- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04591353
Forsøk som sammenligner innvirkningen av Peri-capsular Nerve Group (PENG) blokkering på utvinningskvalitet sammenlignet med ingen blokkering for primær total hofteproteseplastikk ((PENG))
En randomisert kontrollert, dobbeltblind, enkeltsenterforsøk som sammenligner effekten av PENG-blokk på utvinningskvalitet sammenlignet med ikke-blokkering for primær total hofteprotese
Total hip arthroplasty (THA) er nå den nest vanligste leddproteseoperasjonen i USA, delvis på grunn av en aldrende befolkning. Opioidsparende smertestillende behandlinger som lumbal plexus og femorale nerveblokker er effektive, men de medfører høy risiko for uønsket motorisk eller muskelsvakhet i underekstremitetene. Fascia iliaca blokk, derimot, gir ikke konsekvent tilstrekkelig smertelindring. I dag er tidlig mobilisering, rehabilitering og deltakelse i fysioterapi en integrert del av et forbedret funksjonelt restitusjonsprogram etter THA. Fordi innervering av hofteleddet er komplekst og bevaring av motorisk funksjon i nedre ekstremiteter er avgjørende, har optimal regional analgetisk intervensjon for THA ennå ikke blitt definert. Den perikapsulære nervegruppen (PENG) blokken er en ny regional anestesiteknikk for å gi analgesi etter hoftebrudd og hofteproteser. Kvaliteten på utvinningsscore er pasientrapporterte utfallsmål som evaluerer utvinning etter operasjon og anestesi. Kvaliteten på recovery-15 (QoR-15) er et validert spørreskjema for å vurdere postoperativ recovery. Målet med denne enkeltsenter, dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien er å bekrefte effekten av PENG-blokken for postoperativ utvinning etter primær THA.
Metoder: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten PENG-blokkgruppe eller "no Block"-gruppe ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator. Pasienten vil bli blindet for gruppen som er tildelt. Det primære resultatet vil være kvaliteten på utvinning 15 poengsum (QoR-15). De sekundære resultatene vil være visuell analog skala for smerte postoperativt, opioidbehov i første 24 timer, ambulasjonsavstand på postoperativ dag1 og pasienttilfredshet. Statistisk analyse vil bli utført ved å bruke studentens t-test, Mann-Whitney U-test og Fishers eksakte test etter behov per prøve. En p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter hvert som praksisen med anestesiologi har blitt stadig sikrere, har fokus skiftet til å forbedre kvaliteten, noe som fremgår av den robuste spredningen av Enhanced Recovery after Surgery-protokoller. Implikasjonene fra bedring av dårlig kvalitet er enorme, inkludert langvarig opphold på utvinningsrommet eller sykehuset. Quality of Recovery (QoR-15) spørreskjemaet er en metode for å måle fem dimensjoner ved hjelp av 15 spørsmål: fysisk uavhengighet, smerte, komfort, pasientstøtte, følelsesmessig tilstand. Det er et omfattende validert mål på pasientvurdert kvalitet på utvinning etter operasjon, etter å ha blitt demonstrert over en rekke kliniske omgivelser. QoR-15-score varierer fra 0 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 150 (utmerket). Gjennomsnittlig tid for å fullføre undersøkelsen med 15 spørsmål er 3 minutter, en markør for dens kliniske nytte. Ettersom vi tar sikte på å forbedre vår perioperative omsorg og utvikle tilnærminger for å forbedre medisin i denne forbindelse, er QoR-15 et nyttig verktøy.
Effektiv postoperativ analgesi er avgjørende siden akutt kirurgisk smerte er en potensiell risikofaktor for fremtidige kroniske smerter. Vedvarende smerte etter THA (mer enn tre måneder) er rapportert hos 27 % av pasientene og er rapportert å være korrelert med intensiteten av tidlig postoperativ smerte i stedet for preoperativ smertenivå. Bruk av regional anestesi bidrar til å begrense bruken av opioider, men hvilken teknikk som er best er ennå ikke bestemt. Lumbal plexus blokker, lumbal epidural og femoral nerve blokker har vært assosiert med motorisk svakhet. Fascia iliaca kompartmentblokk (FICB) har ikke vist seg å forutsigbart redusere smerteintensitet eller opioidbruk. Quadratus lumborum (QL) blokk er en relativt ny regional blokk funnet å gi effektiv analgesi etter primær THA, men den kan indirekte blokkere lumbale plexus grener og kan forårsake en viss motorisk svakhet. Det er også en dyp blokkering og derfor kontraindisert hos pasienter på antikoagulasjon.
Nyere anatomiske studier bekreftet innerveringen av den fremre kapselen i hofteleddet til å være obturatornerven, accessorisk obturatornerve og femoralnerven. Disse studiene evaluerte også forholdet til disse nervene og andre landemerker i bein eller bløtvev som er synlige ved ultralydveiledning. Tidligere studier har funnet histologisk at den fremre kapselen har overveiende nociseptive fibre, mens den bakre kapselen i stor grad består av mekanoreseptorer. Den perikapsulære nervegruppen (PENG) blokken ble introdusert for å målrette og blokkere disse leddgrenene som gir innervasjon til hoften. Gitt kasusrapportene som viser effekten av PENG-blokker for hoftebruddsoperasjoner, forsøkte vi å undersøke den smertestillende effekten av PENG-blokker for primære og revisjons-THAer. PENG-blokken retter seg kun mot de sensoriske grenene og ikke de bakre mekanoreseptorene; det er en potensiell motorbesparende effekt som er ønskelig for tidlig ambulering, bedre fysioterapi og tidligere utskrivning. Effektiv analgesi og tidlig ambulering som tilbys av en slik regional anestesiblokk kan ha positiv innvirkning på pasientens humør, søvn, appetitt og generelle velvære. En lignende postoperativ utvinningsstudieprotokoll er foreslått for fremre quadratus lumborum-blokker for THA. Det er fortsatt uklart om PENG-blokk gir tilstrekkelig analgesi og forbedrer kvaliteten på postoperativ utvinning etter primær THA.
Den ideelle regionale anestesiteknikken for THA vil gi tilstrekkelig postoperativ analgesi, redusert opioidbehov, tidlig ambulasjon og fysisk uavhengighet. Målet med denne enkeltsenter, dobbeltblinde RCT er å bekrefte effekten av PENG-blokk for postoperativ utvinning med hensyn til parametere nevnt ovenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår primær total hofteprotese
- Pasienter >=18 år
- Pasienter med en American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassifisering av I, II eller III
- Primær THA (første THA-operasjon i pasientens levetid)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ASA fysisk statusklassifisering 4 eller høyere
- Pasienter med allergi/intoleranse mot lokalbedøvelse
- Pasienter med eksisterende nevrologiske eller anatomiske mangler i underekstremiteten på siden av operasjonsstedet
- Pasienter med kronisk opioidbruk eller opioidtolerant (FDA definerer en pasient som opioidtolerant hvis han eller hun i minst 1 uke har fått oral morfin 60 mg/dag; transdermal fentanyl 25 mcg/time; oral oksykodon 30 mg/dag; oral hydromorfon 8 mg/dag; oral oksymorfon 25 mg/dag; eller en ekvianalgetisk dose av et hvilket som helst annet opioid)
- Dårlig forståelse av engelsk språk.
- Pasienter med sameksisterende koagulopati
- Pasienter som er farmakologisk antikoagulert vil bli ekskludert dersom plassering av perifer nerveblokk vil være kontraindisert i henhold til ASRA (American Society for Regional Anesthesia) retningslinjer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Undersøkelsesgruppe ("PENG Block"-gruppe)
Deltakere i den perikapsulære nervegruppeblokken (PENG)-armen vil motta en PENG-blokk preoperativt i blokkområdet plassert under direkte ultralydveiledning som følger: Parenteral midazolam og fentanyl vil bli titrert til pasientens komfort.
Standard hudsterilisering, prepping og drapering vil bli brukt på området Anatomiske landemerker identifisert ved hjelp av ultralyd, og huden vil bli bedøvet med 2-3 cc 2% lidokain.
Langtidsvirkende lokalbedøvelse, en bolus på 25 cc med 0,5 % bupivacain vil bli injisert lateralt til iliopubisk eminens (IPE).
En krumlinjet lavfrekvent (2-5 MHz) ultralydsonde vil bli brukt for å identifisere landemerker.
En 22 G, 10 cm nål vil bli satt inn ved hjelp av in-plane-teknikk og avansert til målstedet (17).
|
Den perikapsulære nervegruppen (PENG) blokken er en ny regional anestesiteknikk for å gi analgesi etter hoftebrudd og hofteproteser.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppedeltakere vil bli overført til blokkområdet preoperativt, og behandlingen vil fortsette som om de fikk injeksjon. Pasientene vil bli plassert i ryggleie og hvile komfortabelt. Standard ikke-invasive monitorer vil bli brukt, og oksygen vil bli administrert via nesekanylen. Parenteral midazolam og fentanyl vil bli titrert til pasientens komfort. Standard hudsterilisering, prepping og drapering vil bli brukt på området. Ultralydsonden vil bli brukt til å identifisere den iliopubiske eminensen (IPE). Bare hud vil bli bedøvet ved å bruke 2-3 cc 2 % lidokain, og INGEN bolus bupivakain vil bli injisert. |
2-3 cc 2 % lidokain og INGEN bolus bupivakain vil bli injisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjenoppretting etter total hofteprotese
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Quality of recovery-15 er et validert spørreskjema for å vurdere postoperativ recovery.
I-skalaen er basert på 15 spørsmål, hvert spørsmålsscoreområde er 0-10 (0 er dårlig og 10 er utmerket) Undersøkelsen vil bli utført 24 timer etter operasjonen Total poengsum er 0-150, hvor en poengsum på 0 vil være dårligst mulig poengsum, og 150 ville være best mulig poengsum.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av restitusjon etter total hofteprotese
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
Quality of recovery (QoR) undersøkelse 48 timer etter operasjonen.
QoR-15-score varierer fra 0 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 150 (utmerket kvalitet på utvinning).
|
2 dager etter operasjonen
|
Ambulasjonsavstand etter operasjon
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
|
ambulasjonsavstand registrert av fysioterapeut 24 og 48 timer etter operasjonen
|
24 og 48 timer etter operasjonen
|
Totalt antall pasienter som bruker antiemetika etter kirurgi
Tidsramme: opptil 2 dager etter operasjonen
|
bruk av medisiner mot kvalme eller oppkast etter operasjonen
|
opptil 2 dager etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig smertemedisin som kreves etter kirurgi.
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Måling av gjennomsnittlig milligram oral morfinekvivalent (OME) forbruk 24 og 48 timer etter operasjonen
|
24 og 48 timer etter operasjonen
|
Smertescore etter operasjon
Tidsramme: Restitusjon (PACU), 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Smerteskåre (visuell analog score VAS) i restitusjon (PACU), 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Restitusjon (PACU), 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Shana Graves, UAB shannagraves@uabmc.edu
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- IRB-300006163
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total hofteprotese
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
Kliniske studier på PENG-blokk
-
Alexandria UniversityRekrutteringRotatormansjett | Bankert reparasjonEgypt
-
Bora BilalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smertestillende effekt av Pericapsular Nerve Group Block (PENG) blokk for kneartroskopiPostoperativ smerteTyrkia
-
Cairo UniversityUkjentPostoperativ smertebehandlingEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSmerter, postoperativt | Kronisk hoftesmerterForente stater
-
Alexandria UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Utviklingsdysplasi i hoften | Regional anestesisykelighetEgypt
-
Karaman Training and Research HospitalFullført
-
Mansoura UniversityFullført
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
Suez Canal UniversityRekruttering