecto potencial de conservación motor que es deseable para una deambulación temprana, una mejor fisioterapia y un alta más temprana. La analgesia eficaz y la deambulación temprana proporcionadas por dicho bloqueo de anestesia regional pueden tener un impacto positivo en el estado de ánimo, el sueño, el apetito y la sensación general de bienestar del paciente. Se ha propuesto un protocolo de estudio de recuperación postoperatoria similar para los bloqueos del cuadrado lumbar anterior para ATC. No está claro si el bloqueo PENG proporciona suficiente analgesia y mejora la calidad de la recuperación posoperatoria después de la ATC primaria.
La técnica de anestesia regional ideal para la ATC proporcionará una analgesia posoperatoria adecuada, requisitos reducidos de opioides, deambulación temprana e independencia física. El objetivo de este ECA doble ciego de un solo centro es confirmar la eficacia del bloqueo PENG para la recuperación postoperatoria con respecto a los parámetros mencionados anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera primaria
- Pacientes >=18 años de edad
- Pacientes con una clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) de I, II o III
- ATC primaria (primera operación de ATC en la vida del paciente)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con clasificación de estado físico ASA 4 o superior
- Pacientes con alergias/intolerancias a los anestésicos locales
- Pacientes con déficits neurológicos o anatómicos preexistentes en la extremidad inferior del lado del sitio quirúrgico
- Pacientes con uso crónico de opioides o tolerantes a opioides (La FDA define a un paciente como tolerante a opioides si durante al menos 1 semana ha estado recibiendo morfina oral 60 mg/día; fentanilo transdérmico 25 mcg/hora; oxicodona oral 30 mg/día; hidromorfona oral 8 mg/día; oximorfona oral 25 mg/día; o una dosis equianalgésica de cualquier otro opioide)
- Poca comprensión del idioma inglés.
- Pacientes con coagulopatía coexistente
- Los pacientes que están farmacológicamente anticoagulados serán excluidos si la colocación de un bloqueo nervioso periférico estaría contraindicada de acuerdo con las pautas de la ASRA (Sociedad Estadounidense de Anestesia Regional).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de investigación (grupo "Bloque PENG")
Los participantes en el grupo de bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) recibirán un bloqueo de PENG antes de la operación en el área de bloqueo colocada bajo guía ecográfica directa de la siguiente manera: Midazolam parenteral y fentanilo se titularán según la comodidad del paciente.
La esterilización estándar de la piel, la preparación y el vendaje se aplicarán al área Los puntos de referencia anatómicos identificados mediante ultrasonido y la piel se adormecerá con 2-3 cc de lidocaína al 2%.
Anestésico local de acción prolongada, se inyectará un bolo de 25 cc de bupivacaína al 0,5 % lateral a la eminencia iliopúbica (EPI).
Se utilizará una sonda de ultrasonido curvilínea de baja frecuencia (2-5 MHz) para identificar puntos de referencia.
Se insertará una aguja de 22 G y 10 cm utilizando la técnica en el plano y se avanzará hasta el sitio de destino (17).
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El bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) es una nueva técnica de anestesia regional para proporcionar analgesia después de fracturas de cadera y artroplastias de cadera.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes del grupo de control serán transferidos al área de bloqueo antes de la operación y la atención procederá como si estuvieran recibiendo una inyección. Los pacientes se colocarán en posición supina descansando cómodamente. Se aplicarán monitores estándar no invasivos y se administrará oxígeno a través de una cánula nasal. El midazolam y el fentanilo parenterales se titularán según la comodidad del paciente. Se aplicará esterilización estándar de la piel, preparación y vendaje en el área. La sonda de ultrasonido se utilizará para identificar la eminencia iliopúbica (IPE). Solo se adormecerá la piel con 2-3 cc de lidocaína al 2% y NO se inyectará ningún bolo de bupivacaína. |
Se inyectarán 2-3 cc de lidocaína al 2% y NINGÚN bolo de bupivacaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación después de la artroplastia total de cadera
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La calidad de la recuperación-15 es un cuestionario validado para evaluar la recuperación postoperatoria.
La escala I se basa en 15 preguntas, el rango de puntaje de cada pregunta es de 0 a 10 (0 es deficiente y 10 es excelente) La encuesta se realizará 24 horas después de la cirugía El rango de puntaje total es de 0 a 150, donde un puntaje de 0 sería la peor puntuación posible, y 150 sería la mejor puntuación posible.
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la recuperación después de una artroplastia total de cadera
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
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Encuesta de calidad de recuperación (QoR) a las 48 horas de la cirugía.
Las puntuaciones de QoR-15 varían de 0 (calidad de recuperación extremadamente mala) a 150 (calidad de recuperación excelente).
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2 días después de la cirugía
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Distancia de deambulación después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía
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distancia de deambulación registrada por el fisioterapeuta a las 24 y 48 horas después de la cirugía
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24 y 48 horas después de la cirugía
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Total de pacientes que usan antieméticos después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la cirugía
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uso de cualquier medicamento para la prevención de náuseas o vómitos después de la cirugía
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hasta 2 días después de la cirugía
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Medicamentos para el dolor promedio requeridos después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía
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Medición del consumo promedio de miligramos equivalentes de morfina oral (OME) a las 24 y 48 horas después de la cirugía
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24 y 48 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: Recuperación (PACU), 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor (puntuaciones analógicas visuales VAS) en recuperación (PACU), 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Recuperación (PACU), 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shana Graves, UAB shannagraves@uabmc.edu
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300006163
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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