- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04591353
Испытание, сравнивающее влияние блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) на качество восстановления по сравнению с отсутствием блокады при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава ((PENG))
Рандомизированное контролируемое двойное слепое одноцентровое исследование, сравнивающее влияние блока PENG на качество восстановления по сравнению с отсутствием блока для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) в настоящее время является второй наиболее распространенной операцией по замене сустава в США, отчасти из-за старения населения. Опиоид-сберегающие анальгетики, такие как блокады поясничного сплетения и бедренных нервов, эффективны, но они сопряжены с высоким риском нежелательной двигательной или мышечной слабости нижних конечностей. Блокада подвздошной фасции, с другой стороны, не всегда обеспечивает адекватное обезболивание. Сегодня ранняя мобилизация, реабилитация и участие в физиотерапии являются неотъемлемой частью расширенной программы функционального восстановления после ТЭЛА. Поскольку иннервация тазобедренного сустава сложна, а сохранение двигательной функции нижних конечностей имеет первостепенное значение, оптимальное региональное обезболивающее вмешательство при ТЭБС еще предстоит определить. Блокада перикапсулярной группы нервов (PENG) представляет собой новый метод регионарной анестезии для обезболивания после переломов шейки бедра и эндопротезирования тазобедренного сустава. Оценки качества восстановления представляют собой сообщаемые пациентами показатели результатов, оценивающие восстановление после операции и анестезии. Качество восстановления-15 (QoR-15) — это утвержденный опросник для оценки послеоперационного восстановления. Целью этого одноцентрового двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования является подтверждение эффективности блока PENG для послеоперационного восстановления после первичной ТЭЛА.
Методы: участники будут случайным образом распределены либо в группу блокировки PENG, либо в группу «без блокировки» с помощью генератора случайных чисел. Пациент будет ослеплен к назначенной группе. Первичным результатом будет качество восстановления 15 баллов (QoR-15). Вторичными результатами будут оценка боли после операции по визуальной аналоговой шкале, потребность в опиоидах в первые 24 часа, дистанция ходьбы в послеоперационный день1 и удовлетворенность пациента. Статистический анализ будет выполняться с использованием t-критерия Стьюдента, U-критерия Манна-Уитни и точного критерия Фишера в зависимости от образца. Значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку практика анестезиологии становится все более безопасной, акцент смещается на повышение качества, о чем свидетельствует активное распространение протоколов расширенного восстановления после операции. Последствия некачественного восстановления огромны, включая длительное пребывание в послеоперационной палате или больнице. Опросник качества восстановления (QoR-15) представляет собой метод измерения пяти параметров с использованием 15 вопросов: физическая независимость, боль, комфорт, поддержка пациента, эмоциональное состояние. Это широко проверенный показатель качества восстановления после операции по оценке пациента, который был продемонстрирован в различных клинических условиях. Оценки QoR-15 варьируются от 0 (крайне низкое качество восстановления) до 150 (отличное). Среднее время заполнения опросника из 15 вопросов составляет 3 минуты, что является показателем его клинической полезности. Поскольку мы стремимся улучшить нашу периоперационную помощь и разработать подходы к улучшению медицины в этом отношении, QoR-15 представляет собой полезный инструмент.
Эффективное послеоперационное обезболивание жизненно важно, поскольку острая хирургическая боль является потенциальным фактором риска развития хронической боли в будущем. Постоянная боль после THA (более трех месяцев) отмечается у 27% пациентов и, как сообщается, коррелирует с интенсивностью боли в раннем послеоперационном периоде, а не с уровнем боли до операции. Использование регионарной анестезии помогает ограничить использование опиоидов, однако, какой метод лучше, еще предстоит определить. Блокада поясничного сплетения, поясничная эпидуральная анестезия и блокада бедренного нерва связаны с двигательной слабостью. Не было обнаружено, что блокада компартмента подвздошной фасции (FICB) предсказуемо снижает интенсивность боли или использование опиоидов. Блокада квадратной мышцы поясницы (QL) является относительно новой регионарной блокадой, обеспечивающей эффективную анальгезию после первичной ТЭЛА, но она может косвенно блокировать ветви поясничного сплетения и может вызывать некоторую двигательную слабость. Это также глубокая блокада, поэтому она противопоказана пациентам, принимающим антикоагулянты.
Недавние анатомические исследования подтвердили иннервацию передней капсулы тазобедренного сустава запирательным нервом, добавочным запирательным нервом и бедренным нервом. В этих исследованиях также оценивалась связь с этими нервами и другими костными или мягкими тканями, видимыми под ультразвуковым контролем. Предыдущие исследования гистологически показали, что передняя капсула имеет преимущественно ноцицептивные волокна, тогда как задняя капсула в основном состоит из механорецепторов. Для нацеливания и блокировки этих суставных ветвей, обеспечивающих иннервацию тазобедренного сустава, была введена блокада перикапсулярной группы нервов (PENG). Учитывая отчеты о случаях, демонстрирующие эффективность PENG-блоков при операциях по поводу перелома шейки бедра, мы стремились исследовать обезболивающую эффективность PENG-блоков при первичной и ревизионной эндопротезировании бедра. Блок PENG нацелен только на сенсорные ветви, а не на задние механорецепторы; существует потенциальный моторсберегающий эффект, который желателен для ранней ходьбы, лучшей физиотерапии и более ранней выписки. Эффективная анальгезия и ранняя ходьба, обеспечиваемые таким блоком регионарной анестезии, могут положительно влиять на настроение, сон, аппетит и общее самочувствие пациента. Аналогичный протокол послеоперационного восстановления был предложен для блокады передней квадратной мышцы поясницы при ТЭЛА. Остается неясным, обеспечивает ли блок PENG достаточную анальгезию и улучшает ли качество послеоперационного восстановления после первичной ТЭЛА.
Идеальная техника регионарной анестезии для ТЭЛА обеспечивает адекватную послеоперационную анальгезию, снижение потребности в опиоидах, раннее передвижение и физическую независимость. Целью этого одноцентрового двойного слепого РКИ является подтверждение эффективности блокады PENG для послеоперационного восстановления в отношении параметров, упомянутых выше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- Пациенты >=18 лет
- Пациенты с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или III
- Первичная ТЭЛА (первая операция ТЭЛА в жизни пациента)
Критерий исключения:
- Пациенты с классификацией физического состояния ASA 4 или выше
- Пациенты с аллергией/непереносимостью местного анестетика
- Пациенты с уже существующими неврологическими или анатомическими нарушениями в нижней конечности на стороне хирургического вмешательства.
- Пациенты, постоянно употребляющие опиоиды или устойчивые к опиоидам (FDA определяет пациента как терпимого к опиоидам, если в течение как минимум 1 недели он или она принимали перорально морфин 60 мг/сут; трансдермальный фентанил 25 мкг/ч; перорально оксикодон 30 мг/сут; пероральный гидроморфон 8 мг/день; пероральный оксиморфон 25 мг/день или эквивалентная анальгетическая доза любого другого опиоида)
- Плохое понимание английского языка.
- Пациенты с сопутствующей коагулопатией
- Пациенты, получающие фармакологическую антикоагулянтную терапию, будут исключены, если проведение блокады периферических нервов будет противопоказано в соответствии с рекомендациями ASRA (Американского общества регионарной анестезии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Следственная группа (группа «Блок ПЭНГ»)
Участникам группы перикапсулярной групповой блокады нервов (PENG) перед операцией будет проведена PENG-блокада в области блокады под прямым ультразвуковым контролем следующим образом: парентеральное введение мидазолама и фентанила будет титроваться до комфорта пациента.
К области будут применены стандартные стерилизация кожи, подготовка и драпировка. Анатомические ориентиры, определенные с помощью ультразвука, и кожа будет обезболена с использованием 2-3 мл 2% лидокаина.
Местный анестетик длительного действия, болюс 25 мл 0,5% бупивакаина будет введен латерально к подвздошно-лобковому возвышению (IPE).
Для определения ориентиров будет использоваться криволинейный низкочастотный (2-5 МГц) ультразвуковой датчик.
Игла 22 G, 10 см вводится плоскостно и продвигается к целевому участку (17).
|
Блокада перикапсулярной группы нервов (PENG) представляет собой новый метод регионарной анестезии для обезболивания после переломов шейки бедра и эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут переведены в зону блока до операции, и уход будет продолжаться, как если бы они получали инъекции. Пациенты будут помещены в лежачее положение, комфортно отдыхая. Будут применяться стандартные неинвазивные мониторы, а кислород будет подаваться через назальную канюлю. Парентеральное введение мидазолама и фентанила будет титроваться до комфорта пациента. К области будут применены стандартные стерилизация кожи, подготовка и драпировка. Ультразвуковой датчик будет использоваться для определения подвздошно-лобкового возвышения (IPE). Только кожа будет обезболена с помощью 2-3 мл 2% лидокаина, и НИКАКИХ болюсов бупивакаина не будет. |
Будут вводиться 2-3 мл 2% лидокаина и НЕТ болюса бупивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Качество восстановления-15 — это утвержденный опросник для оценки послеоперационного восстановления.
Шкала I основана на 15 вопросах, каждый из которых оценивается в диапазоне от 0 до 10 (0 — плохо, 10 — отлично) Опрос будет проводиться через 24 часа после операции. Общий диапазон баллов составляет 0–150, где 0 баллов соответствует наихудший возможный результат, а 150 — наилучший возможный результат.
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка восстановления после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
Исследование качества восстановления (QoR) через 48 часов после операции.
Оценки QoR-15 варьируются от 0 (крайне низкое качество восстановления) до 150 (отличное качество восстановления).
|
2 дня после операции
|
|
Расстояние после операции
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
дистанция ходьбы, зафиксированная физиотерапевтом через 24 и 48 часов после операции
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
|
Всего пациентов, использующих противорвотные средства после операции
Временное ограничение: до 2 дней после операции
|
использование любых лекарств для предотвращения тошноты или рвоты после операции
|
до 2 дней после операции
|
|
Среднее количество обезболивающих, необходимых после операции.
Временное ограничение: 24 и 48 часов после операции
|
Измерение среднего потребления перорального эквивалента морфия (ОМЕ) в миллиграммах через 24 и 48 часов после операции.
|
24 и 48 часов после операции
|
|
Оценка боли после операции
Временное ограничение: Восстановление (PACU) через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
Оценка боли (визуальная аналоговая оценка по ВАШ) в период восстановления (PACU), через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
Восстановление (PACU) через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Shana Graves, UAB shannagraves@uabmc.edu
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300006163
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .