- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04591353
Forsøg, der sammenligner indvirkningen af Peri-capsular Nerve Group (PENG) blok på kvaliteten af restitution sammenlignet med No-blok for primær total hoftearthroplastik ((PENG))
En randomiseret kontrolleret, dobbeltblind, enkeltcenterforsøg, der sammenligner virkningen af PENG-blok på restitutionskvalitet sammenlignet med ingen blokering for primær total hoftearthroplastik
Total hofteprotese (THA) er nu den næstmest almindelige ledudskiftningsoperation i USA, delvis på grund af en aldrende befolkning. Opioidbesparende smertestillende behandlinger såsom lumbal plexus og femorale nerveblokke er effektive, men de medfører en høj risiko for uønsket motorisk eller muskelsvaghed i underekstremiteterne. Fascia iliaca blokering giver på den anden side ikke konsekvent tilstrækkelig smertelindring. I dag er tidlig mobilisering, rehabilitering og deltagelse i fysioterapi en integreret del af et forbedret funktionelt restitutionsprogram efter THA. Fordi innervering af hofteleddet er kompleks, og bevarelse af den motoriske funktion i underekstremiteterne er altafgørende, er der endnu ikke defineret optimal regional analgetisk intervention for THA. Den perikapsulære nervegruppe (PENG) blok er en ny regional anæstesiteknik til at give analgesi efter hoftefrakturer og hofteproteser. Kvaliteten af restitutionsscorer er patientrapporterede resultatmål, der evaluerer restitution efter operation og anæstesi. Kvaliteten af recovery-15 (QoR-15) er et valideret spørgeskema til vurdering af postoperativ recovery. Formålet med dette enkeltcenter, dobbeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg er at bekræfte effektiviteten af PENG-blokken til postoperativ genopretning efter primær THA.
Metoder: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten PENG-blokgruppe eller "ingen blok"-gruppe ved hjælp af en tilfældig talgenerator. Patienten vil blive blindet over for den tildelte gruppe. Det primære resultat vil være kvaliteten af recovery 15 score (QoR-15). De sekundære resultater vil være visuel analog skala for smerte postoperativt, opioidbehov i de første 24 timer, ambulationsdistance på postoperativ dag1 og patienttilfredshed. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af elevens t-test, Mann-Whitney U-test og Fishers eksakte test efter behov pr. prøve. En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som praksis med anæstesiologi er blevet mere sikker, er fokus flyttet til at forbedre kvaliteten, hvilket fremgår af den robuste spredning af Enhanced Recovery after Surgery-protokoller. Konsekvenserne af bedring af dårlig kvalitet er enorme, herunder længerevarende ophold på opvågningsstuen eller hospitalet. Quality of Recovery (QoR-15) spørgeskemaet er en metode til at måle fem dimensioner ved hjælp af 15 spørgsmål: fysisk uafhængighed, smerte, komfort, patientstøtte, følelsesmæssig tilstand. Det er et omfattende valideret mål for patientvurderet kvalitet af bedring efter operation, der er blevet påvist i en række forskellige kliniske indstillinger. QoR-15-score spænder fra 0 (ekstremt dårlig kvalitet af genopretning) til 150 (fremragende). Den gennemsnitlige tid til at gennemføre undersøgelsen med 15 spørgsmål er 3 minutter, en markør for dens kliniske nytte. Da vi sigter mod at forbedre vores perioperative pleje og udvikle tilgange til at forbedre medicin i denne henseende, er QoR-15 et nyttigt værktøj.
Den effektive postoperative analgesi er afgørende, da akutte kirurgiske smerter er en potentiel risikofaktor for fremtidige kroniske smerter. Vedvarende smerte efter THA (mere end tre måneder) er rapporteret hos 27 % af patienterne og rapporteres at være korreleret med intensiteten af tidlige postoperative smerter frem for præoperative smerteniveauer. Brug af regional anæstesi hjælper med at begrænse brugen af opioider, men hvilken teknik der er bedst, er endnu ikke fastlagt. De lumbale plexusblokke, lumbale epiduraler og femorale nerveblokke er blevet forbundet med motorisk svaghed. Fascia iliaca compartment block (FICB) har ikke vist sig at kunne forudsigeligt reducere smerteintensitet eller opioidbrug. Quadratus lumborum (QL) blok er en relativt ny regional blok, der har vist sig at give effektiv analgesi efter primær THA, men den kan indirekte blokere lumbale plexus grene og kan forårsage en vis motorisk svaghed. Det er også en dyb blokering og derfor kontraindiceret hos patienter på antikoagulering.
