- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04591353
Próba porównująca wpływ blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) na jakość powrotu do zdrowia w porównaniu z brakiem blokady w przypadku pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego ((PENG))
Randomizowana, podwójnie ślepa, jednoośrodkowa próba porównująca wpływ blokady PENG na jakość powrotu do zdrowia w porównaniu z brakiem blokady w przypadku pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest obecnie drugą najczęstszą operacją wymiany stawów w Stanach Zjednoczonych, częściowo ze względu na starzenie się społeczeństwa. Leczenie przeciwbólowe oszczędzające opioidy, takie jak blokada splotu lędźwiowego i nerwu udowego, jest skuteczne, ale wiąże się z dużym ryzykiem niepożądanego osłabienia motorycznego lub mięśniowego kończyn dolnych. Z drugiej strony blokada powięzi biodrowej nie zawsze zapewnia odpowiednią ulgę w bólu. Obecnie wczesna mobilizacja, rehabilitacja i udział w fizjoterapii są integralną częścią programu wzmocnionej rehabilitacji funkcjonalnej po THA. Ponieważ unerwienie stawu biodrowego jest złożone, a zachowanie funkcji motorycznych kończyn dolnych jest najważniejsze, optymalna regionalna interwencja przeciwbólowa dla THA nie została jeszcze zdefiniowana. Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) jest nową techniką znieczulenia regionalnego zapewniającą znieczulenie po złamaniach szyjki kości udowej i protezoplastyce stawu biodrowego. Ocena jakości powrotu do zdrowia to zgłaszane przez pacjentów miary wyników oceniające powrót do zdrowia po zabiegu chirurgicznym i znieczuleniu. Jakość powrotu do zdrowia-15 (QoR-15) to zwalidowany kwestionariusz do oceny powrotu do zdrowia po operacji. Celem tego jednoośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest potwierdzenie skuteczności blokady PENG w rekonwalescencji pooperacyjnej po pierwotnej THA.
Metody: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy bloków PENG lub grupy „bez bloków” za pomocą generatora liczb losowych. Pacjent zostanie zaślepiony na przydzieloną mu grupę. Pierwszorzędowym wynikiem będzie ocena jakości powrotu do zdrowia 15 (QoR-15). Drugorzędnymi wynikami będą ocena bólu pooperacyjnego w wizualnej skali analogowej, zapotrzebowanie na opioidy w ciągu pierwszych 24 godzin, odległość pokonywana w ciągu dnia po operacji1 oraz zadowolenie pacjenta. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu testu t-Studenta, testu U Manna-Whitneya i dokładnego testu Fishera, odpowiednio dla każdej próbki. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W miarę jak praktyka anestezjologiczna stawała się coraz bardziej bezpieczna, nacisk przesunął się na poprawę jakości, o czym świadczy solidne rozpowszechnienie protokołów zwiększonej rekonwalescencji po operacji. Konsekwencje złej jakości rekonwalescencji są ogromne, w tym przedłużony pobyt na sali pooperacyjnej lub w szpitalu. Kwestionariusz Jakości Wyzdrowienia (QoR-15) jest metodą pomiaru pięciu wymiarów za pomocą 15 pytań: samodzielność fizyczna, ból, komfort, wsparcie pacjenta, stan emocjonalny. Jest to wszechstronnie zwalidowana miara ocenianej przez pacjentów jakości powrotu do zdrowia po operacji, którą wykazano w różnych warunkach klinicznych. Wyniki QoR-15 wahają się od 0 (bardzo słaba jakość powrotu do zdrowia) do 150 (doskonała). Średni czas wypełnienia ankiety składającej się z 15 pytań wynosi 3 minuty, co jest wskaźnikiem jej przydatności klinicznej. Ponieważ naszym celem jest poprawa naszej opieki okołooperacyjnej i opracowanie podejść do poprawy medycyny w tym zakresie, QoR-15 stanowi przydatne narzędzie.
Skuteczna analgezja pooperacyjna ma kluczowe znaczenie, ponieważ ostry ból chirurgiczny jest potencjalnym czynnikiem ryzyka wystąpienia bólu przewlekłego w przyszłości. Uporczywy ból po THA (powyżej trzech miesięcy) zgłaszany jest u 27% pacjentów i jest skorelowany z nasileniem wczesnego bólu pooperacyjnego, a nie z poziomem bólu przedoperacyjnego. Zastosowanie znieczulenia regionalnego pomaga ograniczyć stosowanie opioidów, jednak nie ustalono jeszcze, która technika jest najlepsza. Blokady splotu lędźwiowego, znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego i blokady nerwu udowego są związane z osłabieniem motorycznym. Nie stwierdzono, aby blokada przedziału powięzi biodrowej (FICB) przewidywalnie zmniejszała intensywność bólu lub stosowanie opioidów. Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QL) jest stosunkowo nową blokadą regionalną, która zapewnia skuteczną analgezję po pierwotnej THA, ale może pośrednio blokować gałęzie splotu lędźwiowego i powodować pewne osłabienie motoryczne. Jest to również blokada głęboka i dlatego przeciwwskazana u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Najnowsze badania anatomiczne potwierdziły unerwienie torebki przedniej stawu biodrowego jako nerw zasłonowy, dodatkowy nerw zasłonowy i nerw udowy. W badaniach tych oceniano również związek z tymi nerwami i innymi punktami orientacyjnymi w kościach lub tkankach miękkich widocznymi pod kontrolą ultrasonograficzną. Wcześniejsze badania wykazały histologicznie, że przednia torebka ma głównie włókna nocyceptywne, podczas gdy tylna torebka składa się głównie z mechanoreceptorów. Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) została wprowadzona w celu namierzenia i zablokowania tych gałęzi stawowych zapewniających unerwienie biodra. Biorąc pod uwagę opisy przypadków pokazujące skuteczność blokad PENG w operacjach złamania szyjki kości udowej, staraliśmy się zbadać skuteczność przeciwbólową blokad PENG w przypadku pierwotnych i rewizyjnych THA. Blok PENG celuje tylko w gałęzie czuciowe, a nie w tylne mechanoreceptory; istnieje potencjalny efekt oszczędzania motorycznego, który jest pożądany dla wczesnego poruszania się, lepszej fizjoterapii i wcześniejszego wypisu. Skuteczna analgezja i wczesne poruszanie się, jakie daje taka blokada znieczulenia regionalnego, może pozytywnie wpłynąć na nastrój, sen, apetyt i ogólne samopoczucie pacjenta. Podobny protokół badania rekonwalescencji pooperacyjnej zaproponowano dla blokad przedniego mięśnia czworobocznego lędźwi po THA. Nie jest jasne, czy blokada PENG zapewnia wystarczającą analgezję i poprawia jakość powrotu do zdrowia po pierwotnej THA.
Idealna technika znieczulenia regionalnego do THA zapewni odpowiednią analgezję pooperacyjną, zmniejszone zapotrzebowanie na opioidy, wczesne chodzenie i niezależność fizyczną. Celem tego jednoośrodkowego, podwójnie ślepego RCT jest potwierdzenie skuteczności blokady PENG w rekonwalescencji pooperacyjnej w odniesieniu do parametrów wymienionych powyżej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
- Pacjenci >=18 lat
- Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pierwotna THA (pierwsza operacja THA w życiu pacjenta)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego 4 lub wyższą według klasyfikacji ASA
- Pacjenci z alergiami/nietolerancjami na środki miejscowo znieczulające
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej deficytami neurologicznymi lub anatomicznymi w obrębie kończyny dolnej po stronie pola operacyjnego
- Pacjenci przewlekle stosujący opioidy lub tolerujący opioidy (FDA definiuje pacjenta jako tolerującego opioidy, jeśli przez co najmniej 1 tydzień otrzymywał doustną morfinę w dawce 60 mg/dobę; przezskórny fentanyl w dawce 25 mcg/godzinę; doustny oksykodon w dawce 30 mg/dobę; doustny hydromorfon w dawce 8 mg/dobę; doustny oksymorfon w dawce 25 mg/dobę lub ekwiwalentna dawka dowolnego innego opioidu)
- Słaba znajomość języka angielskiego.
- Pacjenci ze współistniejącą koagulopatią
- Pacjenci leczeni farmakologicznie przeciwzakrzepowo zostaną wykluczeni, jeśli umieszczenie blokady nerwów obwodowych byłoby przeciwwskazane zgodnie z wytycznymi ASRA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezji Regionalnej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa śledcza (grupa „PENG Block”)
Uczestnicy ramienia z blokadą grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) otrzymają blokadę PENG przed operacją w obszarze blokady umieszczonym pod bezpośrednią kontrolą ultrasonograficzną w następujący sposób: Dawka midazolamu i fentanylu podawanego pozajelitowo będzie dostosowana do komfortu pacjenta.
Na obszar zostanie nałożona standardowa sterylizacja skóry, przygotowanie i obłożenie. Anatomiczne punkty orientacyjne zidentyfikowane za pomocą ultradźwięków, a skóra zostanie znieczulona za pomocą 2-3 cm3 2% lidokainy.
Długo działający środek miejscowo znieczulający, bolus 25 ml 0,5% bupiwakainy zostanie wstrzyknięty bocznie do wyniosłości biodrowo-łonowej (IPE).
Do identyfikacji punktów orientacyjnych zostanie użyta krzywoliniowa sonda ultradźwiękowa o niskiej częstotliwości (2-5 MHz).
Igła 22 G, 10 cm zostanie wprowadzona techniką w płaszczyźnie i przesunięta do miejsca docelowego (17).
|
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) jest nową techniką znieczulenia regionalnego zapewniającą znieczulenie po złamaniach szyjki kości udowej i protezoplastyce stawu biodrowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną przed operacją przeniesieni na blok, a opieka będzie przebiegać tak, jakby otrzymywali zastrzyk. Pacjenci zostaną ułożeni w wygodnej pozycji leżącej. Zastosowane zostaną standardowe monitory nieinwazyjne, a tlen będzie podawany przez kaniulę do nosa. Dawki midazolamu i fentanylu podawanego pozajelitowo będą miareczkowane w celu zapewnienia komfortu pacjentowi. Na tym obszarze zostanie zastosowana standardowa sterylizacja skóry, przygotowanie i obłożenie. Sonda ultrasonograficzna zostanie wykorzystana do identyfikacji wyniosłości biodrowo-łonowej (IPE). Tylko skóra zostanie znieczulona za pomocą 2-3 cm3 2% lidokainy i NIE zostanie wstrzyknięty bolus bupiwakainy. |
Zostanie wstrzyknięte 2-3 ml 2% lidokainy i BEZ bolusa bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekonwalescencja po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Jakość powrotu do zdrowia-15 to zwalidowany kwestionariusz do oceny powrotu do zdrowia po operacji.
I Skala składa się z 15 pytań, zakres punktacji każdego pytania wynosi 0-10 (0 oznacza słabą, a 10 znakomitą) Ankieta zostanie przeprowadzona 24 godziny po zabiegu. Całkowity zakres punktacji wynosi 0-150, gdzie wynik 0 oznaczałby najgorszy możliwy wynik, a 150 byłoby najlepszym możliwym wynikiem.
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena powrotu do zdrowia po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
Badanie jakości powrotu do zdrowia (QoR) po 48 godzinach od operacji.
Wyniki QoR-15 wahają się od 0 (bardzo słaba jakość powrotu do zdrowia) do 150 (doskonała jakość powrotu do zdrowia).
|
2 dni po zabiegu
|
|
Dystans chodzenia po operacji
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
|
dystans chodzenia zarejestrowany przez fizjoterapeutę po 24 i 48 godzinach od operacji
|
24 i 48 godzin po zabiegu
|
|
Całkowita liczba pacjentów stosujących leki przeciwwymiotne po operacji
Ramy czasowe: do 2 dni po zabiegu
|
stosowanie jakichkolwiek leków zapobiegających nudnościom lub wymiotom po operacji
|
do 2 dni po zabiegu
|
|
Średnie lekarstwo przeciwbólowe wymagane po operacji.
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Pomiar średniego spożycia miligramów doustnego odpowiednika morfiny (OME) po 24 i 48 godzinach po zabiegu
|
24 i 48 godzin po zabiegu
|
|
Ocena bólu po operacji
Ramy czasowe: Rekonwalescencja (PACU) 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
|
Skala bólu (wizualna skala analogowa VAS) w okresie rekonwalescencji (PACU), 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
|
Rekonwalescencja (PACU) 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shana Graves, UAB shannagraves@uabmc.edu
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300006163
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .