比较囊周神经组 (PENG) 阻滞与无阻滞初次全髋关节置换术对恢复质量影响的试验 ((PENG))
一项随机对照、双盲、单中心试验,比较 PENG 阻滞与无阻滞初次全髋关节置换术对恢复质量的影响
全髋关节置换术 (THA) 现在是美国第二大最常见的关节置换手术,部分原因是人口老龄化。 保留阿片类药物的镇痛治疗(例如腰丛神经阻滞和股神经阻滞)是有效的,但它们具有导致不良下肢运动或肌肉无力的高风险。 另一方面,髂筋膜阻滞并不能始终如一地提供足够的疼痛缓解。 今天,早期活动、康复和参与物理治疗是 THA 后增强功能恢复计划的一个组成部分。 由于髋关节的神经支配复杂,保护下肢运动功能至关重要,因此尚未确定 THA 的最佳区域镇痛干预。 囊周神经群 (PENG) 阻滞是一种新型区域麻醉技术,用于在髋部骨折和髋关节置换术后提供镇痛作用。 恢复质量评分是患者报告的评估手术和麻醉后恢复的结果指标。 恢复质量 15 (QoR-15) 是经过验证的问卷,用于评估术后恢复。 这项单中心、双盲、随机对照试验的目的是确认 PENG 阻滞对初次 THA 术后恢复的疗效。
方法:使用随机数生成器将参与者随机分配到 PENG 块组或“无块”组。 患者将对分配的组不知情。 主要结果将是恢复质量 15 评分 (QoR-15)。 次要结果将是术后疼痛的视觉模拟量表评分、前 24 小时内的阿片类药物需求、术后第 1 天的步行距离和患者满意度。 将使用学生 t 检验、Mann-Whitney U 检验和 Fisher 精确检验对每个样本进行适当的统计分析。 小于 0.05 的 p 值将被视为具有统计显着性。
研究概览
详细说明
随着麻醉学实践变得越来越安全,重点已转移到提高质量上,增强手术后恢复方案的广泛传播就是证明。 康复质量差的影响是巨大的,包括在康复室或医院长时间停留。 康复质量 (QoR-15) 问卷是一种使用 15 个问题来衡量五个维度的方法:身体独立性、疼痛、舒适度、患者支持、情绪状态。 它是一种经过广泛验证的衡量患者评估的术后恢复质量的指标,已在各种临床环境中得到证明。 QoR-15 分数范围从 0(恢复质量极差)到 150(极好)。 完成 15 个问题调查的平均时间为 3 分钟,这是其临床实用性的标志。 由于我们的目标是改善我们的围手术期护理并开发改进这方面医学的方法,因此 QoR-15 提供了一个有用的工具。
有效的术后镇痛至关重要,因为急性手术疼痛是未来慢性疼痛的潜在危险因素。 据报道,27% 的患者在 THA 后持续疼痛(超过三个月),并且据报道与术后早期疼痛的强度相关,而不是与术前疼痛水平相关。 利用区域麻醉有助于限制阿片类药物的使用,但是,哪种技术最好还有待确定。 腰丛神经阻滞、腰硬膜外麻醉和股神经阻滞与运动无力有关。 尚未发现髂筋膜隔室阻滞 (FICB) 可预测地降低疼痛强度或阿片类药物的使用。 Quadratus lumborum (QL) 阻滞是一种相对较新的局部阻滞,可在初次 THA 后提供有效的镇痛作用,但它会间接阻滞腰丛神经分支,并可能导致一些运动无力。 它也是一种深度阻滞,因此在接受抗凝治疗的患者中是禁忌的。
最近的解剖学研究证实,髋关节前囊的神经支配为闭孔神经、副闭孔神经和股神经。 这些研究还评估了这些神经与超声引导可见的其他骨或软组织标志之间的关系。 先前的研究从组织学上发现,前囊主要由伤害感受纤维组成,而后囊主要由机械感受器组成。 引入囊周神经群 (PENG) 阻滞以靶向并阻断这些为髋关节提供神经支配的关节分支。 鉴于病例报告显示 PENG 阻滞对髋部骨折手术的疗效,我们试图研究 PENG 阻滞对初次和翻修 THA 的镇痛效果。 PENG 阻滞仅针对感觉分支而不是后机械感受器;有一种潜在的保护运动的效果,这对于早期步行、更好的物理治疗和早期出院是可取的。 这种区域麻醉阻滞提供的有效镇痛和早期下床活动可能对患者的情绪、睡眠、食欲和整体幸福感产生积极影响。 已针对 THA 的腰方肌前路阻滞提出了类似的术后恢复研究方案。 目前尚不清楚 PENG 阻滞是否能提供足够的镇痛效果并改善初次全髋关节置换后的术后恢复质量。
THA 的理想区域麻醉技术将提供充分的术后镇痛、减少阿片类药物的需求、早期下地活动和身体独立。 这项单中心、双盲随机对照试验的目的是确认 PENG 阻滞在上述参数方面对术后恢复的疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 接受初次全髋关节置换术的患者
- 患者 >=18 岁
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况分级为 I、II 或 III 的患者
- 初次 THA(患者一生中的第一次 THA 手术)
排除标准:
- ASA 身体状况分级 4 级或以上的患者
- 对局部麻醉剂过敏/不耐受的患者
- 手术部位一侧下肢预先存在神经或解剖学缺陷的患者
- 长期使用阿片类药物或对阿片类药物耐受的患者(FDA 将患者定义为阿片类药物耐受,如果他或她已经接受口服吗啡 60 毫克/天;透皮芬太尼 25 微克/小时;口服羟考酮 30 毫克/天;口服氢吗啡酮 8 毫克/天;口服羟吗啡酮 25 毫克/天;或等镇痛剂量的任何其他阿片类药物)
- 对英语的理解能力差。
- 合并凝血病的患者
- 如果根据 ASRA(美国区域麻醉学会)指南禁忌放置周围神经阻滞,则将排除药物抗凝患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:研究组(“PENG Block”组)
囊周神经组阻滞 (PENG) 组的参与者将在术前在直接超声引导下放置的阻滞区域接受 PENG 阻滞,具体如下:胃肠外咪达唑仑和芬太尼将滴定至患者舒适度。
标准皮肤消毒、准备和覆盖将应用于使用超声波识别的解剖标志区域,皮肤将使用 2-3 cc 的 2% 利多卡因麻醉。
长效局部麻醉剂,将向髂耻隆起 (IPE) 外侧注射 25 cc 的 0.5% 布比卡因。
曲线低频 (2-5 MHz) 超声探头将用于识别地标。
将使用平面内技术插入一根 22 G、10 cm 的针并推进到目标位置 (17)。
|
囊周神经群 (PENG) 阻滞是一种新型区域麻醉技术,用于在髋部骨折和髋关节置换术后提供镇痛作用。
|
有源比较器:控制组
对照组参与者将在术前转移到阻滞区,并像接受注射一样进行护理。 患者将被置于舒适的仰卧位。 将应用标准的无创监测器,并通过鼻插管给氧。 胃肠外咪达唑仑和芬太尼将滴定至患者舒适度。 将对该区域应用标准皮肤消毒、准备和铺巾。 超声探头将用于识别髂耻隆起 (IPE)。 使用 2-3 cc 的 2% 利多卡因只会使皮肤麻木,并且不会注射布比卡因。 |
将注射 2-3 cc 的 2% 利多卡因和 NO 推注布比卡因。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
全髋关节置换术后恢复
大体时间:手术后24小时
|
恢复质量 15 是经过验证的问卷,用于评估术后恢复。
I 量表基于 15 个问题,每个问题的得分范围是 0-10(0 分很差,10 分非常好) 调查将在手术后 24 小时进行 总分范围是 0-150,其中得分为 0最差的分数,150 分是最好的分数。
|
手术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评估全髋关节置换术后的恢复情况
大体时间:手术后2天
|
术后 48 小时的恢复质量 (QoR) 调查。
QoR-15 分数范围从 0(恢复质量极差)到 150(恢复质量极好)。
|
手术后2天
|
手术后步行距离
大体时间:手术后24和48小时
|
物理治疗师在手术后 24 和 48 小时记录的步行距离
|
手术后24和48小时
|
手术后使用止吐药的患者总数
大体时间:手术后最多 2 天
|
手术后使用任何药物预防恶心或呕吐
|
手术后最多 2 天
|
手术后平均需要的止痛药。
大体时间:手术后24小时和48小时
|
测量手术后 24 小时和 48 小时的平均口服吗啡当量 (OME) 毫克数
|
手术后24小时和48小时
|
手术后疼痛评分
大体时间:术后 6、12、24 和 48 小时恢复 (PACU)
|
术后 6、12、24 和 48 小时恢复期 (PACU) 疼痛评分(视觉模拟评分 VAS)
|
术后 6、12、24 和 48 小时恢复 (PACU)
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Shana Graves、UAB shannagraves@uabmc.edu
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
彭座的临床试验
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知