Nylige anatomiske undersøgelser bekræftede innerveringen af den forreste kapsel af hofteleddet til at være obturatornerven, accessorisk obturatornerve og femoralisnerven. Disse undersøgelser evaluerede også forholdet til disse nerver og andre knogle- eller bløddelsmærker, der er synlige ved ultralydsvejledning. Tidligere undersøgelser har histologisk fundet, at den forreste kapsel overvejende har nociceptive fibre, mens den bagerste kapsel stort set består af mekanoreceptorer. Den perikapsulære nervegruppe (PENG) blok blev introduceret for at målrette og blokere disse artikulære grene, hvilket gav innervation til hoften. I betragtning af de case-rapporter, der viser effektiviteten af PENG-blokke til hoftefrakturoperationer, søgte vi at undersøge den smertestillende effekt af PENG-blokke til primære og revisions-THA'er. PENG-blokken retter sig kun mod de sensoriske grene og ikke de posteriore mekanoreceptorer; der er en potentiel motorbesparende effekt, som er ønskelig for tidlig ambulation, bedre fysioterapi og tidligere udskrivelse. Den effektive analgesi og tidlige ambulation, som en sådan regional anæstesiblok giver, kan have en positiv indvirkning på patientens humør, søvn, appetit og generelle følelse af velvære. En lignende postoperativ genopretningsprotokol er blevet foreslået for anterior quadratus lumborum-blokke for THA. Det er fortsat uklart, om PENG-blok giver tilstrækkelig smertelindring og forbedrer kvaliteten af postoperativ restitution efter primær THA.
Den ideelle regionale anæstesiteknik til THA vil give tilstrækkelig postoperativ analgesi, reduceret opioidbehov, tidlig ambulation og fysisk uafhængighed. Formålet med denne enkeltcenter, dobbeltblinde RCT er at bekræfte effektiviteten af PENG-blok til postoperativ genopretning med hensyn til parametrene nævnt ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær total hofteprotese
- Patienter >=18 år
- Patienter med en American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassificering af I, II eller III
- Primær THA (første THA-operation i patientens levetid)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ASA fysisk statusklassifikation 4 eller derover
- Patienter med allergi/intolerance over for lokalbedøvelse
- Patienter med allerede eksisterende neurologiske eller anatomiske mangler i underekstremiteten på siden af operationsstedet
- Patienter i kronisk opioidbrug eller opioidtolerante (FDA definerer en patient som opioidtolerant, hvis han eller hun i mindst 1 uge har fået oral morfin 60 mg/dag; transdermal fentanyl 25 mcg/time; oral oxycodon 30 mg/dag; oral hydromorfon 8 mg/dag; oral oxymorfon 25 mg/dag; eller en equianalgetisk dosis af ethvert andet opioid)
- Dårlig forståelse af engelsk sprog.
- Patienter med sameksisterende koagulopati
- Patienter, der er farmakologisk antikoagulerede vil blive udelukket, hvis placering af perifer nerveblok ville være kontraindiceret i henhold til ASRA (American Society for Regional Anesthesia) retningslinjer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe ("PENG Block"-gruppe)
Deltagere i den perikapsulære nervegruppeblok-arm (PENG) vil modtage en PENG-blok præoperativt i blokområdet placeret under direkte ultralydsvejledning som følger: Parenteral midazolam og fentanyl vil blive titreret til patientens komfort.
Standard hudsterilisering, -preparering og -drapering vil blive påført området Anatomiske vartegn identificeret ved hjælp af ultralyd, og huden vil blive bedøvet med 2-3 cc 2% lidocain.
Langtidsvirkende lokalbedøvelse, en bolus på 25 cc 0,5 % bupivacain vil blive injiceret lateralt for iliopubisk eminens (IPE).
En kurvelineær lavfrekvent (2-5 MHz) ultralydssonde vil blive brugt til at identificere vartegn.
En 22 G, 10 cm nål vil blive indsat ved hjælp af in-plane teknik og avanceret til målstedet (17).
|
Den perikapsulære nervegruppe (PENG) blok er en ny regional anæstesiteknik til at give analgesi efter hoftefrakturer og hofteproteser.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppedeltagere vil blive overført til blokområdet præoperativt, og behandlingen vil fortsætte, som om de fik en injektion. Patienterne vil blive placeret i liggende stilling og hvile komfortabelt. Standard ikke-invasive monitorer vil blive anvendt, og ilt vil blive administreret via næsekanyle. Parenteral midazolam og fentanyl vil blive titreret til patientens komfort. Standard hudsterilisering, prepping og drapering vil blive påført området. Ultralydssonden vil blive brugt til at identificere den iliopubiske eminens (IPE). Kun hud vil blive bedøvet ved brug af 2-3 cc 2% lidocain, og INGEN bolus bupivacain vil blive injiceret. |
2-3 cc 2% lidocain og INGEN bolus bupivacain vil blive injiceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitution efter total hofteprotese
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Quality of recovery-15 er et valideret spørgeskema til vurdering af postoperativ recovery.
I-skalaen er baseret på 15 spørgsmål, hvert spørgsmålsscoreinterval er 0-10 (0 er dårligt og 10 er fremragende) Undersøgelsen vil blive udført 24 timer efter operationen Total scoreinterval er 0-150, hvor en score på 0 ville være den værst mulige score, og 150 ville være den bedst mulige score.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af restitution efter total hofteprotese
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
Quality of recovery (QoR) undersøgelse 48 timer efter operationen.
QoR-15-score spænder fra 0 (ekstremt dårlig kvalitet af restitution) til 150 (fremragende kvalitet af restitution).
|
2 dage efter operationen
|
|
Ambulationsafstand efter operation
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
|
ambulationsdistance som registreret af fysioterapeut 24 og 48 timer efter operationen
|
24 og 48 timer efter operationen
|
|
Totalt antal patienter, der bruger antiemetika efter operation
Tidsramme: op til 2 dage efter operationen
|
brug af medicin til forebyggelse af kvalme eller opkastning efter operationen
|
op til 2 dage efter operationen
|
|
Gennemsnitlig smertemedicin påkrævet efter operation.
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
|
Måling af det gennemsnitlige milligram oralt morfinækvivalent (OME) forbrug 24 og 48 timer efter operationen
|
24 og 48 timer efter operationen
|
|
Smertescore efter operation
Tidsramme: Recovery (PACU), 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
|
Smertescore (visuel analog score VAS) i bedring (PACU), 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
|
Recovery (PACU), 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Shana Graves, UAB shannagraves@uabmc.edu
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300006163
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total hofteprotese
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
Kliniske forsøg med PENG blok
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi til hofteoperation
-
Onur BaranNamik Kemal University School of Medicine, TekirdagAfsluttetHoftekirurgi | Postoperativ smertebehandling | Regional anæstesi | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringPostoperativ smertebehandling | PENG blok | Perifere nerveblokeringer | Total hoftearthroplastik (THA) | Iliopsoas nerveblokBelgien
-
Adiyaman University Research HospitalIkke rekrutterer endnuHoftebrud | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok) | Suprainguinal Fasya Iliaca Block
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetInflammatorisk respons | Hoftebrud | AnæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Campus Bio-Medico UniversityIkke rekrutterer endnuTotal hoftearthroplastik (THA) | Postoperativ smertebehandling efter total hoftearthroplastikItalien
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringRotator Cuff | Bankert reparationEgypten
-
Bora BilalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerteKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetRegional anæstesi morbiditet | Perioperativ analgesi | HofteoperationerEgypten