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Essai comparant l'impact du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) sur la qualité de la récupération par rapport à l'absence de bloc pour l'arthroplastie totale primaire de la hanche ((PENG))

14 février 2024 mis à jour par: Promil Kukreja, University of Alabama at Birmingham

Un essai randomisé, contrôlé, en double aveugle et monocentrique comparant l'impact du bloc PENG sur la qualité de la récupération par rapport à l'absence de bloc pour l'arthroplastie totale primaire de la hanche

L'arthroplastie totale de la hanche (ATH) est désormais la deuxième chirurgie de remplacement articulaire la plus courante aux États-Unis, en partie en raison du vieillissement de la population. Les traitements analgésiques épargnant les opioïdes tels que les blocs du plexus lombaire et du nerf fémoral sont efficaces, mais ils comportent un risque élevé de faiblesse motrice ou musculaire indésirable des membres inférieurs. Le bloc fascia iliaca, en revanche, ne procure pas systématiquement un soulagement adéquat de la douleur. Aujourd'hui, la mobilisation précoce, la rééducation et la participation à la kinésithérapie font partie intégrante du programme de récupération fonctionnelle améliorée après PTH. Étant donné que l'innervation de l'articulation de la hanche est complexe et que la préservation de la fonction motrice des membres inférieurs est primordiale, l'intervention analgésique régionale optimale pour l'ATH n'a pas encore été définie. Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) est une nouvelle technique d'anesthésie régionale pour fournir une analgésie après des fractures de la hanche et des arthroplasties de la hanche. Les scores de qualité de la récupération sont des mesures de résultats rapportées par les patients évaluant la récupération après une intervention chirurgicale et une anesthésie. La qualité de récupération-15 (QoR-15) est un questionnaire validé pour évaluer la récupération postopératoire. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé, monocentrique, en double aveugle, est de confirmer l'efficacité du bloc PENG pour la récupération postopératoire après PTH primaire.

Méthodes : Les participants seront affectés au hasard à un groupe de blocs PENG ou à un groupe "sans bloc" à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires. Le patient sera aveuglé au groupe attribué. Le résultat principal sera le score de qualité de récupération 15 (QoR-15). Les résultats secondaires seront le score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur postopératoire, les besoins en opioïdes dans les premières 24 heures, la distance de marche le jour postopératoire1 et la satisfaction du patient. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du test t de Student, du test U de Mann-Whitney et du test exact de Fisher, le cas échéant par échantillon. Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Alors que la pratique de l'anesthésiologie est devenue de plus en plus sûre, l'accent s'est déplacé vers l'amélioration de la qualité, comme en témoigne la diffusion robuste des protocoles de récupération améliorée après chirurgie. Les implications d'une récupération de mauvaise qualité sont vastes, y compris un séjour prolongé dans la salle de réveil ou à l'hôpital. Le questionnaire Quality of Recovery (QoR-15) est une méthode de mesure de cinq dimensions à l'aide de 15 questions : indépendance physique, douleur, confort, soutien au patient, état émotionnel. Il s'agit d'une mesure largement validée de la qualité de la récupération après la chirurgie, évaluée par le patient, ayant été démontrée dans divers contextes cliniques. Les scores QoR-15 vont de 0 (qualité de récupération extrêmement médiocre) à 150 (excellent). Le temps moyen pour répondre à l'enquête de 15 questions est de 3 minutes, un marqueur de son utilité clinique. Alors que nous visons à améliorer nos soins périopératoires et à développer des approches pour améliorer la médecine à cet égard, le QoR-15 fournit un outil utile.

L'analgésie postopératoire efficace est vitale car la douleur chirurgicale aiguë est un facteur de risque potentiel de douleur chronique future. Une douleur persistante après PTH (plus de trois mois) est rapportée chez 27 % des patients et serait corrélée à l'intensité de la douleur postopératoire précoce plutôt qu'au niveau de douleur préopératoire. L'utilisation de l'anesthésie régionale aide à limiter l'utilisation d'opioïdes, cependant, la meilleure technique reste à déterminer. Les blocs du plexus lombaire, les péridurales lombaires et les blocs du nerf fémoral ont été associés à une faiblesse motrice. Il n'a pas été démontré que le bloc du compartiment fascia iliaca (FICB) diminue de manière prévisible l'intensité de la douleur ou l'utilisation d'opioïdes. Le bloc Quadratus lumborum (QL) est un bloc régional relativement nouveau qui fournit une analgésie efficace après une PTH primaire, mais il peut indirectement bloquer les branches du plexus lombaire et provoquer une certaine faiblesse motrice. C'est aussi un blocage profond et donc contre-indiqué chez les patients sous anticoagulation.

Des études anatomiques récentes ont confirmé que l'innervation de la capsule antérieure de l'articulation de la hanche était le nerf obturateur, le nerf obturateur accessoire et le nerf fémoral. Ces études ont également évalué la relation avec ces nerfs et d'autres repères osseux ou des tissus mous visibles par guidage échographique. Des études antérieures ont montré histologiquement que la capsule antérieure a des fibres principalement nociceptives, tandis que la capsule postérieure est en grande partie constituée de mécanorécepteurs. Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) a été introduit pour cibler et bloquer ces branches articulaires assurant l'innervation de la hanche. Compte tenu des rapports de cas montrant l'efficacité des blocs PENG pour les chirurgies des fractures de la hanche, nous avons cherché à étudier l'efficacité analgésique des blocs PENG pour les PTH primaires et de révision. Le bloc PENG cible uniquement les branches sensorielles et non les mécanorécepteurs postérieurs ; il existe un effet potentiel d'épargne motrice qui est souhaitable pour une marche précoce, une meilleure physiothérapie et une sortie plus précoce. L'analgésie efficace et la marche précoce fournies par un tel bloc d'anesthésie régionale peuvent avoir un impact positif sur l'humeur, le sommeil, l'appétit et le sentiment général de bien-être du patient. Un protocole similaire d'étude de récupération postopératoire a été proposé pour les blocs du quadratus lumborum antérieur pour PTH. Il n'est pas clair si le bloc PENG fournit une analgésie suffisante et améliore la qualité de la récupération postopératoire après PTH primaire.

La technique d'anesthésie régionale idéale pour l'ATH fournira une analgésie postopératoire adéquate, des besoins réduits en opioïdes, une ambulation précoce et une indépendance physique. L'objectif de cet ECR monocentrique en double aveugle est de confirmer l'efficacité du bloc PENG pour la récupération postopératoire en ce qui concerne les paramètres mentionnés ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une arthroplastie totale de hanche primaire
  • Patients> = 18 ans
  • Patients dont l'état physique est classé I, II ou III par l'American Society of Anesthesiology (ASA)
  • PTH primaire (première opération de PTH dans la vie du patient)

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une classification d'état physique ASA 4 ou supérieure
  • Patients allergiques/intolérants à l'anesthésie locale
  • Patients présentant des déficits neurologiques ou anatomiques préexistants du membre inférieur du côté du site chirurgical
  • Patients sous consommation chronique d'opioïdes ou tolérants aux opioïdes (La FDA définit un patient comme tolérant aux opioïdes si, pendant au moins 1 semaine, il ou elle a reçu de la morphine orale 60 mg/jour ; du fentanyl transdermique 25 mcg/heure ; de l'oxycodone orale 30 mg/jour ; hydromorphone orale 8 mg/jour ; oxymorphone orale 25 mg/jour ; ou une dose équianalgésique de tout autre opioïde)
  • Mauvaise compréhension de la langue anglaise.
  • Patients atteints de coagulopathie coexistante
  • Les patients qui sont pharmacologiquement anticoagulés seront exclus si la mise en place d'un bloc nerveux périphérique est contre-indiquée selon les directives de l'ASRA (American Society for Regional Anesthesia)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'investigation (groupe "PENG Block")
Les participants du groupe bloc nerveux péricapsulaire (PENG) recevront un bloc PENG préopératoire dans la zone du bloc placé sous guidage échographique direct comme suit : le midazolam et le fentanyl parentéraux seront titrés en fonction du confort du patient. Une stérilisation, une préparation et un drapage standard de la peau seront appliqués sur la zone. Des repères anatomiques identifiés par ultrasons et la peau seront engourdis à l'aide de 2 à 3 cc de lidocaïne à 2 %. Anesthésique local à action prolongée, un bolus de 25 cc de bupivacaïne à 0,5 % sera injecté latéralement à l'éminence ilio-pubienne (IPE). Une sonde à ultrasons curviligne basse fréquence (2-5 MHz) sera utilisée pour identifier les points de repère. Une aiguille de 22 G, 10 cm sera insérée en utilisant la technique dans le plan et avancée jusqu'au site cible (17).
Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) est une nouvelle technique d'anesthésie régionale pour fournir une analgésie après des fractures de la hanche et des arthroplasties de la hanche.
Comparateur actif: Groupe de contrôle

Les participants du groupe témoin seront transférés dans la zone du bloc avant l'opération et les soins se dérouleront comme s'ils recevaient une injection.

Les patients seront placés en décubitus dorsal confortablement. Des moniteurs non invasifs standard seront appliqués et l'oxygène sera administré via une canule nasale. Le midazolam et le fentanyl parentéraux seront titrés en fonction du confort du patient. Une stérilisation, une préparation et un drapage standard de la peau seront appliqués sur la zone. La sonde échographique sera utilisée pour identifier l'éminence ilio-pubienne (IPE). Seule la peau sera engourdie à l'aide de 2 à 3 cc de lidocaïne à 2 % et AUCUN bolus de bupivacaïne ne sera injecté.

2-3 cc de lidocaïne à 2 % et PAS de bolus de bupivacaïne seront injectés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération après une arthroplastie totale de la hanche
Délai: 24 heures après la chirurgie
La qualité de la récupération-15 est un questionnaire validé pour évaluer la récupération postopératoire. I L'échelle est basée sur 15 questions, chaque question allant de 0 à 10 (0 étant mauvais et 10 étant excellent) L'enquête sera menée 24 heures après la chirurgie La plage de scores totale est de 0 à 150, où un score de 0 serait le pire score possible, et 150 serait le meilleur score possible.
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la récupération après une arthroplastie totale de la hanche
Délai: 2 jours après la chirurgie
Enquête de qualité de récupération (QoR) à 48 heures après la chirurgie. Les scores QoR-15 vont de 0 (qualité de récupération extrêmement médiocre) à 150 (excellente qualité de récupération).
2 jours après la chirurgie
Distance de marche après la chirurgie
Délai: 24 et 48 heures après la chirurgie
distance de marche enregistrée par le physiothérapeute 24 et 48 heures après la chirurgie
24 et 48 heures après la chirurgie
Nombre total de patients utilisant des antiémétiques après la chirurgie
Délai: jusqu'à 2 jours après la chirurgie
utilisation de tout médicament pour la prévention des nausées ou des vomissements après la chirurgie
jusqu'à 2 jours après la chirurgie
Médicament contre la douleur moyen requis après la chirurgie.
Délai: 24 et 48 heures après l'intervention
Mesure de la consommation moyenne en milligrammes d'équivalent morphine oral (OME) 24 et 48 heures après la chirurgie
24 et 48 heures après l'intervention
Scores de douleur après la chirurgie
Délai: Récupération (PACU), 6, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie
Scores de douleur (scores visuels analogiques EVA) en récupération (PACU), 6, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie
Récupération (PACU), 6, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shana Graves, UAB shannagraves@uabmc.edu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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