- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04591353
Proef waarin de impact van peri-capsulaire zenuwgroepblokkade (PENG) op de kwaliteit van herstel wordt vergeleken in vergelijking met geen blokkade voor primaire totale heupartroplastiek ((PENG))
Een gerandomiseerd gecontroleerd, dubbelblind onderzoek in één centrum waarin de impact van PENG-blokkering op de kwaliteit van herstel wordt vergeleken met die van geen-blokkering bij primaire totale heupartroplastiek
Totale heupartroplastiek (THA) is nu de op een na meest voorkomende gewrichtsvervangende operatie in de VS, deels als gevolg van een vergrijzende bevolking. Opioïde-sparende analgetische behandelingen zoals lumbale plexus en femorale zenuwblokkades zijn effectief, maar ze brengen een hoog risico met zich mee van ongewenste motorische of spierzwakte van de onderste ledematen. Fascia iliaca-blok daarentegen biedt niet consistent voldoende pijnverlichting. Tegenwoordig vormen vroegtijdige mobilisatie, revalidatie en deelname aan fysiotherapie een integraal onderdeel van een verbeterd functioneel herstelprogramma na THA. Omdat de innervatie van het heupgewricht complex is en het behoud van de motorische functie van de onderste ledematen van het grootste belang is, moet de optimale regionale analgetische interventie voor THA nog worden gedefinieerd. Het pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG) is een nieuwe regionale anesthesietechniek voor het geven van analgesie na heupfracturen en heupartroplastiek. Kwaliteit van herstelscores zijn door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten die het herstel na een operatie en anesthesie evalueren. De kwaliteit van herstel-15 (QoR-15) is een gevalideerde vragenlijst om postoperatief herstel te beoordelen. Het doel van deze single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de werkzaamheid van de PENG-blokkade voor postoperatief herstel na primaire THP te bevestigen.
Methoden: De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een PENG-blokgroep of een "geen blok"-groep met behulp van een generator voor willekeurige getallen. De patiënt wordt geblindeerd voor de toegewezen groep. Het primaire resultaat is de Quality of Recovery 15-score (QoR-15). De secundaire uitkomsten zijn de visuele analoge schaalscore van pijn na de operatie, de behoefte aan opioïden in de eerste 24 uur, de loopafstand op de postoperatieve dag1 en de tevredenheid van de patiënt. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de student's t-test, Mann-Whitney U-test en Fisher's exact-test, naargelang het geval per monster. Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate de praktijk van de anesthesiologie steeds veiliger is geworden, is de focus verschoven naar het verbeteren van de kwaliteit, zoals blijkt uit de robuuste verspreiding van protocollen voor verbeterd herstel na chirurgie. De implicaties van herstel van slechte kwaliteit zijn enorm, inclusief langdurig verblijf in de verkoeverkamer of het ziekenhuis. De Quality of Recovery (QoR-15) vragenlijst is een methode om vijf dimensies te meten aan de hand van 15 vragen: fysieke onafhankelijkheid, pijn, comfort, patiëntondersteuning, emotionele toestand. Het is een uitgebreid gevalideerde maatstaf voor de door de patiënt beoordeelde kwaliteit van herstel na een operatie, die is aangetoond in verschillende klinische omgevingen. QoR-15-scores variëren van 0 (extreem slechte kwaliteit van herstel) tot 150 (uitstekend). De gemiddelde tijd om de enquête met 15 vragen in te vullen is 3 minuten, een teken van de klinische bruikbaarheid ervan. Omdat we ernaar streven onze perioperatieve zorg te verbeteren en benaderingen te ontwikkelen om de geneeskunde in dit opzicht te verbeteren, biedt de QoR-15 een nuttig hulpmiddel.
