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Ensayo que compara el impacto del bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) en la calidad de la recuperación en comparación con la ausencia de bloqueo para la artroplastia total de cadera primaria ((PENG))

14 de febrero de 2024 actualizado por: Promil Kukreja, University of Alabama at Birmingham

Un ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego, de un solo centro que compara el impacto del bloqueo PENG en la calidad de la recuperación en comparación con la ausencia de bloqueo para la artroplastia total de cadera primaria

La artroplastia total de cadera (THA, por sus siglas en inglés) es ahora la segunda cirugía de reemplazo articular más común en los EE. UU. debido en parte al envejecimiento de la población. Los tratamientos analgésicos ahorradores de opiáceos, como los bloqueos del plexo lumbar y del nervio femoral, son eficaces, pero conllevan un alto riesgo de debilidad motora o muscular indeseable de las extremidades inferiores. El bloqueo de la fascia ilíaca, por otro lado, no brinda un alivio adecuado del dolor de manera consistente. Hoy en día, la movilización temprana, la rehabilitación y la participación en fisioterapia es una parte integral del programa mejorado de recuperación funcional después de la ATC. Debido a que la inervación de la articulación de la cadera es compleja y la preservación de la función motora de las extremidades inferiores es primordial, aún no se ha definido la intervención analgésica regional óptima para la ATC. El bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) es una nueva técnica de anestesia regional para proporcionar analgesia después de fracturas de cadera y artroplastias de cadera. Las puntuaciones de calidad de la recuperación son medidas de resultado informadas por el paciente que evalúan la recuperación después de la cirugía y la anestesia. La calidad de la recuperación-15 (QoR-15) es un cuestionario validado para evaluar la recuperación postoperatoria. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro es confirmar la eficacia del bloqueo PENG para la recuperación posoperatoria después de la ATC primaria.

Métodos: Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de bloques PENG o al grupo "sin bloque" utilizando un generador de números aleatorios. El paciente será cegado al grupo asignado. El resultado primario será la puntuación de calidad de recuperación 15 (QoR-15). Los resultados secundarios serán la puntuación de la escala análoga visual del dolor posoperatorio, los requisitos de opiáceos en las primeras 24 horas, la distancia de deambulación el día posoperatorio1 y la satisfacción del paciente. El análisis estadístico se realizará utilizando la prueba t de Student, la prueba U de Mann-Whitney y la prueba exacta de Fisher según corresponda por muestra. Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A medida que la práctica de la anestesiología se ha vuelto cada vez más segura, el enfoque se ha desplazado hacia la mejora de la calidad, como lo demuestra la sólida difusión de los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía. Las implicaciones de una recuperación de mala calidad son amplias, incluida la estancia prolongada en la sala de recuperación o en el hospital. El cuestionario Quality of Recovery (QoR-15) es un método para medir cinco dimensiones mediante 15 preguntas: independencia física, dolor, comodidad, apoyo al paciente, estado emocional. Es una medida ampliamente validada de la calidad de recuperación después de la cirugía evaluada por el paciente, que se ha demostrado en una variedad de entornos clínicos. Las puntuaciones de QoR-15 varían de 0 (calidad de recuperación extremadamente mala) a 150 (excelente). El tiempo medio para completar la encuesta de 15 preguntas es de 3 minutos, un marcador de su utilidad clínica. Como nuestro objetivo es mejorar nuestra atención perioperatoria y desarrollar enfoques para mejorar la medicina en este sentido, el QoR-15 proporciona una herramienta útil.

La analgesia postoperatoria efectiva es vital ya que el dolor quirúrgico agudo es un factor de riesgo potencial para el dolor crónico futuro. El dolor persistente después de la ATC (más de tres meses) se informa en el 27 % de los pacientes y se informa que se correlaciona con la intensidad del dolor posoperatorio temprano más que con los niveles de dolor preoperatorio. El uso de anestesia regional ayuda a limitar el uso de opioides, sin embargo, aún no se ha determinado cuál es la mejor técnica. Los bloqueos del plexo lumbar, las epidurales lumbares y los bloqueos del nervio femoral se han asociado con debilidad motora. No se ha encontrado que el bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca (FICB) disminuya de manera predecible la intensidad del dolor o el uso de opioides. El bloqueo de Quadratus lumborum (QL) es un bloqueo regional relativamente nuevo que proporciona una analgesia eficaz después de la ATC primaria, pero puede bloquear indirectamente las ramas del plexo lumbar y causar cierta debilidad motora. También es un bloqueo profundo y por lo tanto contraindicado en pacientes anticoagulados.

Estudios anatómicos recientes confirmaron que la inervación de la cápsula anterior de la articulación de la cadera es el nervio obturador, el nervio obturador accesorio y el nervio femoral. Estos estudios también evaluaron la relación con estos nervios y otros puntos de referencia óseos o de tejidos blandos visibles mediante guía ecográfica. Estudios previos han encontrado histológicamente que la cápsula anterior tiene predominantemente fibras nociceptivas, mientras que la cápsula posterior está compuesta en gran parte por mecanorreceptores. El bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) se introdujo para atacar y bloquear estas ramas articulares que proporcionan inervación a la cadera. Dados los informes de casos que muestran la eficacia de los bloqueos PENG para cirugías de fractura de cadera, buscamos investigar la eficacia analgésica de los bloqueos PENG para ATC primarias y de revisión. El bloqueo PENG se dirige solo a las ramas sensoriales y no a los mecanorreceptores posteriores; existe un efecto potencial de conservación motor que es deseable para una deambulación temprana, una mejor fisioterapia y un alta más temprana. La analgesia eficaz y la deambulación temprana proporcionadas por dicho bloqueo de anestesia regional pueden tener un impacto positivo en el estado de ánimo, el sueño, el apetito y la sensación general de bienestar del paciente. Se ha propuesto un protocolo de estudio de recuperación postoperatoria similar para los bloqueos del cuadrado lumbar anterior para ATC. No está claro si el bloqueo PENG proporciona suficiente analgesia y mejora la calidad de la recuperación posoperatoria después de la ATC primaria.

La técnica de anestesia regional ideal para la ATC proporcionará una analgesia posoperatoria adecuada, requisitos reducidos de opioides, deambulación temprana e independencia física. El objetivo de este ECA doble ciego de un solo centro es confirmar la eficacia del bloqueo PENG para la recuperación postoperatoria con respecto a los parámetros mencionados anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera primaria
  • Pacientes >=18 años de edad
  • Pacientes con una clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) de I, II o III
  • ATC primaria (primera operación de ATC en la vida del paciente)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con clasificación de estado físico ASA 4 o superior
  • Pacientes con alergias/intolerancias a los anestésicos locales
  • Pacientes con déficits neurológicos o anatómicos preexistentes en la extremidad inferior del lado del sitio quirúrgico
  • Pacientes con uso crónico de opioides o tolerantes a opioides (La FDA define a un paciente como tolerante a opioides si durante al menos 1 semana ha estado recibiendo morfina oral 60 mg/día; fentanilo transdérmico 25 mcg/hora; oxicodona oral 30 mg/día; hidromorfona oral 8 mg/día; oximorfona oral 25 mg/día; o una dosis equianalgésica de cualquier otro opioide)
  • Poca comprensión del idioma inglés.
  • Pacientes con coagulopatía coexistente
  • Los pacientes que están farmacológicamente anticoagulados serán excluidos si la colocación de un bloqueo nervioso periférico estaría contraindicada de acuerdo con las pautas de la ASRA (Sociedad Estadounidense de Anestesia Regional).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de investigación (grupo "Bloque PENG")
Los participantes en el grupo de bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) recibirán un bloqueo de PENG antes de la operación en el área de bloqueo colocada bajo guía ecográfica directa de la siguiente manera: Midazolam parenteral y fentanilo se titularán según la comodidad del paciente. La esterilización estándar de la piel, la preparación y el vendaje se aplicarán al área Los puntos de referencia anatómicos identificados mediante ultrasonido y la piel se adormecerá con 2-3 cc de lidocaína al 2%. Anestésico local de acción prolongada, se inyectará un bolo de 25 cc de bupivacaína al 0,5 % lateral a la eminencia iliopúbica (EPI). Se utilizará una sonda de ultrasonido curvilínea de baja frecuencia (2-5 MHz) para identificar puntos de referencia. Se insertará una aguja de 22 G y 10 cm utilizando la técnica en el plano y se avanzará hasta el sitio de destino (17).
El bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) es una nueva técnica de anestesia regional para proporcionar analgesia después de fracturas de cadera y artroplastias de cadera.
Comparador activo: Grupo de control

Los participantes del grupo de control serán transferidos al área de bloqueo antes de la operación y la atención procederá como si estuvieran recibiendo una inyección.

Los pacientes se colocarán en posición supina descansando cómodamente. Se aplicarán monitores estándar no invasivos y se administrará oxígeno a través de una cánula nasal. El midazolam y el fentanilo parenterales se titularán según la comodidad del paciente. Se aplicará esterilización estándar de la piel, preparación y vendaje en el área. La sonda de ultrasonido se utilizará para identificar la eminencia iliopúbica (IPE). Solo se adormecerá la piel con 2-3 cc de lidocaína al 2% y NO se inyectará ningún bolo de bupivacaína.

Se inyectarán 2-3 cc de lidocaína al 2% y NINGÚN bolo de bupivacaína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación después de la artroplastia total de cadera
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La calidad de la recuperación-15 es un cuestionario validado para evaluar la recuperación postoperatoria. La escala I se basa en 15 preguntas, el rango de puntaje de cada pregunta es de 0 a 10 (0 es deficiente y 10 es excelente) La encuesta se realizará 24 horas después de la cirugía El rango de puntaje total es de 0 a 150, donde un puntaje de 0 sería la peor puntuación posible, y 150 sería la mejor puntuación posible.
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la recuperación después de una artroplastia total de cadera
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
Encuesta de calidad de recuperación (QoR) a las 48 horas de la cirugía. Las puntuaciones de QoR-15 varían de 0 (calidad de recuperación extremadamente mala) a 150 (calidad de recuperación excelente).
2 días después de la cirugía
Distancia de deambulación después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía
distancia de deambulación registrada por el fisioterapeuta a las 24 y 48 horas después de la cirugía
24 y 48 horas después de la cirugía
Total de pacientes que usan antieméticos después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la cirugía
uso de cualquier medicamento para la prevención de náuseas o vómitos después de la cirugía
hasta 2 días después de la cirugía
Medicamentos para el dolor promedio requeridos después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía
Medición del consumo promedio de miligramos equivalentes de morfina oral (OME) a ​​las 24 y 48 horas después de la cirugía
24 y 48 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: Recuperación (PACU), 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor (puntuaciones analógicas visuales VAS) en recuperación (PACU), 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
Recuperación (PACU), 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Shana Graves, UAB shannagraves@uabmc.edu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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