- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04591353
Zkouška porovnávající dopad bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG) na kvalitu zotavení ve srovnání s neblokováním u primární totální endoprotézy kyčle ((PENG))
Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie s jedním centrem porovnávající dopad PENG bloku na kvalitu zotavení ve srovnání s neblokováním u primární totální endoprotézy kyčle
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je nyní druhou nejčastější operací kloubní náhrady v USA částečně kvůli stárnutí populace. Opioidy šetřící analgetická léčba, jako je lumbální plexus a blokády femorálních nervů, jsou účinné, ale nesou vysoké riziko nežádoucí motorické nebo svalové slabosti dolních končetin. Blokáda fascie iliaca na druhé straně trvale neposkytuje adekvátní úlevu od bolesti. Dnes je časná mobilizace, rehabilitace a účast na fyzikální terapii nedílnou součástí rozšířeného funkčního zotavovacího programu po THA. Protože inervace kyčelního kloubu je složitá a zachování motorické funkce dolních končetin je prvořadé, optimální regionální analgetická intervence pro THA musí být ještě definována. Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) je nová technika regionální anestezie pro poskytnutí analgezie po zlomeninách kyčle a artroplastikách kyčle. Skóre kvality zotavení jsou pacientem hlášená výsledná měřítka hodnotící zotavení po operaci a anestezii. Kvalita zotavení-15 (QoR-15) je validovaný dotazník pro hodnocení pooperační rekonvalescence. Cílem této jednocentrové, dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studie je potvrdit účinnost bloku PENG pro pooperační zotavení po primární THA.
Metody: Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny bloků PENG nebo skupiny „bez bloku“ pomocí generátoru náhodných čísel. Pacient bude zaslepen do přidělené skupiny. Primárním výsledkem bude skóre kvality zotavení 15 (QoR-15). Sekundárními výstupy budou vizuální analogové skóre bolesti po operaci, potřeba opioidů v prvních 24 hodinách, vzdálenost chůze v pooperační den1 a spokojenost pacienta. Statistická analýza bude provedena pomocí studentova t-testu, Mann-Whitneyho U testu a Fisherova exaktního testu podle potřeby na vzorek. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že anesteziologická praxe je stále bezpečnější, zaměření se přesunulo na zlepšování kvality, o čemž svědčí masivní rozšíření protokolů Enhanced Recovery after Surgery. Důsledky nekvalitního zotavení jsou obrovské, včetně dlouhého pobytu na zotavovací místnosti nebo v nemocnici. Dotazník kvality zotavení (QoR-15) je metoda měření pěti dimenzí pomocí 15 otázek: fyzická nezávislost, bolest, pohodlí, podpora pacienta, emoční stav. Je to široce ověřené měřítko kvality zotavení po operaci hodnocené pacientem, které bylo prokázáno v různých klinických podmínkách. Skóre QoR-15 se pohybuje od 0 (extrémně špatná kvalita zotavení) do 150 (výborná). Průměrný čas na vyplnění 15ti-otázkového průzkumu jsou 3 minuty, což je ukazatel jeho klinické užitečnosti. Protože naším cílem je zlepšit naši perioperační péči a vyvinout přístupy ke zlepšení medicíny v tomto ohledu, QoR-15 poskytuje užitečný nástroj.
Účinná pooperační analgezie je životně důležitá, protože akutní chirurgická bolest je potenciálním rizikovým faktorem budoucí chronické bolesti. Přetrvávající bolest po THA (více než tři měsíce) je uváděna u 27 % pacientů a uvádí se, že koreluje spíše s intenzitou časné pooperační bolesti než s úrovní předoperační bolesti. Využití regionální anestezie pomáhá omezit používání opioidů, avšak která technika je nejlepší, je třeba teprve určit. Bloky bederního plexu, bederní epidurál a bloky femorálního nervu byly spojeny s motorickou slabostí. Nebylo zjištěno, že by blokáda kompartmentu fascie iliaca (FICB) předvídatelně snižovala intenzitu bolesti nebo užívání opiátů. Blok quadratus lumborum (QL) je relativně nový regionální blok, u kterého bylo zjištěno, že poskytuje účinnou analgezii po primární THA, ale může nepřímo blokovat větve bederního plexu a může způsobit určitou motorickou slabost. Je to také hluboký blok, a proto je kontraindikován u pacientů na antikoagulaci.
Nedávné anatomické studie potvrdily inervaci předního pouzdra kyčelního kloubu jako nervus obturatorius, nervus obturatorus akcesor a nerv femoralis. Tyto studie také hodnotily vztah s těmito nervy a dalšími kostními nebo měkkými tkáňovými orientačními body viditelnými ultrazvukovým vedením. Předchozí studie histologicky zjistily, že přední pouzdro má převážně nociceptivní vlákna, zatímco zadní pouzdro je z velké části tvořeno mechanoreceptory. Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) byl zaveden k cílení a blokování těchto kloubních větví zajišťujících inervaci kyčle. Vzhledem k kazuistikám ukazujícím účinnost PENG bloků při operacích zlomenin kyčle jsme se snažili prozkoumat analgetickou účinnost PENG bloků pro primární a revizní THA. Blok PENG se zaměřuje pouze na smyslové větve a ne na zadní mechanoreceptory; existuje potenciální efekt šetřící motor, který je žádoucí pro časnou chůzi, lepší fyzikální terapii a dřívější propuštění. Efektivní analgezie a včasná ambulace poskytovaná tímto blokem regionální anestezie může mít pozitivní vliv na pacientovu náladu, spánek, chuť k jídlu a celkový pocit pohody. Podobný protokol studie pooperační rekonvalescence byl navržen pro blokády předního m. quadratus lumborum pro THA. Zůstává nejasné, zda blok PENG poskytuje dostatečnou analgezii a zlepšuje kvalitu pooperační rekonvalescence po primární THA.
Ideální technika regionální anestezie pro THA poskytne adekvátní pooperační analgezii, snížení potřeby opioidů, časnou chůzi a fyzickou nezávislost. Cílem tohoto jednocentrového, dvojitě zaslepeného RCT je potvrdit účinnost PENG bloku pro pooperační zotavení s ohledem na výše uvedené parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující primární totální endoprotézu kyčelního kloubu
- Pacienti ve věku >=18 let
- Pacienti s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) I, II nebo III
- Primární THA (první THA operace v životě pacienta)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ASA klasifikací fyzického stavu 4 nebo vyšší
- Pacienti s alergiemi/nesnášenlivostí na lokální anestetikum
- Pacienti s již existujícím neurologickým nebo anatomickým deficitem na dolní končetině na straně chirurgického zákroku
- Pacienti s chronickým užíváním opioidů nebo tolerantní k opioidům (FDA definuje pacienta jako tolerantního k opioidům, pokud po dobu alespoň 1 týdne dostával perorální morfin 60 mg/den; transdermální fentanyl 25 mcg/hodinu; perorální oxykodon 30 mg/den; perorální hydromorfon 8 mg/den; perorální oxymorfon 25 mg/den; nebo ekvianalgetická dávka jakéhokoli jiného opioidu)
- Špatné porozumění anglickému jazyku.
- Pacienti s koexistující koagulopatií
- Pacienti, kteří jsou farmakologicky antikoagulováni, budou vyloučeni, pokud by umístění blokády periferního nervu bylo kontraindikováno podle pokynů ASRA (Americké společnosti pro regionální anestezii).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací skupina (skupina "PENG Block")
Účastníci ramene s blokádou perikapsulární nervové skupiny (PENG) obdrží předoperačně blok PENG v oblasti bloku pod přímou ultrazvukovou kontrolou takto: Parenterální midazolam a fentanyl budou titrovány podle pohodlí pacienta.
Standardní sterilizace kůže, příprava a roušky budou aplikovány na oblast Anatomické orientační body identifikované pomocí ultrazvuku a kůže bude znecitlivěna pomocí 2-3 cm3 2% lidokainu.
Dlouhodobě působící lokální anestetikum, bolus 25 cm3 0,5 % bupivakainu bude injikován laterálně k iliopubické eminenci (IPE).
K identifikaci orientačních bodů bude použita křivočará nízkofrekvenční (2-5 MHz) ultrazvuková sonda.
Jehla 22 G, 10 cm bude zavedena pomocí techniky in-plane a posunuta do cílového místa (17).
|
Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) je nová technika regionální anestezie pro poskytnutí analgezie po zlomeninách kyčle a artroplastikách kyčle.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou předoperačně přemístěni do oblasti bloku a péče bude probíhat jako při injekci. Pacienti budou umístěni v poloze na zádech a pohodlně odpočívají. Budou aplikovány standardní neinvazivní monitory a kyslík bude podáván nosní kanylou. Parenterální midazolam a fentanyl budou titrovány podle pohodlí pacienta. Na oblast bude aplikována standardní sterilizace kůže, příprava a roušky. Ultrazvuková sonda bude použita k identifikaci iliopubické eminence (IPE). Pouze kůže bude znecitlivěna použitím 2-3 cm3 2% lidokainu a nebude aplikován ŽÁDNÝ bolus bupivakainu. |
Budou injikovány 2-3 cm3 2% lidokainu a NO bolus bupivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zotavení po totální endoprotéze kyčle
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Kvalita zotavení-15 je validovaný dotazník pro hodnocení pooperační rekonvalescence.
Škála I je založena na 15 otázkách, rozsah skóre u každé otázky je 0-10 (0 je špatné a 10 je vynikající) Průzkum bude proveden 24 hodin po operaci Celkový rozsah skóre je 0-150, kde skóre 0 by bylo nejhorší možné skóre a 150 by bylo nejlepší možné skóre.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zotavení po totální endoprotéze kyčle
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Průzkum kvality zotavení (QoR) 48 hodin po operaci.
Skóre QoR-15 se pohybuje od 0 (extrémně špatná kvalita zotavení) do 150 (výborná kvalita zotavení).
|
2 dny po operaci
|
|
Ambulační vzdálenost po operaci
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
vzdálenost chůze zaznamenaná fyzikálním terapeutem 24 a 48 hodin po operaci
|
24 a 48 hodin po operaci
|
|
Celkový počet pacientů užívajících antiemetika po operaci
Časové okno: do 2 dnů po operaci
|
užívání jakýchkoli léků k prevenci nevolnosti nebo zvracení po operaci
|
do 2 dnů po operaci
|
|
Průměrný lék proti bolesti požadovaný po operaci.
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
Měření průměrné spotřeby orálního ekvivalentu morfinu (OME) v miligramech 24 a 48 hodin po operaci
|
24 a 48 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti po operaci
Časové okno: Zotavení (PACU), 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
Skóre bolesti (vizuální analogové skóre VAS) při zotavení (PACU), 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
Zotavení (PACU), 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shana Graves, UAB shannagraves@uabmc.edu
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- IRB-300006163
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
University of Central FloridaNábor
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Meir Medical CenterNábor
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
Klinické studie na Blok PENG
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAnestezie pro chirurgii kyčle
-
Adiyaman University Research HospitalZatím nenabírámeZlomenina kyčle | Blok perikapsulární nervové skupiny (blok PENG) | Supraingvinální blok Fasya Iliaca
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoZánětlivá odezva | Zlomeniny kyčle | AnestézieTurecko (Türkiye)
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeNáborManagement pooperační bolesti | Blok PENG | Bloky periferních nervů | Totální endoprotéza kyčle (THA) | Iliopsoas nervový blokBelgie
-
Campus Bio-Medico UniversityZatím nenabírámeTotální endoprotéza kyčle (THA) | Léčba pooperační bolesti po totální endoprotéze kyčleItálie
-
Alexandria UniversityNáborRotátorová manžeta | Bankertova opravaEgypt
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktivní, ne nábor
-
CHU de ReimsDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoMorbidita regionální anestezie | Peroperační analgezie | Operace kyčleEgypt
-
Cairo UniversityNeznámýPooperační léčba bolestiEgypt