De effectieve postoperatieve analgesie is van vitaal belang, aangezien acute chirurgische pijn een potentiële risicofactor is voor toekomstige chronische pijn. Aanhoudende pijn na THA (meer dan drie maanden) wordt gemeld bij 27% van de patiënten en is naar verluidt eerder gecorreleerd met de intensiteit van vroege postoperatieve pijn dan met preoperatieve pijnniveaus. Het gebruik van regionale anesthesie helpt het gebruik van opioïden te beperken, maar welke techniek de beste is, moet nog worden bepaald. De lumbale plexusblokkades, lumbale epidurale blokkades en femorale zenuwblokkades zijn in verband gebracht met motorische zwakte. Fascia iliaca compartiment block (FICB) blijkt de pijnintensiteit of het gebruik van opioïden niet op voorspelbare wijze te verminderen. Quadratus lumborum (QL)-blok is een relatief nieuw regionaal blok waarvan is vastgesteld dat het effectieve analgesie geeft na primaire THA, maar het kan indirect de takken van de lumbale plexus blokkeren en kan motorische zwakte veroorzaken. Het is ook een diep blok en daarom gecontra-indiceerd bij patiënten die antistolling gebruiken.
Recente anatomische studies bevestigden dat de innervatie van het voorste kapsel van het heupgewricht de nervus obturator, de nervus obturator en de nervus femoralis is. Deze onderzoeken evalueerden ook de relatie met deze zenuwen en andere oriëntatiepunten van bot of zacht weefsel die zichtbaar zijn door middel van echografie. Eerdere studies hebben histologisch aangetoond dat het voorste kapsel overwegend nociceptieve vezels heeft, terwijl het achterste kapsel grotendeels bestaat uit mechanoreceptoren. Het pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG) werd geïntroduceerd om deze gewrichtsvertakkingen te richten en te blokkeren die de heup innerveren. Gezien de casusrapporten die de werkzaamheid van PENG-blokkades voor heupfractuuroperaties aantonen, probeerden we de analgetische werkzaamheid van PENG-blokkades voor primaire en revisie-THP's te onderzoeken. Het PENG-blok richt zich alleen op de sensorische takken en niet op de achterste mechanoreceptoren; er is een potentieel motorsparend effect dat wenselijk is voor vroeg lopen, betere fysiotherapie en eerder ontslag. De effectieve analgesie en vroege ambulantie die door zo'n regionaal anesthesieblok worden geboden, kunnen een positieve invloed hebben op de stemming, slaap, eetlust en het algehele gevoel van welzijn van de patiënt. Een vergelijkbaar onderzoeksprotocol voor postoperatief herstel is voorgesteld voor anterieure quadratus lumborum-blokkades voor THP. Het blijft onduidelijk of PENG-blok voldoende analgesie biedt en de kwaliteit van postoperatief herstel na primaire THP verbetert.
De ideale regionale anesthesietechniek voor THA zal zorgen voor adequate postoperatieve analgesie, verminderde behoefte aan opioïden, vroege ambulantie en fysieke onafhankelijkheid. Het doel van deze single-center, dubbelblinde RCT is om de werkzaamheid van PENG-blok voor postoperatief herstel te bevestigen met betrekking tot de bovengenoemde parameters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergaan
- Patiënten >=18 jaar
- Patiënten met een classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiology (ASA) van I, II of III
- Primaire THA (eerste THA-operatie in het leven van de patiënt)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ASA fysieke statusclassificatie 4 of hoger
- Patiënten met allergieën/intoleranties voor plaatselijke verdoving
- Patiënten met reeds bestaande neurologische of anatomische afwijkingen in de onderste extremiteit aan de kant van de operatieplaats
- Patiënten die chronisch opioïden gebruiken of opioïdentolerant zijn (de FDA definieert een patiënt als opioïdentolerant als hij of zij gedurende ten minste 1 week orale morfine 60 mg/dag; transdermale fentanyl 25 mcg/uur; orale oxycodon 30 mg/dag; oraal hydromorfon 8 mg/dag; oraal oxymorfon 25 mg/dag; of een equianalgetische dosis van een ander opioïde)
- Slecht begrip van de Engelse taal.
- Patiënten met naast elkaar bestaande coagulopathie
- Patiënten die farmacologisch zijn ontstolen, worden uitgesloten als plaatsing van een perifere zenuwblokkade gecontra-indiceerd zou zijn volgens de ASRA-richtlijnen (American Society for Regional Anesthesia)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksgroep ("PENG Block" -groep)
Deelnemers aan de pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG)-arm krijgen preoperatief een PENG-blokkade in het blokgebied dat onder directe ultrasone begeleiding wordt geplaatst, en wel als volgt: Parenteraal midazolam en fentanyl worden getitreerd naar het comfort van de patiënt.
Standaard huidsterilisatie, prepping en drapering zullen worden toegepast op het gebied Anatomische oriëntatiepunten geïdentificeerd met behulp van echografie en de huid zal worden verdoofd met 2-3 cc lidocaïne 2%.
Langwerkend lokaal anestheticum, een bolus van 25 cc 0,5% bupivacaïne wordt lateraal van de iliopubische eminentie (IPE) geïnjecteerd.
Een kromlijnige ultrasone sonde met lage frequentie (2-5 MHz) zal worden gebruikt om oriëntatiepunten te identificeren.
Een naald van 22 G, 10 cm zal worden ingebracht met behulp van in-plane techniek en naar de doellocatie worden voortbewogen (17).
|
Het pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG) is een nieuwe regionale anesthesietechniek voor het geven van analgesie na heupfracturen en heupartroplastiek.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep worden preoperatief overgebracht naar het blokgebied en de zorg gaat door alsof ze een injectie krijgen. Patiënten zullen comfortabel in rugligging worden geplaatst. Standaard niet-invasieve monitoren worden toegepast en zuurstof wordt toegediend via een neuscanule. Parenteraal midazolam en fentanyl worden getitreerd naar het comfort van de patiënt. Standaard huidsterilisatie, prepping en draperen zullen op het gebied worden toegepast. De ultrasone sonde zal worden gebruikt om de iliopubische eminentie (IPE) te identificeren. Alleen de huid wordt verdoofd met 2-3 cc lidocaïne 2% en er wordt GEEN bolus bupivacaïne geïnjecteerd. |
Er wordt 2-3 cc lidocaïne 2% en GEEN bolus bupivacaïne geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel na totale heupprothese
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De kwaliteit van herstel-15 is een gevalideerde vragenlijst om postoperatief herstel te beoordelen.
De I-schaal is gebaseerd op 15 vragen, elk scorebereik is 0-10 (0 is slecht en 10 is uitstekend). Het onderzoek wordt 24 uur na de operatie uitgevoerd. Het totale scorebereik is 0-150, waarbij een score van 0 zou zijn de slechtst mogelijke score, en 150 zou de best mogelijke score zijn.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van herstel na totale heupartroplastiek
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
Kwaliteit van herstel (QoR) onderzoek 48 uur na de operatie.
QoR-15-scores variëren van 0 (extreem slechte kwaliteit van herstel) tot 150 (uitstekende kwaliteit van herstel).
|
2 dagen na de operatie
|
|
Ambulatieafstand na operatie
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
loopafstand zoals vastgelegd door fysiotherapeut 24 en 48 uur na de operatie
|
24 en 48 uur na de operatie
|
|
Totaal aantal patiënten dat anti-emetica gebruikt na een operatie
Tijdsspanne: tot 2 dagen na de operatie
|
gebruik van medicatie voor preventie van misselijkheid of braken na een operatie
|
tot 2 dagen na de operatie
|
|
Gemiddelde pijnmedicatie vereist na een operatie.
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
Het meten van de gemiddelde milligrammen orale morfine-equivalent (OME) consumptie 24 en 48 uur na de operatie
|
24 en 48 uur na de operatie
|
|
Pijnscores na een operatie
Tijdsspanne: Herstel (PACU), 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
|
Pijnscores (visueel analoge scores VAS) tijdens herstel (PACU), 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
|
Herstel (PACU), 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Shana Graves, UAB shannagraves@uabmc.edu
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300006163
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .