- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04591353
Studie zum Vergleich der Auswirkungen der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) auf die Erholungsqualität im Vergleich zu No-Block für die primäre totale Hüftendoprothetik ((PENG))
Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, monozentrische Studie zum Vergleich der Auswirkungen der PENG-Blockade auf die Qualität der Genesung im Vergleich zu No-Block für die primäre totale Hüftendoprothetik
Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) ist heute die zweithäufigste Gelenkersatzoperation in den USA, was zum Teil auf eine alternde Bevölkerung zurückzuführen ist. Opioidsparende analgetische Behandlungen wie lumbale Plexus- und femorale Nervenblockaden sind wirksam, bergen jedoch ein hohes Risiko einer unerwünschten motorischen oder Muskelschwäche der unteren Extremitäten. Die Blockade der Fascia iliaca hingegen führt nicht immer zu einer ausreichenden Schmerzlinderung. Heute sind frühe Mobilisierung, Rehabilitation und die Teilnahme an Physiotherapie ein integraler Bestandteil eines verbesserten funktionellen Erholungsprogramms nach einer HTEP. Da die Innervation des Hüftgelenks komplex ist und die Erhaltung der motorischen Funktion der unteren Extremitäten von größter Bedeutung ist, muss die optimale regionale analgetische Intervention für die HTEP noch definiert werden. Die Blockade der Perikapsularnervengruppe (PENG) ist eine neuartige Regionalanästhesietechnik zur Analgesie nach Hüftfrakturen und Hüftendoprothetik. Scores für die Erholungsqualität sind von Patienten berichtete Ergebnismaße, die die Erholung nach Operation und Anästhesie bewerten. Die Erholungsqualität-15 (QoR-15) ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der postoperativen Erholung. Das Ziel dieser monozentrischen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit des PENG-Blocks für die postoperative Genesung nach einer primären HTEP zu bestätigen.
Methoden: Die Teilnehmer werden per Zufallszahlengenerator entweder der PENG-Blockgruppe oder der „no Block“-Gruppe zugeteilt. Der Patient wird gegenüber der zugeteilten Gruppe verblindet. Das primäre Ergebnis ist die Qualität der Genesung 15 (QoR-15). Die sekundären Ergebnisse sind der postoperative Schmerzwert auf der visuellen Analogskala, der Opioidbedarf in den ersten 24 Stunden, die Gehstrecke am postoperativen Tag1 und die Patientenzufriedenheit. Die statistische Analyse wird unter Verwendung des Student's t-Tests, des Mann-Whitney U-Tests und des exakten Fisher-Tests je nach Bedarf pro Stichprobe durchgeführt. Ein p-Wert von weniger als 0,05 gilt als statistisch signifikant.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da die Praxis der Anästhesiologie immer sicherer geworden ist, hat sich der Schwerpunkt auf die Verbesserung der Qualität verlagert, wie die starke Verbreitung der Protokolle zur verbesserten Erholung nach der Operation zeigt. Die Auswirkungen einer qualitativ schlechten Genesung sind enorm, einschließlich eines längeren Aufenthalts im Aufwachraum oder Krankenhaus. Der QoR-15-Fragebogen (Quality of Recovery) ist eine Methode zur Messung von fünf Dimensionen mit 15 Fragen: körperliche Unabhängigkeit, Schmerzen, Komfort, Patientenunterstützung, emotionaler Zustand. Es ist ein umfassend validiertes Maß für die vom Patienten bewertete Qualität der Genesung nach einer Operation, das in einer Vielzahl von klinischen Umgebungen nachgewiesen wurde. QoR-15-Scores reichen von 0 (extrem schlechte Genesungsqualität) bis 150 (ausgezeichnet). Die durchschnittliche Zeit zum Ausfüllen der 15-Fragen-Umfrage beträgt 3 Minuten, ein Hinweis auf ihren klinischen Nutzen. Da wir darauf abzielen, unsere perioperative Versorgung zu verbessern und Ansätze zur Verbesserung der Medizin in dieser Hinsicht zu entwickeln, bietet der QoR-15 ein nützliches Werkzeug.
Die effektive postoperative Analgesie ist von entscheidender Bedeutung, da akuter Operationsschmerz ein potenzieller Risikofaktor für zukünftige chronische Schmerzen ist. Anhaltende Schmerzen nach einer HTEP (mehr als drei Monate) werden bei 27 % der Patienten berichtet und korrelieren Berichten zufolge eher mit der Intensität der frühen postoperativen Schmerzen als mit dem präoperativen Schmerzniveau. Die Verwendung von Regionalanästhesie hilft, den Einsatz von Opioiden einzuschränken, jedoch muss noch bestimmt werden, welche Technik die beste ist. Die Blockaden des Plexus lumbalis, der lumbalen Epiduralanästhesie und der N. femoralis wurden mit motorischer Schwäche in Verbindung gebracht. Fascia iliaca Compartment Block (FICB) hat keine vorhersagbare Verringerung der Schmerzintensität oder des Opioidkonsums ergeben. Der Quadratus lumborum (QL)-Block ist ein relativ neuer regionaler Block, von dem festgestellt wurde, dass er eine wirksame Analgesie nach einer primären HTEP bietet, aber er kann indirekt lumbale Plexusäste blockieren und eine gewisse motorische Schwäche verursachen. Es ist auch eine tiefe Blockade und daher bei Patienten unter Antikoagulation kontraindiziert.
Jüngste anatomische Studien bestätigten, dass die Innervation der vorderen Kapsel des Hüftgelenks der Obturatornerv, der N. obturatorius accessorius und der N. femoralis sind. Diese Studien bewerteten auch die Beziehung zu diesen Nerven und anderen knöchernen oder weichen Gewebemerkmalen, die durch Ultraschallführung sichtbar sind. Frühere Studien haben histologisch festgestellt, dass die vordere Kapsel überwiegend nozizeptive Fasern aufweist, während die hintere Kapsel größtenteils aus Mechanorezeptoren besteht. Die Blockade der Pericapsular Nerv Group (PENG) wurde eingeführt, um diese Gelenkäste anzuvisieren und zu blockieren, die die Innervation der Hüfte bereitstellen. Angesichts der Fallberichte, die die Wirksamkeit von PENG-Blöcken bei Hüftfrakturoperationen zeigen, haben wir versucht, die analgetische Wirksamkeit von PENG-Blöcken bei primären und Revisions-HTEPs zu untersuchen. Der PENG-Block zielt nur auf die sensorischen Äste und nicht auf die hinteren Mechanorezeptoren ab; Es besteht ein potenziell motorschonender Effekt, der für eine frühe Gehfähigkeit, eine bessere physikalische Therapie und eine frühere Entlassung wünschenswert ist. Die effektive Analgesie und frühe Gehfähigkeit, die durch einen solchen Regionalanästhesieblock bereitgestellt wird, kann sich positiv auf die Stimmung, den Schlaf, den Appetit und das allgemeine Wohlbefinden des Patienten auswirken. Ein ähnliches Studienprotokoll zur postoperativen Genesung wurde für Blockaden des vorderen Quadratus lumborum bei THA vorgeschlagen. Es bleibt unklar, ob die PENG-Blockade eine ausreichende Analgesie bietet und die Qualität der postoperativen Genesung nach einer primären HTEP verbessert.
Die ideale Regionalanästhesietechnik für eine HTEP bietet eine angemessene postoperative Analgesie, einen reduzierten Opioidbedarf, eine frühe Gehfähigkeit und körperliche Unabhängigkeit. Das Ziel dieser Single-Center-Doppelblind-RCT ist es, die Wirksamkeit der PENG-Blockade für die postoperative Genesung in Bezug auf die oben genannten Parameter zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik unterziehen
- Patienten >=18 Jahre
- Patienten mit einer körperlichen Statusklassifikation der American Society of Anesthesiology (ASA) von I, II oder III
- Primäre HTEP (erste HTEP-Operation im Leben des Patienten)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ASA-Klassifizierung des körperlichen Status 4 oder höher
- Patienten mit Allergien/Unverträglichkeiten gegenüber Lokalanästhetika
- Patienten mit vorbestehenden neurologischen oder anatomischen Defiziten in der unteren Extremität auf der Seite der Operationsstelle
- Patienten unter chronischem Opioidkonsum oder Opioidtoleranz (Die FDA definiert einen Patienten als Opioidtoleranz, wenn er oder sie mindestens 1 Woche lang orales Morphin 60 mg/Tag; transdermales Fentanyl 25 mcg/Stunde; orales Oxycodon 30 mg/Tag; orales Hydromorphon 8 mg/Tag; orales Oxymorphon 25 mg/Tag; oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids)
- Schlechtes Verständnis der englischen Sprache.
- Patienten mit gleichzeitig bestehender Koagulopathie
- Patienten, die pharmakologisch antikoaguliert sind, werden ausgeschlossen, wenn die Platzierung einer peripheren Nervenblockade gemäß den ASRA-Richtlinien (American Society for Regional Anästhesie) kontraindiziert wäre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Untersuchungsgruppe (Gruppe „PENG-Block“)
Teilnehmer am Pericapsular-Nerv-Gruppenblock (PENG)-Arm erhalten präoperativ einen PENG-Block im Blockbereich, der unter direkter Ultraschallführung wie folgt platziert wird: Parenterales Midazolam und Fentanyl werden bis zum Patientenkomfort titriert.
Standardmäßige Hautsterilisation, Vorbereitung und Abdeckung werden auf den Bereich angewendet. Anatomische Orientierungspunkte werden mit Ultraschall identifiziert, und die Haut wird mit 2-3 ml 2%igem Lidocain betäubt.
Lang wirkendes Lokalanästhetikum, ein Bolus von 25 ml 0,5 % Bupivacain wird lateral zur iliopubischen Eminenz (IPE) injiziert.
Eine krummlinige Niederfrequenz-Ultraschallsonde (2-5 MHz) wird verwendet, um Orientierungspunkte zu identifizieren.
Eine 22 G, 10 cm lange Nadel wird unter Anwendung der In-Plane-Technik eingeführt und bis zur Zielstelle vorgeschoben (17).
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Die Blockade der Perikapsularnervengruppe (PENG) ist eine neuartige Regionalanästhesietechnik zur Analgesie nach Hüftfrakturen und Hüftendoprothetik.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden präoperativ in den Blockbereich verlegt, und die Behandlung wird fortgesetzt, als ob sie eine Injektion erhalten würden. Die Patienten werden bequem in Rückenlage gelagert. Standardmäßige nichtinvasive Monitore werden angewendet und Sauerstoff wird über eine Nasenkanüle verabreicht. Parenterales Midazolam und Fentanyl werden bis zum Wohlbefinden des Patienten titriert. Der Bereich wird standardmäßig sterilisiert, vorbereitet und abgedeckt. Die Ultraschallsonde wird verwendet, um die iliopubische Eminenz (IPE) zu identifizieren. Nur die Haut wird mit 2-3 ml 2%igem Lidocain betäubt und es wird kein Bupivacain-Bolus injiziert. |
2-3 cc von 2% Lidocain und NO Bolus von Bupivacain werden injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genesung nach totaler Hüftendoprothetik
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die Qualität der Genesung-15 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der postoperativen Genesung.
I-Skala basiert auf 15 Fragen, jede Frage reicht von 0–10 (0 bedeutet schlecht und 10 ist ausgezeichnet). Die Umfrage wird 24 Stunden nach der Operation durchgeführt die schlechtestmögliche Punktzahl und 150 wäre die bestmögliche Punktzahl.
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Genesung nach totaler Hüftendoprothetik
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
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Erhebung zur Erholungsqualität (QoR) 48 Stunden nach der Operation.
QoR-15-Scores reichen von 0 (extrem schlechte Erholungsqualität) bis 150 (ausgezeichnete Erholungsqualität).
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2 Tage nach der Operation
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Laufstrecke nach der Operation
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Laufstrecke, wie vom Physiotherapeuten 24 und 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
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24 und 48 Stunden nach der Operation
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Gesamtzahl der Patienten, die nach der Operation Antiemetika verwenden
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Operation
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Verwendung von Medikamenten zur Vorbeugung von Übelkeit oder Erbrechen nach der Operation
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bis zu 2 Tage nach der Operation
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Durchschnittlicher Bedarf an Schmerzmitteln nach einer Operation.
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Messung des durchschnittlichen Milligramms des oralen Morphinäquivalentverbrauchs (OME) 24 und 48 Stunden nach der Operation
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24 und 48 Stunden nach der Operation
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Schmerzwerte nach der Operation
Zeitfenster: Erholung (PACU), 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Schmerzscores (visuelle Analogscores VAS) in der Genesung (PACU), 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Erholung (PACU), 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Shana Graves, UAB shannagraves@uabmc.edu
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300006163
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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